当今世界，产品和流程数字化、可持续性变得越来越重要，监管机构和公告机构目前认为，在某些情况下，使用说明书(IFU)可以通过电子方式提供。如果放眼全球医疗器械市场，可以看到越来越多的国家发布了关于电子说明书 (eIFU)的法规和/或指南文件。
我们看到eIFU在众多医疗市场上得到认可和接受的趋势正在形成。这将在未来几年继续发展，越来越多的国家将认可eIFU，然而，使用eIFU不能对患者构成风险，市场之间的差异是无可避免的。
什么是eIFU?
通常，eIFU被定义为非纸质版本的使用说明书。目前，每个市场对eIFU的定义是不一样的。
在欧盟，欧盟委员会实施条例EU 2021/2226，为欧盟议会和理事会条例(EU) 2017/745有关医疗器械使用电子说明书的应用制定了规则，电子格式使用说明书是指“由器械以电子形式显示，包含在制造商随器械提供的便携电子存储介质中，或者通过软件或网站提供的使用说明。”
在美国，FDA器械和放射健康中心(CDRH)将允许制造商以常用的电子格式(如Adobe Acrobat或rtf富文本格式)提供用户所需信息。制造商可以通过网站下载、光盘(CD)或其他常用的存储媒体(如USB外置驱动器)提供所需的信息，只要这些信息可以直接提供给产品的购买者。
使用电子说明书代替纸制说明书有何优/缺点?
从使用者/患者可用性的角度来看，最主要的优势是提升了可读性和可用性。纸质的IFU通常很难阅读，不清楚，而且远非用户友好。这通常是布局空间有限和字体小的结果，因为制造商试图把尽可能多的信息挤进可用的空间里。而eIFU则没有布局限制，制造商有足够的空间来改进设计和用户体验，采用更先进的交互式设计，如动画或语音提示。此外，用户可以选择首选的语言，而不是浪费时间在多个页面中搜索相关章节。
将纸质IFU替换为电子IFU的另一个积极面是其对环境的影响更小，成本更低。节约纸张、油墨和印刷成本是考虑eIFU的一个原因，另一方面，这些节约在物料浪费、生产能源和运输等方面对环境有积极的影响。此外，随着纸质版本从包装上移除，盒子的尺寸可能会减小，从而可能进一步节省包装材料和仓库容量。
第三个好处是减少错误的风险。通过取消将正确版本的IFU放到正确包装盒的步骤，可以消除在该阶段可能发生错误的风险。此类错误可能导致昂贵的IFU/产品召回或替换成本，可能给供应链和库存管理带来巨大压力。通常情况下，这类事件将通过标准控制程序来减少，以确保正确的IFU置于正确的盒子中，但随着eIFU的实现，这些程序都不需要了。此外，对于制造商的eIFU，提取或更新IFU中的章节以提高可用性更加容易。因此，由于这类错误的减少甚至消除，患者的安全有可能得到改善。
而另一方面，eIFU的实现会产生额外的工作量并需要更多的资源。许多公司在其日常活动中已经遇到资源的问题，更不用说由于实施eIFU而需要额外的资源了。制造商需要确定eIFU实施的影响，并检查他们是否有足够的资源来处理额外的工作量。此外，制造商应考虑与使用电子说明书可能产生的相关风险，并将其纳入器械的风险分析。
eIFU在多大程度上被世界接受?有什么前提条件?
欧盟eIFU的接受要求在实施条例2021/2226中作出了明确规定。而了解一下eIFU在世界其他地方是如何被接受的，以及在什么样的条件下被接受也是很有趣的。基于对全球40多个国家的eIFU要求的分析，我们看到有三种主流的方式来规定eIFU的适用性/可接受性。
让我们讨论这三种不同的方式:
允许所有类型的医疗器械用eIFU取代纸质版本的IFU，或者不允许使用eIFU。那些针对任何医疗器械类型都不接受eIFU的，监管机构明确完全不接受eIFU，或者他们还没有发布官方法规或指南。
实施eIFU只适用于供专业用户使用而非供公众使用的器械。对于公众来说，纸质版本是必须的，而使用额外的eIFU是可选的。此外，用户应始终有权选择获得纸质版的eIFU内容，而不得无故拖延或需在风险评估中指定的时间期限内免费获取。这是许多监管机构采取的做法。
第三种方式是根据器械的类型确定eIFU的适用性。Medicines and Healthcare products Regulatory Agency （MHRA，英国)、General Directorate of Pharmaceuticals and Pharmacy Department of Medical Device Services(土耳其)等监管机构已经采用了这一方法，欧盟采用并将其公布在实施条例2021/2226中。根据第3条款，包括下列器械:
a.条例(EU) 2017/745涵盖的植入和有源植入医疗器械;
b.条例(EU) 2017/745涵盖的固定安装器械;
c.条例(EU) 2017/745涵盖的器械及其附件，且安装有可视显示使用说明的内置系统。
条例(EU) 2017/745涵盖的软件制造商也可以通过软件本身而非纸质版本来提供电子形式的使用说明。
如果接受eIFU替代纸质版本，那么通常会涉及到额外的要求。这些要求包括法人制造商应承担/实施的下列内容:
- 应有文件化的风险评估
- 向其产品销往的所有成员国提供电子形式的IFU。
- eIFU应以其器械销往的成员国的语言提供。
- 应建立一个系统，以提供纸质IFU，而无需用户支付额外费用。
- 确保eIFU的正确设计、可用性和功能，并为此提供验证和确认的证据。
- 提供eIFU显示所需的软件和硬件要求的信息。
- 建立一个系统，以明确指示IFU何时进行了修改，并在出于安全原因需要进行修改时通知器械的每个用户。
- 应在网站上提供IFU的所有历史发行的电子版本。
- 应在标签上注明IFU以电子形式，而非纸质形式提供。
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