Le milieu de l'automne est toujours une période d'action, de conférences et d'autres divertissements. La semaine dernière n'était pas inattendue, mais elle a été bien remplie et amusante.
Au début de la semaine, le comité de programme de la conférence RAPS Euro Convergence s'est réuni en direct à Barcelone, où le programme a été élaboré à partir de près de 400 propositions. Les programmes préliminaires et les sessions sélectionnées promettent des événements en mai 2025 à Bruxelles. Si vous devez encore noter les dates dans votre calendrier, vous devriez le faire du 13 au 16 mai.
Alors que l'événement RAPS de Barcelone s'est poursuivi sous la forme d'une mini-conférence interactive, la conférence irlandaise sur les technologies médicales ""Global Access"" a débuté en parallèle. Il s'agit d'un grand événement de plusieurs jours avec uniquement des sessions de panels sur des sujets clés tels que l'accès au marché, le développement du personnel, l'e DEI, et bien plus encore. À chaque fois qu'un super événement a lieu, l'interaction entre les parties prenantes, les délégués et les orateurs est sublime.
Gert Bos (deuxième en partant de la gauche) pendant le panel ''Naviguer dans la matrice réglementaire horizontale''.
Le vote du Parlement européen sur la proposition visant à accélérer la mise en œuvre de l'EU MDR et de l'EU IVDR et à lancer une réforme réglementaire à moyen et à long terme a constitué un élément central de la semaine, qui a également été abordé lors de certaines sessions en Irlande. Alors qu'à première vue, il pourrait sembler que l'objectif des conférences en cours et préparées entre en conflit avec les propositions prospectives du Parlement européen, ce n'est peut-être pas le cas, et les deux pourraient bien se renforcer mutuellement!
Les conférences actuelles se concentrent sur la mise en œuvre efficace du règlement MDR / IVDR de l'EU, ainsi que sur les réussites et les stratégies visant à surmonter certains des défis actuels en matière de mise en œuvre. Dans l'ensemble, il est possible de se conformer à la réglementation pour les produits et les familles de produits sélectionnés qui font l'objet de procédures d'évaluation de la conformité. Les récits ont renforcé le fait que nous sommes beaucoup plus près de comprendre et de nous mettre d'accord sur l'ensemble minimum de données nécessaires, y compris la discussion sur ce qui constitue une preuve clinique suffisante.
L'engagement du Parlement européen souligne que nous devons poursuivre la mise en œuvre actuelle et, en outre, travailler à des améliorations. D'une part, il s'agit d'être plus clair et plus transparent en ce qui concerne les délais et les prix, tout en supprimant les charges administratives inutiles. D'autre part, nous devrions rechercher activement des solutions pour ceux qui risquent d'être laissés pour compte dans le cadre de l'effort général visant à faire passer les produits par le processus d'évaluation: Les SME, les dispositifs innovants, les dispositifs orphelins et les dispositifs conçus pour des groupes de patients spécifiques, tels que les patients pédiatriques. Comme en témoignent les orientations antérieures du MDCG et les prises de position de diverses industries, d'organismes notifiés et du Parlement, ces améliorations étaient déjà en cours d'élaboration.
Si nous combinons les efforts, nous verrons un effort continu pour achever les évaluations de conformité en cours et récemment entamées, dont beaucoup suivent l'approbation des demandes avant la date limite du 26 septembre. Nous verrions également une plus grande attention portée à la correction des éléments actuellement moins favorables. Dans l'ensemble, je suis assez optimiste maintenant que l'achèvement de la mise en œuvre de la phase 1 et l'accélération des améliorations de la phase 2 sont à l'ordre du jour pour toutes les parties prenantes. Il est temps de faire bouger les choses!
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