欧洲部分地区在经历了异常潮湿的阴雨天气后，迎来了温暖晴朗的日子。希望医疗器械和 IVD 监管领域也能迎来同样积极的转变！
随着欧盟进入从旧指令向新法规过渡的最后阶段（可能是），我们看到众多的制造商提出申请，及时进行符合性审核，以便在其技术文件评审尚在进行期间能够利用完整的法规过渡期。欧盟开始感受到特定产品被从制造商供应中移除的影响，因为他们要符合 MDR 和 IVDR。这是针对更多更详细的要求以及每份符合新法规文件所需花费时间、资金和资源的逻辑反应链。
额外的测试、临床和性能评估，以及更新和修订所有文件都是一项巨大的工程。因此，在许多情况下，只有最新版和最常用尺寸的产品会向前推进。然而，这种区分在很大程度上是受到缺乏针对具体尺寸和型号的临床/性能数据的影响。因此，针对不同产品、尺寸和型号的充分临床证据的指南一直备受期待，但仍未有充分进展。
因而，我们现在看到利益相关方要求改进该系统，因为提供特殊尺寸和产品正变得极具挑战性。我们还看到有人在推动制定特殊规则和机制，以促进创新产品的发展，帮助中小型企业以合理的成本和时限在系统中运作。此外，我们还关注儿科患者、老年病患者以及非大量使用的疾病所需产品（暂称其为 “孤儿器械”）。
完稿和发布指南的频率似乎在放缓，考虑到对系统机制的关注，这是可以理解的。在现阶段，我们对系统的运作已有充分了解。下一阶段的指南最好能帮助我们驾驭内容驱动型决策，确定什么是好的、可接受的或不充分的，以及需要何种程度的证据来支持器械的安全有效。有些指南可能来自专家组的内部工作，但就目前评审的文件数量而言，制定针对特定产品或类别的指南需要大量时间。
因此，重新呼吁采取行动。首先是德国协会BV-Med，提出了一份详细的立场文件，表述了这些问题和其他问题，以及（部分）解决方案可能的潜在方向。随后不久，欧洲MedTech协会发布了一份白皮书，还有更多的未来愿景正被公开分享。
然而，让这些讨论进入立法辩论和改革的空间，并且正式启动这一步的是欧盟议会知名议员 Peter Liese 博士，他此前也积极参与了器械和 IVD 现行法律框架的制定。他提出了一系列讨论要点，内容涉及进一步改进体制，对创新和孤儿器械（即快速通道程序和结构化对话中的约束性指南，以及期待专家小组的科学建议）、中小企业（如中小企业特定收费）进行改进，并由一个新成立的名为 “办公室”的组织进行总体监督和协调。该办公室将包括巡查员、分类争议机制和更多内容。
设立该办公室的想法受到了正在生效的人工智能法案的启发。由于欧盟 MDR、欧盟 IVDR 和人工智能法案的结构和内容并不完全一致，不同办公室共同协作有可能解决器械/IVD和人工智能法案同时适用情况下的众多不确定性。
未来是令人兴奋的时刻，经过良好的辩论和改进，欧洲可以迈向夏日的曙光。在监管领域实现澄清的快速通道将帮助我们重回创新的轨道，提高中小企业在系统中运作的能力，并确保我们继续为所有患者提供照护--无论老幼，无论大小，无论患有普通还是特殊疾病。确保提供所有必要的器械，而不仅仅是从必需品中挑选，这一点至关重要。
让夏天开始吧！
博文作者：Gert W. Bos, PhD, Fraps