De nombreux fabricants de produits MedTech commencent par gérer en internele suivi clinique post-commercialisation (PMCF). Sur le papier, cela semble logique - c'est votre équipe qui connaît le mieux le dispositif et les ressources internes peuvent sembler plus rentables.
Mais lorsque les organismes notifiés (NBs) examinent ces plans de suivi clinique post-commercialisation, ils constatent souvent de graves lacunes. Les efforts internes peuvent être insuffisants non pas parce que les équipes manquent de dévouement, mais parce que le PMCF dans le cadre du MDR exige une combinaison unique d'expertiseclinique, réglementaire et méthodologique que peu d'équipes internes peuvent couvrir entièrement.
Voici les lacunes les plus courantes que nous constatons et ce qui manque à de nombreux efforts internes de PMCF.
Les enquêtes ou les formulaires de retour d'information sont souvent choisis parce qu'ils sont faciles à réaliser en interne. Malheureusement, ces méthodes donnent souvent lieu à des taux de réponse faibles, à des ensembles de données incomplets ou à des résultats biaisés.
Ce qui manque: L'expertise enrecherche clinique dans la conception de méthodologies qui fournissent des données fiables et prêtes à être auditées.
Les plans internes du PMCF ne parviennentsouvent pas à lier directement les activités aux lacunes en matière de données cliniques identifiées dans le rapport d'évaluation clinique. Sans ce lien, les ON considèrent le PMCF comme superficiel ou non pertinent.
Ce qui manque: Un aperçu réglementaire de la manière dont le PMCF alimente les mises à jour du rapport d'évaluation clinique et démontre une sécurité et une performance continues.
Les résultats du PMCF doivent être intégrés au dossier de gestion des risques et au système CAPA. De nombreuses équipes internes s'arrêtent après avoir collecté des données, sans avoir de preuve de l'impact des résultats sur la sécurité des produits ou sur les mises à jour.
Ce qui manque: Un processus systématique d'intégration des résultats du PMCF dans la gestion des risques, les IFU et les CAPA.
L'exécution d'un PMCF demande beaucoup de ressources. Les équipes internes sous-estiment souvent le temps nécessaire au recrutement des patients, au suivi ou à l'analyse des données. Les délais trop optimistes sont faciles à repérer pour les NBs.
Ce qui manque: Une planification réaliste et un soutien dédié aux opérations cliniques.
Le PMCF doit résister aux audits des organismes notifiés. De nombreux efforts internes de PMCF produisent des résultats, mais ne disposent pas de la documentation, de la traçabilité et des rapports clairs nécessaires pour prouver la conformité.
Ce qui manque: Un cadre de gestion de la qualité aligné sur la norme ISO 14155 et les attentes en matière de documentation du MDR.
Le PMCF n'est pas une simple case à cocher réglementaire - c'est un processus structuré qui nécessite une conception d'étude clinique, des connaissances en matière de conformité réglementaire et de solides pratiques de documentation. Lorsqu'il est géré en interne, l'un de ces domaines est souvent absent, ce qui expose les fabricants lors de l'examen par le NB.
Chez Qserve CRO, nous réunissons des chercheurs cliniques, des experts en réglementation et des spécialistes MedTech pour concevoir et mettre en œuvre des stratégies PMCF qui sont:
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