IVD 分类指南更新| MDCG 2020-16 r3

章节

更新内容

定义

规则 3(a)示例

用于检测是否存在或接触过性传播病原体器械修订后的示例中现加入了猴痘病毒。

规则 4(a) 自测分类论述

规则4（a）关于自测IVD的分类论述加以扩展，提供了更详细的指导，包括：

• 澄清本规则中哪些器械可被视为 B 类。
• 当器械检测到一个以上标志物时，将对实施规则的参考更正为包括规则1.8和1.9。
• 澄清制造商打算用于向非专业人员提供检测服务的器械，包括通过 “信息社会服务”（即通过互联网）提供的器械，在非专业人员执行任何部分的检测程序时，均被视为用于自我检测的器械。
  • 示例包括非专业人员必须添加试剂或将样本放入检测盒。
  • 这与简单地采集样本或确保样本完整性和稳定性所需的行为不能混为一谈，因为根据规则5，用于样本保存和样本采集试剂盒的这些活动可能属于 A 类。
• 澄清单独用于样本保存和样本采集的试剂盒，如仅供非专业人员用于样本采集，包括通过信息社会服务的方式向非专业人员提供的，不被视为用于自我检测的器械。

规则 4(a) 自测示例

自测器械示例更改为：

• 明确用于毛细血管血糖自我检测的含有集成测试试剂的血糖仪和试纸条属于 C 类（而不是规则4可能推断出的 B 类）。
• 补充示例，由非专业人员采集粪便标本、使用检测盒执行检测程序并发送结果图像供专业医护人员判读的用于测量钙卫蛋白水平的器械属于C 类。
• 补充示例，从指尖血样中检测艾滋病毒抗体的自我检测试剂盒属于 D 类（根据规则1 和实施规则 1.9）。

规则5(c) 样本容器分类论述

之前无论述理由，现增加了规则5(c)样本保存的分类论述。新论述：

• 扩展了 IVDR 第 2(3)条关于样本容器的定义。
• 澄清了这些器械不能有任何集成的检测功能，因为这类器械的功能必须仅限于样本的主要封存和/或保存。
• 澄清了样本容器可作为独立器械或作为包含其他各类产品（无论是否在 MDR 或      IVDR 范围内）的试剂盒的一部分投放市场。
• 澄清样本采集并放入样本容器可能仅需要非专业人员有限的操作，仍符合A类样本容器的条件，但这些操作仍必须符合样本容器的定义，即仅有助于容纳和保存样本。这些活动不能是检测程序的一部分（见更新的规则4(a)论述）。
• 澄清并提醒制造商，用于样本采集的试剂盒仍须根据试剂盒的预期用途进行分类，并仍须遵守实施规则 1.9 的规定，即当若干分类规则适用于试剂盒时，试剂盒应采用最高分类。
• 澄清了当样本容器和样本采集包（SR/KISC）是用于检测的试剂盒的组件时，即使这些组件本身可能带有CE 标志，并根据其自身的预期用途分类，整体用于检测的试剂盒仍需根据实施规则 1.8 和 1.9 分类，而当几条规则都适用于检测试剂盒时，采用最高分类。在这种情况下，检测试剂盒的预期用途将决定包含有SR/KISC产品的分类，这意味着这些分类可能高于A 类。
• 澄清当 SR/KISC 单独投放市场，但制造商预期与另一种IVD 结合使用时，则实施规则 1.2 适用。这意味 SR/KISC 仍根据其 IVDR 规定的预期用途独立分类，不受实施规则1.8 或 1.9 的限制。
• 针对非专业人员使用的 SR/KISC更为详尽，以帮助解读规则 5(c)，包括
  • 供非专业人员使用的 SR/KISC 如与检测器械分开投放市场，则不被视为自我检测器械。
  • SR/KISC 可以是用于检测的试剂盒的一个组分，在该试剂盒中，非专业人员不仅要采集样本，还要执行检测程序中的一个或多个动作。在这种情况下，用于检测的整个试剂盒被视为自我检测器械（见规则4）。然而，作为检测用试剂盒的组分，SR/KISC 可根据其预期用途单独进行 CE 认证和分类，其本身不会被视为用于自我检测的器械。
• 提醒制造商，根据第 1(3)(b)条款的规定，采样产品或为获取样本而直接作用于人体的产品本身并不属于IVD。

规则5(c)样本容器示例

上一版指南（修订版 2）中的举例只是扩展了样本容器的定义。而现在则提供了 SR/KISC 的示例。

规则6

对最后一个用于检测甲型/乙型流感的器械示例稍作修改，将 “非流行性 ”改为 “非高度致病性”。