Le 18 août 2025, Swissmedic a annoncé le lancement du nouveau module UDI Devices dans la base de données swissdamed. Il s'agit d'une étape importante vers une plus grande transparence sur le marché suisse.
- Les dispositifs médicaux, les DIV et les emballages de systèmes/procédures peuvent désormais être enregistrés dans swissdamed.
- L'enregistrement est facultatif pour l'instant, mais il deviendra obligatoire à partir du 1er juillet 2026.
- Une période de transition de 6 mois s'applique, sauf pour les dispositifs soumis à un rapport de vigilance, qui doivent être enregistrés d'ici le 1er juillet 2026 sans transition.
- Les obligations s'appliquent aux fabricants suisses, aux représentants autorisés et aux assembleurs de systèmes/paquets de procédure.
- Guide de l'utilisateur pour les acteurs (enregistrement, CHRN, gestion des rôles)
- Règles de gestion (soumission des données, alignées sur EUDAMED mais spécifiques à la Suisse)
- Quick Guides (recherche publique, étapes de l'enregistrement UDI)
- Guide de l'utilisateur du module UDI Devices (téléchargement, validation, mise à jour des UDI)
- Avis de confidentialité et conditions d'utilisation (traitement des données et droits des utilisateurs)
- Accord de service (cadre juridique, responsabilités, frais).
La liste des documents est publiée ici : https://lnkd.in/e6exeq7S.
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