台湾GMP要求概览

2021年4月，台湾食品药物管理署（TFDA）发布了“医疗器材品质管理系统准则”，将医疗器械的管控与《药品优良制造规范》分开。其本土及境外制造商对质量管理体系（QMS）的要求从ISO 13485:2003转变为更常用的标准ISO 13485:2016。

医疗器械在台湾销售前，除医疗器械注册外，还需要对制造场所进行质量体系文件（QSD）注册。QSD注册要求仅对于I类（非无菌）医疗器械免除。台湾的QSD许可证-在QSD注册批准后获得-类似于医疗器械良好制造规范（GMP）。

台湾GMP对所有希望在台湾销售其产品的医疗器械制造商是强制性的，而13485:2016则是自愿性的，可作为医疗器械制造商证明其质量和合规承诺的方式。

虽然台湾GMP和ISO 13485:2016之间存在一些重叠，但两者之间也存在一些差异。台湾GMP要求遵守当地要求，例如：根据《台湾个人数据保护法》处理患者记录、作为可追溯方法的医疗器械UDI、警戒报告以及采取纠正和预防措施等。

位于欧盟的医疗器械制造商可利用欧盟公告机构与台湾FDA之间的技术合作计划（TCP），向TFDA授权审核机构提供ISO 13485:2016证书和审核报告。审核报告取代了为在台湾进行产品注册需提交QMS文件的要求，这大大减少了证明要求符合性的时间和成本。

该合作机制始于2005年，许多台湾和欧盟医疗器械制造商依靠TCP合作机构发布的审核报告从TCP机制中获益。欧盟AIMD/MDD/IVDD公告机构合作伙伴与TFDA授权医疗器械GMP审核机构之间的医疗器械GMP和ISO 13485审核报告交互协议被称为TCP II。

为响应已实施的《台湾医疗器械法案》（2021年5月1日）和欧盟MDR 2017/745（2021年5月26日）的适用日期，TCP II曾预计在2021年5月25日之前转为TCP III，但最终延迟公布，于2022年1月生效。届时，有6家欧盟公告机构参与了TCP III，因此TFDA指定审核机构可将其国外审核委托给这些公告机构。

为做好审核准备，欢迎欧盟制造商与Qserve取得联系。我们的顾问专注于法规符合性，能够为应对和管理台湾GMP模拟审核提供专业知识和经验。Qserve可以为满足台湾FDA法规和识别潜在不符合领域提供有价值的指导，Qserve可对制造商的QMS进行独立客观的评估。并提供两种服务：

1. 台湾GMP模拟审核，将包含制造商关于拟在台销售产品的质量管理体系的具体内容。
2. 可将台湾GMP和其他适用的TFDA法规要求加入定期的MDSAP模拟审核（MDSAP++服务）中。
   

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