Le 20 février 2024, dans une lettre d'information, la Food and Drug Administration (FDA) a tiré la sonnette d'alarme concernant la prolifération de données frauduleuses et non fiables relatives aux tests de laboratoire dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché. Cette mise en garde fait suite à une augmentation alarmante du nombre de cas où les données soumises se sont avérées "fabriquées, dupliquées à partir d'autres soumissions de dispositifs ou non fiables". En conséquence, les données concernées ont été rejetées et les produits médicaux correspondants n'ont pas été approuvés. Cette révélation souligne l'importance cruciale du maintien de l'intégrité des données tout au long du processus d'approbation des dispositifs médicaux. La FDA invite tous les fabricants à prendre des mesures proactives pour éviter de tels incidents, en particulier en ce qui concerne les données relatives à la biocompatibilité et à d'autres tests de performance. Pour ce faire, la FDA recommande plusieurs actions clés :
- Qualifier les laboratoires d'essai tiers : Les fabricants doivent examiner minutieusement et qualifier les laboratoires d'essai tiers afin de s'assurer de leur crédibilité et de leur respect de normes rigoureuses.
- Examiner de près les données d'essais externes : Les fabricants doivent examiner attentivement toutes les données des tests qu'ils n'ont pas effectués eux-mêmes. Toute incohérence ou anomalie doit faire l'objet d'une enquête approfondie afin de préserver l'intégrité de la soumission.
- Identifier les résultats improbables ou incohérents : Les fabricants doivent être vigilants et identifier les résultats de test qui semblent improbables ou incohérents par rapport aux informations connues sur le produit.
Actions recommandées
Outre ces mesures, la FDA préconise des mesures supplémentaires pour améliorer l'intégrité des données dans les soumissions de dispositifs médicaux :
- Collaborer avec des laboratoires accrédités : La FDA encourage la collaboration avec des laboratoires accrédités dans le cadre du programme ASCA (Accreditation Scheme for Conformity Assessment). Travailler avec des laboratoires accrédités permet de garantir le respect de normes et de protocoles reconnus.
- Programme de surveillance de la biorecherche : La FDA mène activement diverses actions dans le cadre de ce programme, dans sa troisième version, pour identifier et traiter les violations de l'intégrité des données. Ce programme comprend des inspections sur site, des audits de données et des évaluations réglementaires à distance destinées à contrôler tous les aspects de la conduite et de la communication des recherches réglementées par la FDA.
- Vigilance et proactivité : La FDA invite l'ensemble du secteur des dispositifs médicaux à rester vigilant et proactif pour garantir l'intégrité de toutes les données incluses dans les soumissions. En donnant la priorité à l'intégrité des données, les fabricants peuvent respecter les normes les plus élevées en matière de sécurité et d'efficacité des dispositifs médicaux.
Comment Qserve peut vous aider ?
En tant qu'entreprise soucieuse de respecter les normes les plus strictes en matière de qualité et de conformité réglementaire, Qserve soutient sans réserve l'appel à l'action de la FDA. Nous conseillons vivement à nos clients d'accorder la priorité à l'évaluation approfondie des travaux, des données et des rapports fournis par les laboratoires sous contrat, qu'ils soient nouveaux ou existants. Dans un environnement où l'intégrité des données est primordiale, un examen minutieux est essentiel pour préserver l'intégrité des dispositifs médicaux.
Pour aider nos clients dans cette tâche, nous recommandons une série de contrôles et de mesures visant à préserver l'intégrité de ces données :
- Accord d'assurance qualité : Assurez-vous de l'existence d'un accord d'assurance qualité valide entre votre entreprise et les laboratoires d'essai tiers. Cet accord pose les bases quant aux attentes et aux responsabilités. Il doit également comprendre les mesures suivantes.
- Examen des certifications : Examiner attentivement les certificats ISO 17025 et BPL des laboratoires, y compris leur portée et leur validité. Ces certifications servent à attester de la compétence d'un laboratoire et de son respect des normes établies.
- Conformité aux protocoles : Examiner les protocoles et confirmer leur conformité avec les normes ou lignes directrices applicables. Veiller à ce que les versions des normes ou des lignes directrices soient les plus récentes.
- Audits : Effectuer des audits au cours de la phase d'essai et vérifier, par exemple, les qualifications du directeur de l'étude et du personnel concerné. Vérifier l'enregistrement des données par rapport aux règles des bonnes pratiques documentaires (BPD) et aux conditions appropriées de l'environnement d'essai.
- Examen du rapport : Examiner le contenu du rapport, les calculs et les interprétations. S'assurer de la conformité avec les normes ou les lignes directrices énoncées dans le protocole, de l'exhaustivité des informations et de la concordance entre les tableaux de résultats et les données brutes, mais aussi vérifier l'exactitude du traitement des données.
- Laboratoires de second niveau : Lorsque des laboratoires contractuels de second niveau sont impliqués, renseignez-vous sur les activités de gestion des fournisseurs et sous-traitants et les accords d'assurance qualité existants.
- Écarts et justifications : Examiner les écarts par rapport aux protocoles d'essai et évaluer leur plausibilité et leur justification. La transparence et la responsabilité sont essentielles pour traiter efficacement les écarts.
- Validation des logiciels : Vérifier la mise à jour et la validation des logiciels de traitement des données. Veiller à ce que le personnel soit correctement formé à son utilisation.
- Procédures opératoires normalisées : Confirmer le respect des modes opératoires normalisés décrits dans les protocoles et les rapports. Sélectionner au hasard des procédures opératoires normalisées pour les examiner afin de s'assurer de leur exactitude au cours des procédures de test.
Le secteur des dispositifs médicaux porte en son sein un engagement en faveur de la sécurité, de l'efficacité, et de la confiance. L'avertissement de la FDA rappelle l'importance de l'intégrité des données dans le processus réglementaire des dispositifs médicaux. Il invite les fabricants à rester vigilants pour garantir l'exactitude et la fiabilité des données soumises par des laboratoires tiers. Les fabricants doivent tenir compte de cet appel à la mise en œuvre des mesures rigoureuses pour garantir l'exactitude et la fiabilité des données qu'ils soumettent. En appliquant avec diligence les mesures susmentionnées, les fabricants peuvent renforcer leur collaboration avec les laboratoires d'essai tiers et préserver l'intégrité et la qualité des données et des rapports. Ce faisant, les fabricants réaffirment leur engagement en faveur de la sécurité des patients et de la conformité réglementaire dans l'industrie des dispositifs médicaux.
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