制造商和监管机构为了符合EU-IVDR, 在从旧法规过渡的过程中，遇到了许多新的和颇具挑战的阻碍。其中的主要障碍之一就是临床评价和性能评价，突出了提供更多支持性临床和性能证据的重要性。这需要包括
科学的文献综述，以获取与器械宣称和预期用途相关的有关数据。
由于这条是新的法规要求，在所需信息的详细程度以及应采取哪些步骤进行系统性文献检索方面存在诸多的不确定性也就不足为奇了。本博文旨在为实施
系统性的科学文献综述提供有用的视角。遇到的许多问题最好能通过恰当的规划和适当灵活的方法来避免。
文献综述适用于新上市的器械，并应在其整个生命周期中持续进行，这引发了许多问题。首先是：
需要回答哪些研究问题？
在策划文献检索时预计需要多少细节？
多少条结果被认为是充分的？
哪些关键术语和过滤器是最合适的？
如果搜索不起作用怎么办？
什么构成了系统的科学文献综述，它与更传统的方法相比如何？在MDR和IVDR中，该“系统”过程分别在附录XIV和附录XIII中得到了最好的描述，其中明确需要作一个清晰的记录，该记录从文献检索方案 (LSP) 开始，以详细说明其结果和执行方式的文献检索报告 (LSR) 结束。要求一旦进行探索性搜索，搜索方法将不断演变。搜索方案必须适应论文被索引的方式。
IVDR附录VII 4.5.4表明生成文献检索的方法是综述的关键组成部分。仅仅提供相关临床数据而没有充足的理由是不够的，必须将搜索和方法与技术文件一起提交给公告机构。公告机构审查这些文件，以确保没有偏见和刻意地挑选文献。
在通过使用由相关搜索词组合而成的逻辑搜索字符串来识别正面和负面研究方面，可追究性发挥着重要作用。有效搜索字符串的设计通常依赖于根据所提出的研究问题来组织搜索词。PICO分析等方法可以帮助指导研究人员思考需要达到的关键要素、一组重点的研究或论文。
来看一个通用凝血分析仪的例子。应该使用哪些术语来搜索科学有效性，其中分析物（例如凝块形成的时间）与临床状况/生理状态（例如服用香豆素衍生物药物的患者）相关。下表显示了如何将其分类，并为可以选择回答特定问题的术语提供更好的方向。下列的许多术语都是相关的且可能有用的，但是只有在进行一些初步搜索之后，才能清楚哪些术语会产生最有用的结果。重要的是要注意给定的搜索字符串也许完整且合乎逻辑，但不能生成高质量的文献。基本上，尝试和试错不同的搜索词是最主要的，这会随着实践和经验而不断改进。
PICO Element | Search Terms/Keywords |
Patient Population/ Problem | Clot time, extrinsic coagulation pathway, anticoagulant therapy, coumarin derivative |
Intervention | Point-of-care, clinical laboratory, whole blood, capillary, venous |
Control/Comparison | QuickResult (similar devices) |
Outcome | Prothrombin time, international normalised ratio (INR) |
一般来说，文献综述所采取的步骤似乎非常主观，因为它主要依赖于研究人员的视角来识别输出的好坏，而对于法规专业人员，这可能会感觉并不科学；但是，论文的索引可能是特殊的，它是该过程的必要内容。您可能会争辩说，识别结果的质量和数量的平衡点是一门艺术，延伸开来说，这意味着能够识别这种平衡点是文献检索人员的一项基本技能。考虑到不是每个人都有这样开始自己搜索的倾向，用以下思维实验跟踪搜索走向以获得充分的结果可能是有所助益。
聊聊“金发姑娘”。儿童童话故事中的一个众所周知的人物，在进行文献搜索时可以用来作一个相当有用的类比。能够使特定的文献搜索可视化，在找到所谓的“
金发姑娘区”方面具有其优势。
回顾一下，故事中最让人难忘的一段是看到金发姑娘一碗接一碗地尝试了三碗粥，她惊呼道：“
第一碗太热了，第二碗太冷了，但第三碗是刚刚好的”。关注这一段陈述，且不对故事中呈现的其他元素过于分心，就可以在金发姑娘对粥的采样和研究人员进行文献检索采样（或测试），于数据库中搜索字符串进行类比，只有在进行了几次尝试后才能得出不满意的结果。这种情况经常发生，且在找到“恰到好处”的搜索之前可能是一个相当耗时的过程。
进一步论述这一特意类比的观点，也许可以说，太“热”的搜索并没有对感兴趣的主题施加足够的关注，可能需要额外的工具或搜索词来更好地定义搜索查询，而太“冷”的搜索则过滤掉了太多有用的结果，以至于在转换中错失了感兴趣的主题。就像金发姑娘一样，文献搜索的目的是找到最佳输出。在我们的例子中，这将是一个搜索条目，它不能过于集中以致有偏见，但不集中又使其非常广泛。可能导致结果质量和/或数量不佳，这两种结果都需要花费时间，且对于满足报告时间表而言无法承受。
应该注意的是，许多其他研究领域已经使用“金发姑娘原则”这一词汇来描述平衡价值或特质的类似状态。可以直接借用天文学领域“金发姑娘区”的特定术语来进行比较。具体的说，该术语用于描述行星必须位于与其主恒星之间的最佳距离，以便在其表面保持液态水而不会冻结或沸腾（因此是寻找可能孕育生命的宜居世界的有用要素）.这可以用下图进行描述，其中彩色条带（红色 = 太热，蓝色 = 太冷，绿色 = 恰到好处）可以定义区域以及它们如何根据恒星的类型而发生变化，其中心代表着核心文献主题。
应用这个星系图对于正在进行的期望找到更佳结果的文献搜索而言是一个有用的定性测量方法。这个思路在于提醒研究人员在进行更微妙或显着的更改，重新尝试搜索查询之前考虑其结果是否“太热”还是“太冷”。将星系的中心视为支持搜索问题的核心文献。
例如，思考一个与筛查乳腺癌标志物有关的器械。所讨论的广泛主题需要进行详细的研究，因此事实上要过滤大量文献以产生相对质量和数量的结果。如果没有使用“金发姑娘”的方法，研究人员最终将不得不在评估结果时“煮沸一海洋的水”，这当然是一个非常耗时的过程，可能无法产生足够的数据或完全涵盖所有的研究问题。继续看这个案例，HER2是最成熟的标志物之一，也是一个经过了深入研究的主题。因此，搜索必须结合如何使用HER2并聚焦在相关应用上，例如；预测乳腺癌的当前状态或用于伴随诊断。需要制定一种策略，旨在过滤掉那些未考虑HER2且与相关应用无关的研究。正是在这一点上，恒星系统模型非常有用。这个特殊的例子可以看作是一颗大的（比平均温度高的）恒星，它迫使金发姑娘区远离核心文献。它进一步受到研究问题的影响，例如专注于输出的应用。
将第一个和第二个例子（通用凝血分析仪和乳腺癌评估小组）比较，较为创新的器械有较少的文献可用，因此在搜索中需要较少的细化来产生特异性。换句话说，一颗矮星（比平均温度低）的金发姑娘区更靠近主体的核心。在这些情况下，制造商可能需要主要依靠他们自己的可行性数据来支持科学有效性或现有技术水平。然后可以使用文献检索来验证这与文献是否一致且可被视为现有技术水平。
可用的科学文献中对感兴趣的主题覆盖很少的情况并不罕见，这可能导致难以获得充分的结果，而这是任何尝试和试错都无法解决的。这在文献搜索早期尤为可能，因为与深入评估相比，搜索结果不会显示太多。正是由于这个原因，在第一次搜索后返回执行额外的搜索可以被证明是系统过程的一部分。当然，学会识别何时文献不适合给定的搜索目标完全取决于研究人员的知识/经验以及评估这些文章的深度。
当面临更困难的搜索时，研究人员可以寻找与文献综述焦点相关的“黄金标准”的单篇文章。考虑通读全文以查找有用的术语并了解如何引用它以更好地识别未被视为搜索字符串的可输入的术语或组合。仅此一项就可以成为启动搜索的好方法。还要考虑一些技巧和窍门，例如列出有助于扩大可用文献范围的同义术语列表，以确保捕获所有相关论文。当分析物的名称随时间或不同的拼写或不同国家使用的词汇发生变化时，这一点可能非常重要。切换到替代数据库也有可能是必要的，提供多个来源总是有利的，每个数据库都用不同的方式索引。在搜索中识别指南可能特别棘手，也可能会从这些方法中受益。
在进行可靠的文献检索之后，需要依据预定方案中明确的包含和排除标准进行适当的分析。要点是要包括为什么一些论文被包含或排除的原因。通过仔细定义文献检索标准，可以显着减少在该阶段必须付出的努力。
如何找到金发姑娘区？ 最好的建议就是不断尝试新策略和新思路，直到它“恰到好处”。正如爱因斯坦曾经说过的：
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