随着法规和指南的更新，在临床评价过程中，SOTA受到越来越多的关注。但是，您知道这意味着什么，以及如何在获得器械CE标志的过程中充分利用它吗？
1.SOTA的定义
现有技术水平，通常简称为SOTA或SoA，在欧盟理事会指令2007/47/EC对93/42/EEC (MDD)修订中被提及3次，到欧盟医疗器械条例2017/745（MDR）中被提及12次。类似的，在MEDDEV 2.7.1 Rev 3（2009）中被提及4次而在MEDDEV 2.7.1 Rev 4（2016年）中被提及39次（！！！）。有趣的是，尽管人们对SOTA越来越关注，但一直都没有相关定义，直到2018年IMDRF/GRRP WG/N47对该术语进行了澄清，两年后，MDCG 2020-6的发布又对该术语的概念进行了加固。目前的理解是，现有技术水平是“基于科学、技术和经验的相关综合发现，在产品、工艺和患者管理方面的当前技术能力和/或公认临床实践的发展阶段.（......)它体现了当前和普遍接受的技术和医学方面的良好实践 (......)并不一定意味着最先进的技术解决方案。现有技术水平（也可以）被称为“广泛认可的现有技术水平”。
2.如何充分运用SOTA
分析SOTA可能会令人困惑，有时它本身似乎就是一门“艺术”。这通常是一项被忽视的活动，因为它涉及一个良好架构的系统文献检索过程，一般只在项目结束时用于临床评价报告（CER）才进行。然而，该分析包含的信息在器械研发早期至关重要，例如了解当前的医疗实践和治疗方案，了解潜在的竞争对手，了解等同和/或类似器械可用的所有文献数据，以及所讨论器械的早前版本（如适用）。这对器械研发非常重要，因为必须了解市场上有什么，收集临床数据方面有哪些可行方案，以及性能和安全要求的可接受准则底限是什么。为了具有竞争力，新器械的性能应该与竞争对手一样好；或者至少和当前医疗实践所接受的最低限度相当，且与可替代方案相比在并发症和不良反应方面的水平亦可接受。
如图1所示，早期确立SOTA对于界定风险管理、器械宣称、终点（临床结果参数）、可接受准则、数据收集计划和临床评价策略都非常有价值。
Figure 1: Proposed best use of the state of the art.
在实践中，SOTA通常导致在临床评价后对风险管理文档进行编辑，但其对于评估基于独立于器械使用的疗法的并发症、副作用和不良事件的频率将更有成效，用以充分了解器械在当前医疗实践状态下对正在治疗的疾病的风险和受益。现有技术水平的数据有助于制造商提前了解正在研发器械的预期效果、可接受或不可接受的内容，因此，应尽早将其用于风险管理的输入。
任何器械临床宣称都应与终点（临床结果参数）和可接受准则相关联，并有临床数据的支持。从这个意义上讲，SOTA有助于制造商了解器械在安全性和性能方面可有哪些宣称，有哪些最佳终点用以测量临床条件下这些要求的满足和对第61（10）条款临床前数据的技术要求的满足。了解临床实践中通常测量的终点有助于制造商设计可行的上市前和上市后数据收集方案，有助于收集适当的临床数据来支持MDR的符合性。除了获取数据之外，制造商还将提前了解在何处设置可接受准则门槛，以便在市场上拥有富有竞争力的器械。
最后，精心设计的SOTA将提供所有可用的临床数据，从而帮助新器械的制造商选择最合适的临床评价策略：是否基于代表上一代的等同器械的数据，是否该器械可被视为是一种成熟技术（WET）或标准医疗方案（standard of care)，是否无临床宣称从而适用于MDR第61（10）条款，还是在CE认证之前必须生成关于该器械的充分的临床数据。
3.摘要与小结
MDR要求对与器械相关的医疗状况和同一群属器械类别的SOTA进行分析。由于无论如何都必须对此进行分析，则在器械的早期开发中进行分析会更有效率，然后有数据充实风险管理、器械宣称、临床终点、可接受准则、上市前和上市后阶段的数据收集计划（又名临床开发计划）并选择最佳临床评价策略。由于医学SOTA随着时间推移而变化，公告机构通常会要求从近六个月的文献中获得临床数据，因此在项目结束时，即CER完成期间，预计会对SOTA进行更新。
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