众所周知，医疗器械上的条形码并不是什么新鲜事物。2008年日本MHLW就发布了《医疗器械条码标识指南》，应用的时间较长。2013 年，美国FDA发布了一项规则，强制要求分阶段实施UDI。随后，欧盟委员会于2017年采用UDI，并将其作为欧盟医疗器械法规 (2017/745) 的一部分内容。自此以后，欧盟工业委员会发布了许多有用的UDI相关指南文件
(https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en）。
UDI/器械用户手册最近刚刚发布，目的是指导制造商逐步完成各个注册流程，以注册合规器械、遗留器械、系统和程序包。
其他国家和地区，如沙特阿拉伯、中国大陆、台湾、韩国等也正在着手实施UDI，或者已经发布了法规草案。建立一个全球化流程结构，使其能够轻松添加新的管辖区UDI法规要求，并以适当的方式整合器械数据现在似乎是制造商面临的主要挑战之一。然而，通过了解全球各个司法管辖区要求的详细信息，我们可以找到一些相似之处，这些相似之处可以帮助减轻UDI实施过程中带给制造商的负担，和制定出能服务于多个司法管辖区的全球流程。
例如，使用全球认可的供应商（GS1、HIBCC 或 ICCBBA）来生成UDI-DI，能和全球实践保持一致。FDA已认可三家组织为UDI发码机构：GS1、HIBCC（健康行业商业通信委员会）和 ICCBBA（国际血库自动化通用委员会）。健康行业条形码 (HIBC) 和GS1代码都适用于医疗器械标识。ICCBBA UDI 代码经FDA批准，最为适合识别人源产品（如血浆或移植物）。这3家机构被世界几乎所有地方指定发行UDI。这一点在中国有所区别，可以是这三家机构之一的GS1（一家国际条码和电子数据交换标准组织），以及两家国内机构：中关村工信二维码技术研究院 (ZIIOT) 和阿里健康。表 1 显示了全球获认可机构的概况。
表 1. 指定发码机构
实施全球UDI系统时面临的主要挑战 产品生命周期的数据管理根据我们的经验，高效的数据管理是UDI系统实施的主要挑战之一。不仅仅是产品开发中UDI属性的定义/收集，医疗器械的后期变更也可能导致UDI数据的变化，这可能会影响存储此类数据的所有单元。制造商需要使用适当的工具和技术来保持最新的器械数据管理和法规信息，以避免数据丢失或不合规。
不同地区各异的UDI实施时间表下一个挑战出现了，因为每个国家都有不同的UDI系统实施时间表。例如，在2021年台湾和沙特阿拉伯几乎同时推出了更新的法规，要求分别在2021年6月和8月之前对所有III类/D类器械实施UDI。表2显示了各个国家/地区实施UDI系统的时间表。但是，其中一些实施日期还会修改以帮助行业实施或应对Covid-19的影响。例如，FDA将I类和未分类器械的UDI标识及GUDID数据提交要求的实施推迟到了2022年9月，沙特阿拉伯SFDA将B、C 和 D类器械的注册时间表从2021年8月推迟到2022年9月1 日。
表 2. UDI 系统的执行时间表 
不管时间表是怎样的，都强烈建议从现在开始在所有器械标签上使用AIDC（自动识别和数据捕获），即使这在特定司法管辖区并不是强制性的，但在特定国家/地区的数据库中注册器械时它就是UDI。
各国特定要求此外，美国和欧盟以及那些致力于UDI系统实施的国际监管机构，在选用的方法之间存在差异。
例如，EUDAMED并不要求产品具体属性，如灭菌方法和包装类型，而GUDID则要求品牌商输入这些属性。另一个例子，沙特阿拉伯要求用阿拉伯语复制品牌名称和器械描述，以明确供非专业人士或家庭使用。而在中国，20位医保代码是UDI数据与国家医保体系对接的关键要素之一。除此之外，提交后，器械标识符 (DI) 和一些关键要素无法编辑，并且在更改之前总是需要新的批准请求。表3显示了5个辖区之间的一些属性差异。
表 3. UDI属性的主要差异
变更管理每个司法管辖区都定义了在对器械本身或其任何要素进行任何变更的情况下要应用的特殊要求。一般来说，如果此类变更对于确保器械的正确识别和可追溯性是必要的，则制造商需要对UDI-DI进行更改。例如，在美国、欧盟、沙特阿拉伯，需要对 UDI进行后续修订的变化包括：
数量/包装中提供的器械的数量
品牌/贸易名称
版本/型号
发码机构
主要的UDI-DI编码
临床相关尺寸
标识为一次性使用
标识为含有天然乳胶
核磁共振安全信息
无菌包装的器械
该器械在使用前需要消毒。
但是，在某些特定情况下，应根据具体情况考虑更改特定属性。此外，发码机构对于何时更改开放零售供应链中使用的GTIN有其自身的规定。例如，GS1要求在更改包装尺寸或重量时更改产品的GTIN（触发新GTIN的分界点为20%）。
从何处着手实施全球 UDI？UDI实施不仅仅是器械标签程序的更新。质量管理体系中的几乎所有子系统都需要针对不同的司法管辖区的要求进行持续调整：
设计控制（UDI实施应包括在设计输入过程的早期阶段，从而让制造商考虑将强制性数据包含在全球监管数据库中）；
生产和物流（包括使用UDI创建和生成标签的操作步骤，以及收集相关数据以备将来纳入全球监管数据库。制造商应针对每种类型/型号决定何时、何地以及如何应用 UDI 载体根据不同法规的要求，以遵循每个风险类别的不同时间表）；
变更管理（纳入UDI作为变更管理流程的一个重要元素将有助于制造商确保在变更过程中考虑任何必要的UDI更新并及时在各种数据库中更新）；
上市后监督和警戒（PMS文件中要求加入UDI编码）。这也是客户投诉管理和任何严重事件、不良事件和任何召回/区域安全纠正措施活动的报告所必需的，UDI必须关联并包含在报告中。这可以加快事件审查、分析和报告的速度）。
供应商管理（制造商应调查现有的采购活动及其控制措施，以确定可能影响UDI系统合规性的材料和设备。这可能包括标签材料、打印机和扫描仪）。
为了规划全球UDI的实施，我们强烈建议在您的 QMS中建立全球UDI实施的概念或程序，以描述遵守全球UDI法规的方法。该程序可能包含更详细的各国特定要求的说明，这些说明将定义向其特定监管机构数据库（表 4）报告信息的不同要求以及数据整理和更新规则。
表 4. 五个司法管辖区的UDI数据库
目前看来，很明显，在不久的将来，越来越多的国家和地区将采纳UDI的要求。拥有一个精心设计的全球UDI实施流程可以节省您的时间和精力来满足不同司法管辖区的不同的UDI要求。如果您需要帮助和了解相关的专业知识，敬请与我们联系。