欧盟的《医疗器械条例》（MDR）彻底改变了医疗器械公司的监管格局。虽然 MDR 旨在确保更高标准的安全性和有效性，但它的实施也带来了巨大的挑战，尤其是在资源分配方面。医疗器械公司在努力满足这些严格新要求时发现自己捉襟见肘。让我们来探讨 MDR 如何影响资源配置，以及“间期支持”可怎样改变游戏规则。
MDR 的影响
MDR 于 2021 年 5 月全面生效，取代了之前的《医疗器械指令》（MDD）。它引入了更严格的监管框架，重点关注改进临床证据、上市后监督和透明度。MDR 的总体目标是加强患者安全和创新，但它也给医疗器械公司带来了一些挑战。
医疗器械公司面临的主要挑战
- 文件要求增加：MDR 要求提供大量文件，包括详细的技术文件、临床评价报告和上市后监督计划。这种级别的文件需要大量的时间和专业知识，往往使现有法规团队力不从心。
- 严格的临床评价：企业现在必须提供更有力的临床数据来证明其器械的性能和安全性。这就需要进行全面的临床研究，而这需要大量的资源和时间。
- 严谨的上市后监督：MDR 规定了持续的上市后监督和定期的安全性更新报告。维护持续的警戒需要专门的资源和强健的系统，这增加了运营负担。
- 公告机构瓶颈：MDR 授权的公告机构有限，导致认证过程中出现瓶颈和延误。这会影响产品上市时间，影响公司营收和产品供给。
- 升级遗留器械：许多现有产品必须根据新法规重新评估和再认证，这就需要分配大量资源。无论何种情况，所有技术文件都必须符合 MDR，而不仅仅是由公告机构抽样检查的那些文件。
Qserve 间期支持如何缓解资源压力
面对这些挑战，医疗器械公司需要有效的解决方案来高效的管理资源。Qserve 的间期支持提供了一条生命线，可在最需要的地方提供专家协助。
Qserve 间期支持的优势
- 随需应变的专业法规人员：Qserve 可提供经验丰富的法规专业人员，他们可在高峰期或关键项目期间迅速介入，为您的团队提供支持。这确保了文档和合规任务的高效处理，而不会使现有员工负担过重。
- 灵活的资源配置：间期支持意味着您可以根据当前需求扩大或缩小您的法规或质量团队。无论是短期项目、长期战略举措还是临时性替代员工，Qserve 灵活的资源配置模式都能确保您在正确的时间获得正确的专业支持。
- 加快合规进程：通过间期支持，可以加快您的技术文件、临床评价报告、风险管理文件和其他重要文件的准备工作。这有助于在紧迫的期限内完成工作，更顺利地完成认证的流程。
- 加强上市后监督：Qserve 专家可帮助建立和维护强健的上市后监督系统，确保持续符合 MDR 的要求。这种主动路径最大限度降低违规风险，提高产品安全性。
- 战略指导：除实操协助外，Qserve 还提供战略性法规指导，帮助您了解 MDR 的细节，并制定有效的合规策略。这可以缩短学习曲线，避免常见失误。
案例分享：借助 Qserve 间期支持成功实现 MDR 过渡
一家中型医疗器械公司在 MDR 合规性方面遇到困难。面对紧迫的期限和积压的文件，他们向 Qserve 寻求间期支持。Qserve 的专家迅速与该公司的团队整合，接管了临床数据分析和技术文件准备等关键任务。通过确保所提交的技术文件的完整性，并在审查阶段与其公告机构进行互动，该公司成功获得了多个产品的 MDR 认证。在 Qserve 的支持下，大大缩短了产品上市时间。
小结
MDR 给医疗器械公司带来了巨大的挑战，主要体现在资源分配和合规工作量方面。然而，有了 Qserve 的间期支持，这些挑战都可以得到有效的应对。通过提供专业的法规人员、灵活的资源配置和战略指导，Qserve 可确保您的公司在不断变化的医疗器械市场中保持合规性和竞争力。
借助间期支持的力量，让 Qserve 帮助您应对 MDR 的复杂性，这样您就可以专注于您最擅长的领域 - 创新和改善患者护理。敬请与我们联系，了解更多可能性。
博文作者：Inette Nieveen, MSc