如上篇博文所述，自2022年5月26日起，IVDR上市后监督（PMS）和上市后性能跟踪（PMPF）要求适用于所有IVD器械，不只是A类器械，还包括B、C和D类遗留器械。一些制造商还未意识到，他们那些仍需要从IVDD过渡到IVDR的遗留器械已经必须符合IVDR中有关PMS和PMPF的要求。
PMPF是IVDR PMS的一个新的重要子集。PMPF用于在带CE标志的IVD器械预期寿命时间内持续更新其性能评估。其主要目的是确认器械的安全性、性能（适用时包括临床受益）和科学有效性，发现任何新出现的风险，及识别该器械可能的系统性误用。
从何处着手PMPF的实施
第一步是确保将PMPF作为QMS的一个组成部分来实施——确保您的程序涵盖了IVDR附录XIII B部分所述的PMPF要求。不要忘记在PMPF和风险管理、CAPA、性能评估和安全性能摘要（SSP）之间建立联系。为所需交付的文件创建模板，如PMS计划、PMS报告（A类和B类）、定期安全更新报告（PSUR，C类和D类）、PMPF计划和PMPF评估报告。
要记得PMS计划需要包括PMPF计划，且每个器械（A类、B类、C类和D类）都要有。或者，可以编写单独的PMPF计划，并在PMS计划中加以引用。如果认为PMPF不适用于特定器械，则必须在性能评估报告（PER)中说明理由[IVDR附录XIII 1.1最后一段]。由于PMPF的主要目标是确认器械的安全性、性能和科学有效性，如果在性能评估和风险管理期间已能够完全确认该器械在临床实践中的安全性，则可能不需要PMPF。如果该器械应用在临床实践中存在任何突出的风险、器械性能的不确定性或者该器械的性能可能随时间发生变化（例如，由于临床实践的变化、新病毒株的出现），则您必须执行PMPF。
在PMPF计划中，明确在将器械投放市场后，您将用于收集和评估器械安全性、性能和科学数据的通用和特定方法。通用方法包括用户反馈、获得的临床经验和科学文献检索。特定方法可以是参与环形比对试验、流行病学研究、评估合适的患者或疾病注册研究或PMPF研究。要确定器械的特定方法，评审PER，包括适应症、预期人群、临床安全性和性能要求、临床声明和临床受益。识别临床数据差距，并拟定PMPF中应解决的问题。考虑所有未解决的剩余风险，以及如何解决这些问题，例如是通过用户调查还是执行额外的可用性研究。
如果您用科学文献检索来收集有关上市器械的安全性和/或性能信息，请确保该检索的结构化，并使用系统数据提取，以满足附录XIII的要求。想了解更多有关文献检索及技术的信息，敬请参考Josh Spencer的文献检索博文或参加Jasmin Hunter主讲的IVD文献检索网络培训课程(https://www.qservegroup.com/eu/en/e1180/clinical-suite--literature-search-for-ivds).
在分析使用者反馈和科学文献时，请关注有关器械的所有系统性误用，如超标识使用（例如，将器械用于不同适应症、不同样本类型、不同人群）。请注意，系统性误用不应与使用错误混淆。如果医疗机构符合IVDR第5.5条款中规定的要求，则医疗机构对器械的改造（包括用于不同预期目的或组合不同器械）属于自研用产品豁免范围。
所需交付物及其频率
所有器械的PMPF结果都报告于PMPF报告中。PMPF结果摘要包含在PMS报告（A类和B类）或PSUR（C类和D类）中。下表显示了各类器械所需的交付文件：
所有器械必须在PMPF计划中规定更新PMPF评估报告的频率，并应与器械风险相适应（例如，新技术、对患者影响较大、或新公司需要更高的频率）。对于C类和D类器械，强烈建议每年更新PMPF评估报告，因为PMPF是用于更新PER和PSUR的输入。公告机构期望计划中的承诺能得到遵守，因而检查其准备工作是否照计划进行非常重要。PMS和PMPF将是公告机构监管活动的关键焦点，需要投入时间和资源才能正确实施，如果未能完成，将危及证书的更新。
请注意，所有器械都有可能需要额外的更新，例如，在发生严重不良事件、投诉的趋势显著、出现新的风险或之前未知的性能问题和局限的情况下。
IVDD遗留器械该如何做？对于持有IVDD证书或符合性声明的现有器械，大多数PMS和PMPF要求也适用。最近发布的关于遗留器械的指南MDCG-2022-8澄清了对上市前要求的例外情况：
不需要更新IVDD下并未要求的文件，如SSP和PER。由于IVDD分类系统不同于IVDR，对于所有遗留器械，PMS结果可在PMS报告中报告，而无需生成PSUR，但制造商可自愿选择。请注意，您的PMPF计划应明确何时和多久更新PMPF评估报告，且该频率应与器械风险相适应。
小结上市后性能跟踪是一项持续性的活动，以确保IVD器械的性能评估在其整个生命周期内保持更新。PMPF要求现在是有效的，并且是绝大多数器械所需要的。它将消耗时间和资源来满足公告机构期望的严格要求，而未能维护包括PMPF在内的PMS要求则可能会威胁到证书的有效性。因而必须理解PMS和PMPF要求，并相应地分配资源。
Qserve能够帮助制造商理解IVDR中的PMS和PMPF要求。理解要求和“如何”编写计划和报告对每家企业都很重要。让我们帮助您迎接这些新要求的挑战，建立起相关流程并执行相关程序。
Read part 1: How to get started with Post Market Surveillance under the IVDR.