Troisième anniversaire de l'IVDR. Avez-vous levé le pied? Il est temps d'accélérer!

Le 26 mai 2025, nous célébrons le 3e anniversaire du règlement IVD (règlement (EU) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. En outre, il y a trois dates d'échéance importantes que les fabricants de IVD doivent prendre en compte pour continuer à commercialiser leurs anciens IVDs sur le marché européen :

• Tous les fabricants de IVD doivent désormais disposer d'un système de gestion de la qualité (QMS) conforme à l'IVDR, y compris un système de surveillance post-commercialisation (PMS).
• Les fabricants de dispositifs IVD disposant d'un certificat CE en vertu de la directive sur les dispositifs médicaux doivent avoir déposé une demande officielle de transition vers l'IVDR auprès d'un organisme notifié de l'IVDR. Le fabricant et l'organisme notifié doivent convenir de l'extension du certificat CE.
• Les fabricants de dispositifs IVD qui ont été auto-déclarés dans le cadre de l'IVDD et qui sont classés dans la classe D dans le cadre de l'IVDR doivent avoir déposé une demande officielle auprès d'un organisme notifié de l'IVDR pour leurs dispositifs. L'organisme notifié doit examiner les demandes avant le 26 septembre 2025.

Pour les dispositifs de classe C, de classe B et de classe A/stérile hérités de l'IVDR, des échéances similaires s'appliqueront en 2026 et 2027, comme l'illustre la figure ci-dessous.

Une fois le délai de transition passé, les anciens dispositifs de classe IVD spécifiques qui ne passeront pas à l'IVDR ne pourront être mis sur le marché de l'UE qu'en vertu de la disposition relative à la vente. Pendant toute la durée de la transition, tous les anciens dispositifs doivent continuer à répondre aux exigences de l'IVDD et ne doivent pas présenter de risque inacceptable pour la santé ou la sécurité. Aucune modification importante ne peut être apportée au dispositif ou à sa destination.

État des lieux - l'horloge tourne toujours ...

En mai 2022, nous avons décrit la transition de l'IVDD (directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro), beaucoup plus légère, comme un changement culturel majeur pour l'industrie du diagnostic in vitro. Trois ans plus tard, l'IVDR ne peut plus être qualifié de "nouveau". Mais même avec un deuxième amendement visant à prolonger les délais de transition pour les dispositifs hérités de l'IVDD et à prévenir les pénuries de dispositifs de diagnostic in vitro, de nombreux fabricants sont toujours confrontés à des défis pour la transition en temps voulu de leurs portefeuilles de produits vers l'IVDR.

Avec un total de 15 organismes notifiés désignés pour l'IVDR et des organismes notifiés indiquant qu'ils ont la capacité d'examiner les dossiers techniques et de certifier les systèmes de gestion de la qualité, les fabricants devraient planifier et prioriser la demande de transition vers l'IVDR dès avant les dates limites de transition.

Alors que la Commission européenne tente de trouver des moyens d'alléger la charge réglementaire pour les dispositifs innovants en mettant l'accent sur les PME, les fabricants doivent toujours se conformer et ne doivent pas s'attendre à une nouvelle prolongation des délais de mise en œuvre.

Les organismes notifiés sont actuellement disponibles pour examiner les nouvelles demandes dans un délai raisonnable, mais il faut s'attendre à une ruée de demandes de dernière minute juste avant la fin des périodes de transition pour la classe C (26 mai 2026) et la classe B (26 mai 2027). N'oubliez pas que, dans le cadre de la procédure de demande officielle, vous devrez partager des informations sur votre entreprise, vos dispositifs et votre système de gestion de la qualité, y compris la finalité et la classification de chaque dispositif, et que l'organisme notifié peut rejeter les demandes incomplètes.

Ne levez pas le pied!

Meilleures pratiques pour assurer une transition en douceur

• Si vous avez déjà préparé une documentation technique conforme à l'IVDR, n'attendez pas et ne reportez pas votre demande auprès d'un organisme notifié. N'oubliez pas que l'examen par l'organisme notifié et la délivrance des certificats peuvent prendre jusqu'à 18-24 mois, y compris plusieurs séries de questions.
• Si vous travaillez encore sur votre dossier technique ou sur la production de données de performance (clinique), vous devez donner la priorité à ces activités pour vous assurer que votre demande sera bien en avance sur les délais indiqués ci-dessus. N'attendez pas les documents d'orientation.
• Vous pouvez gagner du temps et de l'argent en ce qui concerne les heures d'examen des organismes notifiés en vous assurant que votre dossier technique est complet et conforme à l'IVDR. Pendant l'examen, veillez à répondre en priorité aux questions de l'organisme notifié et à fournir des documents supplémentaires s'ils sont demandés.
• Veillez à répondre à toutes les exigences applicables dans les annexes I à III de l'IVDR. Utilisez le guide des meilleures pratiques publié par Team-NB (l'association des organismes notifiés) et assurez-vous de suivre les conseils spécifiques de votre organisme notifié, y compris la numérotation et la structure de la documentation (par exemple, le guide des meilleures pratiques pour la soumission de la documentation de l'IVDR de BSI).
• Si vous ne l'avez pas encore fait, mettez à jour la documentation de votre système de gestion de la qualité pour vous assurer que vous êtes entièrement conforme aux exigences énoncées dans l'article 10 (8) de l'IVDR et incluez les exigences de l'IVDR dans vos audits internes.

Que faire si vous manquez de temps ?

Qserve peut vous aider à passer le cap de la transition vers l'IVDR. Comprendre les attentes et le "comment" de la rédaction des dossiers techniques est essentiel pour garantir un processus d'examen par l'organisme notifié sans heurts. Nos experts peuvent assurer la formation et le mentorat de votre personnel lors de la création des dossiers techniques afin de tirer profit de notre expérience de travail avec de nombreux fabricants de DIV différents.

Nos services IVDR comprennent

• Aide à la sélection d'un organisme notifié et à la navigation dans le processus d'application
• Examen de vos dossiers techniques par l'organisme notifié et conseils pour combler les lacunes
• Audit du QMS par rapport à la norme ISO13485 et aux exigences de l'IVDR (organisme notifié)
• Examen des données cliniques et conseils sur la production de preuves cliniques et la conception d'études
• Assistance pratique pour la rédaction de vos documents réglementaires et techniques.

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