在2月20日的一份简讯中，美国FDA就上市前提交的虚假和不可靠实验室检测数据的泛滥发出了警报。这一警告是对提交数据被发现“伪造、从其他器械提交资料中复制或者其他不可靠形式”的情况急剧增加的回应。因此，受影响的数据已被拒绝，相应的医疗产品也未获得批准。
这一发现凸显了在整个医疗器械审批过程中保持数据真实性的至关重要性。FDA呼吁所有制造商采取积极措施预防此类事件，特别是与生物相容性和其他性能测试相关的数据。为实现这一目标，FDA推荐了几项关键行动：
- 审查第三方测试实验室资格：制造商应该对第三方测试实验室进行彻底的审查和资格确认，以确保其可靠性和严格遵守标准。
- 密切关注外部测试数据：制造商必须仔细审查所有他们自己没有进行的测试数据。任何不一致或异常情况都应该进行彻底调查，以保持提交的真实性。
- 识别不可能或不一致的结果：制造商应该警惕地识别看似不可能或与产品已知信息不一致的测试结果。任何差异都应在提交之前得到解决和澄清。
推荐措施
除了这些措施外，美国食品药品监督管理局还倡导采取额外措施，增强医疗器械提交中的数据真实性：
- 与经认证的实验室合作：FDA鼓励与根据合格评定认证计划（ASCA）认证的实验室合作。与获得认证的实验室合作可以确保遵守公认的标准和协议。
- 生物研究监控计划：FDA正在通过第三方计划积极采取各种行动，以识别和解决数据真实性违规问题。这包括现场检查、数据审计和远程监管评估，旨在监测FDA监管的所有研究的各个方面的行为和报告。
- 警惕和主动性：FDA敦促整个医疗器械行业保持警惕和主动，以确保提交的所有数据的真实性。通过优先考虑数据真实性，制造商可以维护医疗器械的最高安全性和有效性标准。
Qserve可以如何帮助您？
作为一家致力于维护最高质量标准和监管合规性的公司，Qserve全心全意支持FDA的行动号召。我们敦促客户优先对新的、现有的合作验室所提供的合同工作、数据和报告进行彻底评估。在数据真实性至关重要的环境中，勤勉的审查对于保护医疗产品的真实性至关重要。
为了帮助我们的客户完成这项工作，我们建议采取一系列检查和措施来维护数据真实性：
- 质量保证协议：确保您的公司与第三方测试实验室之间存在有效的质量保证协议。该协议为明确的期望和责任制定了基础。它还应包括以下措施。
- 证书审查：仔细审查实验室的ISO 17025和GLP证书，包括范围和有效性。这些认证是实验室能力和遵守既定标准的指标。
- 协议合规性：审查协议并确认其符合适用的标准或指南。确保标准或指南的版本是最新的。
- 审核：在测试阶段进行审核，验证研究主管和参与人员的资格，例如。根据良好文档规范（GDP）规则和适当的测试环境条件检查数据记录。
- 报告审查：审查报告内容、计算和解释。确保遵守协议中规定的标准或指南，信息完整性以及结果表和原始数据之间的一致性，同时验证数据处理的准确性。
- 二级实验室：当涉及二级合同实验室时，请了解相关的供应商管理活动以及已建立的数据质量保证协议。
- 偏差和理由：调查与测试协议不符的偏差，并评估其合理性和理由。透明度和责任制是有效解决偏差的关键。
- 软件验证：验证数据处理软件的最新状态和验证情况。确保员工在使用该软件方面接受了足够的培训。
- 标准操作程序：确认遵守协议和报告中概述的SOP。随机选择SOP进行审查，以确保测试过程中的准确性。
医疗器械行业的核心是对安全、有效性和信任的承诺。FDA的警告提醒我们，在医疗器械监管过程中，数据真实性的重要性，并呼吁制造商保持警惕，确保第三方实验室提交的数据准确性和可靠性。制造商必须考虑这一呼吁，通过实施健全的措施来保护其数据提交的准确性和可靠性。通过认真执行上述措施，制造商可以加强与第三方检测实验室的合作，维护数据和报告的真实性和质量。通过这样做，制造商重申了他们在医疗器械行业对患者安全和监管合规性的承诺。
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