Lors de discussions récentes avec des professionnels travaillant pour des entreprises de diagnostic in vitro (DIV) en Allemagne, une tendance intéressante est apparue. Ces entreprises sont confrontées à un nombre croissant de demandes de renseignements de la part des autorités compétentes locales concernant leurs DIV de classe A.
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En Allemagne, les autorités compétentes locales (autorités basées dans les "Bundesländer" - typiquement Regierungspresidien) jouent un rôle essentiel dans le contrôle et la surveillance des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro (DIV). Ces autorités sont chargées de veiller à ce que les fabricants respectent les exigences réglementaires établies par les lois européennes et nationales, en particulier dans le cadre du règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) et du règlement sur les diagnostics in vitro (IVDR). Voici un aperçu de leurs principales responsabilités :
Tandis que les fabricants assurent la surveillance après la mise sur le marché, les autorités compétentes sont tenues d'assurer la surveillance du marché. Les autorités compétentes locales en Allemagne sont chargées d'appliquer le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) et le règlement sur les diagnostics in vitro (IVDR) afin de garantir la sécurité de la fabrication, de l'approbation du marché et de la surveillance après la mise sur le marché des dispositifs médicaux et des DIV. Les autorités compétentes veillent à ce que les fabricants respectent ces exigences tout au long du cycle de vie du produit, de la conception et du développement à la mise sur le marché et à la surveillance continue. Un aspect important du travail des autorités compétentes est l'inspection des systèmes de gestion de la qualité (SGQ) des fabricants.
Les autorités compétentes se concentrent sur les fabricants de dispositifs médicaux de classe I et les fabricants de DIV de classe A, car les fabricants de dispositifs à haut risque sont soumis aux audits des organismes notifiés.
Les autorités compétentes ont toujours eu des responsabilités en matière de surveillance du marché. La raison principale de cette augmentation des activités de surveillance par les autorités compétentes est que les attentes en matière de conformité ont augmenté pour toutes les parties prenantes, y compris les autorités compétentes. En conséquence, les autorités procèdent à des inspections plus fréquentes et plus approfondies de la documentation technique et des systèmes de gestion de la qualité (QM) des fabricants.
Tous les fabricants de DIV ont vu leurs attentes augmenter de manière significative. Les DIV de classe A, bien qu'ils ne présentent qu'un risque minimal pour les patients, doivent toujours répondre aux exigences réglementaires strictes sans la surveillance d'un organisme notifié et, en outre, ils ne bénéficient pas de délais de transition. Les autorités compétentes veillent désormais activement à ce que ces dispositifs à faible risque respectent les nouvelles exigences. Ce que nous entendons sur le marché, c'est que les fabricants ne sont pas à la hauteur et que les autorités ne sont pas satisfaites de ce qu'elles constatent. Les lacunes se situent généralement au niveau de la gestion des risques et de l'évaluation clinique.
Pour les fabricants, cette surveillance accrue a engendré un stress important. Les inspections ne se limitent pas à l'examen de la documentation ; les autorités effectuent également des visites sur place, ce qui ajoute une pression supplémentaire. En outre, lorsque des non-conformités sont identifiées, les entreprises se voient souvent imposer des délais très courts pour les traiter et les corriger. Les entreprises concernées ont indiqué que les délais accordés au fabricant varient de 5 jours ouvrables (pour les non-conformités graves et potentiellement liées à la sécurité) à environ 30 jours (et parfois plus en fonction du sujet).
La combinaison de visites inattendues, d'inspections détaillées et de délais stricts pour corriger les problèmes a placé de nombreux fabricants dans une position difficile. Assurer la conformité dans des circonstances normales est un défi, mais la pression supplémentaire d'une action corrective immédiate a intensifié la situation.
Pour les fabricants de DIV, la clé de la gestion de cette surveillance accrue est la préparation. Les entreprises doivent s'assurer que leur documentation technique est en ordre et que leurs systèmes de gestion de la qualité répondent aux exigences réglementaires nécessaires, quelle que soit la classe du dispositif. Le fait d'être proactif, plutôt que réactif, peut réduire de manière significative le stress pendant les inspections. Les dispositifs de classe A peuvent présenter un risque faible ou être des accessoires ; cependant, ils facilitent l'utilisation de dispositifs à risque plus élevé et leur retrait du marché pourrait avoir des conséquences importantes pour les entreprises et les patients.
En outre, les fabricants doivent rester vigilants et se tenir au courant de toute modification des exigences réglementaires. Les autorités compétentes sont susceptibles de poursuivre leurs efforts de surveillance accrus, de sorte que la conformité continue devrait être une priorité absolue pour toutes les entreprises de DIV, même celles qui travaillent avec des dispositifs de classe A.
Qserve aide activement les fabricants de DIV de toutes les classes à répondre aux exigences réglementaires. Nous proposons des évaluations des lacunes, des conseils stratégiques sur la manière la plus efficace de répondre aux nouvelles exigences. Nous apportons notre soutien lors des audits, nous aidons à mettre la documentation technique en conformité et nous sommes les partenaires des fabricants lorsqu'ils répondent aux autorités compétentes.
Les fabricants de DIV ne peuvent pas se permettre d'ignorer l'activité de surveillance accrue des autorités compétentes en Allemagne. Bien que les dispositifs de classe A puissent être considérés comme présentant un faible risque, ils sont toujours soumis à un examen réglementaire aussi rigoureux que les produits présentant un risque plus élevé. Les fabricants doivent être parfaitement préparés aux inspections et prêts à remédier à toute non-conformité dans les meilleurs délais. En prenant des mesures proactives pour garantir la conformité, les entreprises peuvent minimiser le stress associé à ces inspections et continuer à fonctionner sans heurts dans ce paysage réglementaire en constante évolution. Adopter une approche proactive, c'est investir dans un accès continu au marché européen et à plus de 120 pays qui reconnaissent le marquage CE comme faisant partie de leur accès au marché. Qserve est heureux de vous aider à trouver des solutions pratiques et d'être votre partenaire pour répondre aux exigences réglementaires.