La formation réglementaire dans le domaine des technologies médicales a souvent suivi un schéma familier : une nouvelle réglementation est publiée, un audit soulève des questions ou un organisme notifié signale un problème. Soudain, un besoin de formation se fait jour, entraînant une recherche de webinaires ou de cours. Si cette approche a pu fonctionner dans le passé - lorsque les changements réglementaires étaient plus lents et que les attentes mondiales étaient plus vaguement alignées - l'environnement réglementaire d'aujourd'hui exige un état d'esprit différent. Une formation structurée et tournée vers l'avenir devient le moyen privilégié de garantir une conformité durable.
Les professionnels des technologies médicales évoluent dans un paysage en rapide mutation :
La conformité est devenue un état de préparation permanent, et les programmes de formation doivent en tenir compte.
La formation ad hoc peut sembler efficace: les sessions n'ont lieu que lorsque le besoin s'en fait sentir, les budgets sont alloués par demande et les calendriers semblent flexibles. Dans la pratique, cependant, elle peut poser des problèmes:
Lorsque la formation est déclenchée par la pression, par exemple en réponse à des audits, à des non-conformités, à des échéances ou à de nouvelles fonctions, elle a lieu après qu'une lacune a été constatée. Au lieu de permettre une mise en conformité proactive, la formation devient une action corrective. Par conséquent, il reste peu de temps pour absorber, appliquer ou intégrer correctement les connaissances.
Les emplois du temps chargés font que la formation peut entrer en conflit avec le travail sur les projets, ce qui entraîne une attention partielle, un apprentissage perturbé ou une diminution de la rétention des connaissances. En outre, la formation peut être ressentie comme une obligation plutôt que comme un outil.
En l'absence d'un plan structuré, certains sujets peuvent être abordés à plusieurs reprises alors que d'autres sont négligés. Les nouvelles réglementations peuvent être abordées trop tard, laissant les équipes dans l'incertitude quant à leur mise à jour, souvent à des moments critiques tels que les audits ou les inspections.
L'environnement réglementaire a atteint un point où la formation continue n'est plus facultative. Les autorités attendent de plus en plus des preuves de compétence et d'alignement permanents. Il faut donc passer d'une formation basée sur les événements à une formation basée sur les programmes. Une approche structurée de la formation annuelle soutient ce changement de plusieurs façons :
Le fait de pouvoir anticiper les évolutions réglementaires en programmant les formations à l'avance permet de renforcer progressivement les compétences tout au long de l'année.
Lorsque la formation est structurée, les sujets essentiels sont abordés systématiquement et introduits au bon moment, ce qui réduit l'incertitude et améliore la préparation.
La conformité réglementaire concerne les équipes chargées de la qualité, de la réglementation, des essais cliniques, de la R&D et de la gestion. Une formation structurée aide à créer une compréhension commune entre les départements.
Les programmes virtuels avec des sessions en direct et à la demande permettent aux professionnels de participer à des sessions approfondies sans perturber leur emploi du temps chargé, tout en bénéficiant des conseils d'experts et d'opportunités de renforcement.
En fin de compte, l'objectif de la formation réglementaire n'est pas simplement de répondre aux exigences. La formation ne doit pas être considérée comme une série de cours isolés destinés à cocher des cases. Il s'agit plutôt d'une approche structurée et à long terme qui vous permet de
L'abandon des décisions réactives et ad hoc au profit d'une approche de formation annuelle structurée et prévisible devient une condition sine qua non pour une conformité durable. Découvrez notre calendrier de formation virtuelle sur Qserve Learn pour un plan annuel de formation à la conformité.