La partie 7 est le dernier article de notre série de blogs sur les stratégies clés pour réussir les inspections de la NMPA. Dans notre blog précédent, nous avons parlé de la vérification du système de gestion de la qualité pour les bonnes pratiques de distribution des dispositifs médicaux sur la base de la réglementation GDP mise à jour. Dans ce blog, nous allons vous présenter les conclusions et les résultats publiés par les autorités de santé NMPA au cours des dernières années. Connaître les conclusions les plus courantes est une approche précieuse pour les fabricants, qui peuvent ainsi évaluer leurs systèmes de qualité et identifier les problèmes potentiels lors des audits internes, ce qui leur permet d'être bien préparés avant que les autorités ne procèdent à une inspection.
Bien que la NMPA définisse les constatations et les observations d'une manière quelque peu différente de la terminologie de l'ISO 13485 mentionnée dans notre précédente série de blogs, la préoccupation sous-jacente reste axée sur le risque. Lorsque nous examinons les non-conformités identifiées lors des audits des autorités, les problèmes les plus fréquents concernent des domaines tels que la conception et le développement des produits, la gestion de la production et le contrôle de la qualité, la gestion des documents et les achats. En tirant les leçons des problèmes passés, les fabricants peuvent acquérir des connaissances précieuses sur les problèmes courants et élaborer des stratégies préventives efficaces.
Conception et développement:
L'absence de contrôle sur les modifications de la conception et le transfert de la conception sont deux constats fréquents dans la section relative à la conception et au développement.
- Lorsqu'un tiers est impliqué dans la conception d'un produit, les fabricants rencontrent souvent des difficultés pour transférer le processus de conception sur le site local ou ne parviennent pas à fournir des dossiers de transfert appropriés. En outre, il peut arriver que le résultat de la conception ne corresponde pas entièrement aux exigences d'entrée de la conception ou aux orientations locales spécifiques au produit, et que les validations du résultat soient incomplètes. Par exemple, les validations de la conception peuvent ne comprendre que les protocoles et les rapports d'essai, sans tenir compte de l'évaluation clinique, ou vice versa.
- Les modifications apportées à la conception sont souvent mal examinées ou ne font pas l'objet d'une évaluation adéquate de leur impact sur la sécurité et l'efficacité du produit final. Par exemple, les entreprises peuvent ne pas appliquer une approche fondée sur le risque pour déterminer les techniques statistiques permettant de définir la taille de l'échantillon au cours du processus de revalidation lorsque des changements interviennent. Un autre problème courant est le contrôle insuffisant de la validation des changements de logiciels, en particulier lors de la mise à jour des logiciels de fabrication.
À retenir : Le contrôle des modifications et son impact sur le processus de gestion des risques doivent être solidement maintenus. L'autorité peut étendre les inspections aux partenaires de R&D et aux fournisseurs tiers, tels que les fournisseurs de stérilisation ou de matériaux d'emballage. Les fabricants étrangers doivent se coordonner avec leurs partenaires pour permettre l'accès à la documentation et l'extension des inspections.
Gestion de la production :
- Les registres de production sont souvent mal tenus et ne répondent pas aux exigences de traçabilité. Par exemple, au lieu d'enregistrer des numéros de pièces ou de lots détaillés pour les principales matières premières, seuls les noms génériques sont notés. Un autre problème est l'absence de documentation ou d'étalonnage de l'installation ou de l'équipement opérationnel utilisé dans la production, ce qui est nécessaire pour vérifier leur qualification.
- Les processus de production spéciaux ne sont pas correctement identifiés dans le diagramme de production. Selon la définition des NMPA, les processus critiques sont ceux qui jouent un rôle vital dans la performance et la qualité du produit, tandis que les processus spéciaux nécessitent des efforts de validation externes. Par exemple, le soudage dans la production d'une orthèse de soutien est considéré comme un processus critique, tandis que la stérilisation d'une prothèse de hanche est classée comme un processus spécial.
À retenir: Une documentation adéquate et des preuves de contrôle sont essentielles pour démontrer que le produit est conforme à ses spécifications. Des enregistrements clairs, concis et complets peuvent grandement simplifier ce processus. En outre, le processus de fabrication réel doit correspondre au processus enregistré auprès de l'autorité réglementaire.
Contrôle de la qualité :
Le contrôle de la qualité implique un ensemble d'activités allant des tests à la documentation en passant par l'inspection. Des procédures adéquates doivent être mises en place pour garantir que les produits sont fabriqués de manière cohérente et qu'ils répondent aux normes établies.
- Les équipements d'essai utilisés n'ont pas été étiquetés ou étalonnés correctement, ou les registres d'étalonnage ne sont pas disponibles en temps voulu, ou encore les registres d'utilisation des équipements d'essai ne sont pas bien établis ou tenus à jour. Au cours du processus d'essai, les tests d'échantillonnage n'ont pas été effectués sur la base des exigences prédéterminées, ou les résultats d'essai originaux ne sont pas consignés.
- Un autre problème est que la validation du processus n'a pas été mise en place de manière adéquate, de sorte que les résultats produits peuvent ne pas être cohérents, fiables ou reproductibles. Par exemple, les protocoles de validation des tests de performance et les résultats des tests ne répondent pas entièrement aux exigences des paramètres fonctionnels préétablis.
À retenir : Veiller à ce que le système de qualité fonctionne de manière optimale en procédant à un examen continu des procédures de contrôle de la qualité.
Contrôle des documents :
- La tenue inadéquate des dossiers est l'une des constatations les plus fréquentes. Cela signifie souvent que les enregistrements sont incomplets, inexacts ou non actualisés pour documenter correctement les processus de fabrication et de contrôle de la qualité. Par exemple, les documents peuvent ne pas comporter de numéro de version, utiliser des versions incorrectes ou ne pas éliminer rapidement les documents périmés. En outre, certains documents créés localement ne sont pas contrôlés par le système principal de gestion des documents.
- La traçabilité est importante pour que les auditeurs puissent suivre et vérifier de manière cohérente un composant depuis l'achat jusqu'au produit fini, en passant par la gestion de la nomenclature, la production et le contrôle de la qualité. La meilleure pratique consiste à joindre les dessins, les listes de matériaux et les critères d'acceptation de la qualité en annexe des accords de qualité et de fabrication sous contrat, en particulier lorsque l'on fait appel à des sous-traitants. Il est également important de spécifier les numéros de pièces des composants clés dans les accords d'achat afin de garantir la traçabilité tout au long du processus de production, plutôt que de s'appuyer sur des noms de produits génériques.
À retenir: Une documentation détaillée des procédures et des enregistrements clairement rédigés sont essentiels pour aider l'auditeur à comprendre le processus de l'entreprise et à l'examiner de manière traçable.
Achats
Dans le processus d'achat, la gestion efficace des fournisseurs essentiels et la garantie que les composants achetés répondent aux normes requises constituent des défis majeurs.
- Souvent, la sélection, la gestion et la réévaluation des fournisseurs ne correspondent pas aux exigences internes des fournisseurs, ou les dossiers d'évaluation sont mal documentés. En outre, les qualifications des fournisseurs ne sont pas toujours examinées et archivées de manière approfondie, et les audits réguliers des principaux fournisseurs ne sont pas toujours effectués en temps voulu.
- Les spécifications du produit décrites dans l'accord d'achat ne correspondent parfois pas entièrement aux exigences techniques finales du produit. Par exemple, un composant clé figurant dans les documents techniques approuvés peut ne pas être retracé dans les dossiers d'achat en raison d'une dénomination incohérente, ce qui ne permet pas de savoir si les différents termes se réfèrent au même produit.
À retenir : Il est essentiel d'examiner et de mettre à jour régulièrement les dossiers de gestion des achats et de vérifier les bons de commande, les factures d'expédition, les récépissés d'acceptation à l'arrivée et la documentation technique soumise dans tous les services afin d'assurer la cohérence.
Vous voulez en savoir plus sur le processus d'inspection des NMPA ?
Lisez notre série de blogs - 7 parties :
Partie 1. Les types d'inspection de la NMPA en Chine
Partie 2. Processus d'inspection de la NMPA en Chine
Partie 3. Préparation à l'inspection de la NMPA en Chine
Partie 4. Vérification du SMQ pour l'enregistrement des dispositifs médicaux
Partie 5. Vérification du système de gestion de la qualité pour la production de dispositifs médicaux
Partie 6. Vérification du système de gestion de la qualité pour la distribution des dispositifs médicaux
Partie 7. Résultats des inspections des NMPA en Chine et constatations courantes
Si vous avez besoin d'aide pour vous préparer à une prochaine inspection de la NMPA, d'une inspection fictive, d'une évaluation des lacunes de la conformité du SMQ avec les réglementations chinoises ou d'une expertise en la matière, contactez-nous.