2023年6月2日，美国FDA发布了一份新的最终指南文件：医疗器械提交的反馈及会议请求：Q-sub机制，对利益相关方可用来请求反馈的机制进行了少许程序更新和澄清。此外，FDA打算公布一份指南修订草案，包括关于何时适合非正式沟通而不是Pre-sub的信息，以及其他内容更新。
新版指南中更新的内容有：
- 对所述Pre-sub会前所需典型时间框架的更新，从60-75天改为70-75天。
- 编辑附录2——Pre-sub问题示例，并提供有用的澄清信息。
- 澄清对会议记录内容和格式的要求。
- 会议记录应总结整个会议讨论情况，但不应是文字转录，记录实质性或复杂问题是如何解决的，并包括一致意见和措施。会议记录应仅大致提及提交人和FDA，通常不应将表述关联到人，不应添加不属于讨论内容的额外信息或后续项目。最后，FDA澄清说，会议记录可以通过适当的文件控制中心通过邮件或电子方式提交
- 澄清附件分类请求不是Pre-sub，但可以在提交附件分类请求之前提交Pre-sub。
- 一项新的建议，在加入上市前提交文件之前，获得对预先确定的变更控制计划（PCCP）的反馈。
- 添加将更安全技术计划（STeP）相关的提交文件作为Pre-sub的一种，并请求FDA提供与合规行动相关的反馈，如483项观察，以帮助准备响应，作为Q-sub的“其他用途”。
- 澄清医疗器械开发工具（MDDT）和应急使用授权（EUA）的反馈请求各自有自己的独立流程，不在Q-sub机制的范围内。
- 建议通过CDRH客户协作门户以电子方式向CDRH提交电子副本文件包，通过FDA电子提交网关以电子方式向CBER提交。
- 新的措辞强调提交者不应期望FDA对于Pre-sub提交后提供的新信息发表评论。
- 关于会议时间的新声明：“如果需要超过一个小时，Q-Sub的范围可能太大，我们建议您考虑限制提交的范围，以便进行更为集中的讨论，从而得出更有用的反馈。”
可在此处下载完整文档：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
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