2021年9月9日，欧洲标准机构CEN和CENELEC发布了”EN ISO 13485:2016+A11:2021” 2021年修正版。该修正包含了新的附录ZA和ZB，分别将MDR和IVDR的要求与标准的具体条款联系起来。有哪些新的内容？其附录映射了MDR和IVDR法规中的相关要求：
- 第10条款中规定的制造商的一般义务（表ZA1对应MDR, 表ZB1对应IVDR）
- 附录IX中关于基于质量管理体系和技术文件评审的符合性审核的质量管理体系的要求（表ZA2对应MDR, 表ZB2对应IVDR）
- 附件XI中关于基于产品符合性验证的符合性审核的质量管理体系的要求（表ZA3对应MDR，表ZB3对应IVDR）
该标准最后一次修订是在 2016 年，并于2021年确认延用五年。
为什么此次修正对于作为经济运营商的您很重要？尽管ISO 13485:2016并不是欧盟MDR/IVDR合规性的强制性要求，但它是一个公认的标准，可用以证明所实施的QMS满足MDR/IVDR的要求。考虑到这一点，且此次修正的发布诠释了欧盟MDR/IVDR要求与标准之间的关联，我们强烈建议欧盟的制造商、授权代表、进口商和分销商应用该标准。
EN ISO 13485:2016+A11:2021 为您的QMS提供了法规要求，以确保医疗器械的设计、开发、生产、安装和交付的一致性。一旦对本标准的引用在欧盟官方公报上公布并因此被正式确定为协调标准，则遵守其条款将被推定为满足MDR/IVDR 的相应要求。