Les dispositifs médicaux sont tenus d'intégrer les principes de l'ingénierie de l'utilisabilité et les caractéristiques de conception de l'interface utilisateur dans leur processus de conception et de développement de la sécurité au cours des 20 dernières années, depuis que la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux a introduit le concept d'erreur de l'utilisateur dans la version 2000 de la CEI 14971 (annexe A). En 2004, la première édition de la norme 60601-1-6 a été publiée pour introduire les processus d'ingénierie de l'utilisabilité spécifiquement pour les équipements médicaux électriques. Une deuxième édition a été publiée deux ans plus tard, en 2006, afin d'apporter un certain nombre de corrections au processus de conception.
L'année suivante, en 2007, la norme 62366 a été introduite pour les processus de conception de l'ingénierie de l'utilisabilité des dispositifs médicaux passifs et actifs. En 2008, la norme a été harmonisée et adoptée comme moyen définitif reconnu pour établir un processus d'ingénierie de l'utilisabilité pour les dispositifs médicaux en Europe.
En 2009, l'ANSI/AAMI a publié la norme HE75 pour l'ingénierie des facteurs humains, qui est le pendant américain des principes de conception de l'utilisabilité. Cette norme présente une approche plus normative du concept d'ingénierie des facteurs humains, différent de celui de l'utilisabilité. Ce n'est que lors de la révision suivante de la norme 62366 que les concepts ont été réalignés dans une approche plus cohérente.
Le terme "ingénierie de l'utilisabilité", considéré comme synonyme d'"ingénierie des facteurs humains", se concentre sur l'évaluation de la qualité des interfaces utilisateur qui permettent un apprentissage rapide, la satisfaction de l'utilisateur et des interactions efficaces. Le terme "utilisabilité" est une qualité qui fait référence à la capacité d'un être humain à interagir facilement et relativement sans erreur avec un système ou un produit. Des concepts tels que "convivial" et "intuitif" ont été utilisés pour décrire les facettes de la facilité d'utilisation qui se rapportent aux attributs subjectifs permettant de déterminer si un système ou un dispositif fonctionne et agit de la manière attendue par l'utilisateur, évitant ainsi la frustration et l'agacement dans l'exécution de l'intention du dispositif.
Ni la norme 62366, ni aucun de ses prédécesseurs n'ont jamais fourni d'indications sur la manière dont le processus devrait être mis en œuvre et documenté pour les interfaces utilisateur des dispositifs médicaux existants qui ont été conçus avant la publication des normes. Pour que les dispositifs médicaux restent conformes à l'ER2 de la DDM, il était prévu que les fabricants mettent en œuvre une procédure de conception de la facilité d'utilisation rétrospectivement sur ces anciens dispositifs.
Jusqu'en 2015, date à laquelle une deuxième révision de la norme 62366 a été publiée, accompagnée d'un rapport technique "partie 2" visant à clarifier la manière d'intégrer les principes et pratiques d'ingénierie de l'utilisabilité dans les processus de développement. Dans cette version de la norme, une annexe C supplémentaire (normative) a été créée pour évaluer l'interface utilisateur de provenance inconnue (UOUP). Soudain, des conseils sont disponibles pour les fabricants de dispositifs anciens, ou d'interfaces utilisateur de composants, qui étaient déjà sur le marché avant la publication de ces normes. L'approche de l'annexe C permet aux fabricants d'utiliser des données post-commercialisation pour les aspects non modifiés de la conception afin d'évaluer si des erreurs d'utilisation sont présentes.
L'approche de l'annexe C rationalise considérablement le processus d'utilisabilité en exigeant uniquement, à l'exception d'une spécification d'utilisation conforme à la section 5.1 de la norme, qu'une analyse de risque approfondie ait été examinée et documentée pour l'erreur d'utilisation, comme indiqué ci-dessous :
Une fois terminée, la documentation comprendra le dossier d'ingénierie de la facilité d'utilisation et fera éventuellement référence au dossier de gestion des risques, garantissant que le risque résiduel est acceptable pour les risques d'origine liée à la facilité d'utilisation ou aux erreurs d'utilisation.
Seules les interfaces utilisateurs non modifiées conçues avant la publication de la norme (2007) ou les parties de l'interface utilisateur dont la provenance est inconnue et pour lesquelles il n'existe pas de dossier de conception sont concernées par l'approche de l'annexe C. Si une interface utilisateur est redessinée ou modifiée, notamment par l'ajout d'une nouvelle fonctionnalité logicielle, les parties modifiées de l'interface utilisateur sont soumises à l'ensemble des exigences du processus d'utilisabilité (clause 5 de la norme). Les parties non modifiées de l'interface utilisateur peuvent continuer à être évaluées selon l'approche de l'annexe C décrite ci-dessus.
Alors que la dernière version des normes d'utilisabilité autorise des exceptions pour les dispositifs anciens, la publication du règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745 voit une dépendance légèrement accrue à l'utilisabilité pour mettre en évidence la sécurité et la performance des dispositifs médicaux en Europe, sans exception pour les dispositifs anciens dont la provenance est inconnue. Les exigences en matière de surveillance après la mise sur le marché prévoient que les données de retour d'information recueillies par le fabricant permettent d'identifier "les options visant à améliorer la facilité d'utilisation, les performances et la sécurité du dispositif" (article 83 du RMD). Les exigences relatives au système UDI tiennent compte des "améliorations de la facilité d'utilisation qui ne sont pas destinées à des fins de sécurité" (annexe VI). La facilité d'utilisation est également mentionnée dans les documents d'orientation du MDCG qui fournissent une interprétation des exigences du RIM relatives aux cartes d'implant, exigeant du fabricant qu'il "vérifie, au moyen d'une analyse ergonomique ou d'une procédure d'essai de facilité d'utilisation" (MDCG 2019-8), que les instructions fournies sont suffisantes.
Compte tenu de cette dépendance accrue à l'égard des procédures d'ingénierie de l'utilisabilité, la mise en œuvre d'un processus d'ingénierie de l'utilisabilité dans la conception des dispositifs existants est encore plus importante. Le RMD de l'UE ne permet pas aux fabricants de faire valoir les droits acquis des dispositifs anciens conformes au RMD pour accéder à l'UE. De plus, le RIM continue de propager l'exigence de prouver l'état de l'art en matière de sécurité et de performance pour tous les dispositifs médicaux. Les fabricants de dispositifs médicaux devront rationaliser la manière dont la maintenance d'un dispositif existant justifie cette exigence.
En résumé, le concept d'ingénierie de l'utilisabilité des dispositifs médicaux a connu un développement remarquable au cours des 20 dernières années, favorisant de nouvelles générations de dispositifs médicaux qui ont été conçus en tenant compte du confort et de la facilité d'utilisation de l'utilisateur. Ce n'est que récemment que le défi de la mise en œuvre d'un processus de conception de la convivialité rétrospectivement sur les anciens dispositifs a été relevé par la myriade de normes qui ont été publiées en matière de convivialité, offrant aux fabricants une autre option pour démontrer la conformité avec les réglementations grâce à une approche rationalisée axée sur la gestion des risques des caractéristiques de convivialité de l'interface utilisateur. Des interfaces utilisateur de provenance inconnue peuvent continuer à être mises sur le marché sans une recréation rétrospective des documents de conception et les tests sommatifs nécessaires pour valider les exigences des utilisateurs.
Si vous avez des questions sur les procédures de conception de l'utilisabilité des dispositifs médicaux existants ou sur l'applicabilité de l'UOUP à votre dispositif médical, nous vous encourageons à contacter un consultant de Qserve pour discuter de vos options et fournir une analyse détaillée des exigences nécessaires au maintien de votre dispositif sur le marché.