Partie 4. Vérification du SMQ pour l'enregistrement des dispositifs médicaux (fabricant/centre de R&D/fabricant externalisé) sur la base de l'annonce n° 50 de 2022, "Guidelines for Inspection of the Quality Management System for Medical Device Registration" (Lignes directrices pour l'inspection du système de gestion de la qualité pour l'enregistrement des dispositifs médicaux)
Notre précédent billet de blog était consacré au résumé des étapes de préparation nécessaires pour les inspections de la NMPA. Nous avons souligné que les fabricants de dispositifs médicaux pouvaient améliorer leurs chances de réussir l'inspection en entreprenant une préparation complète, ce qui implique de comprendre les réglementations, d'effectuer un audit interne, d'examiner la documentation, de mener une inspection fictive, de former le personnel, etc.
L'une des étapes clés de l'entrée sur le marché chinois consiste à comprendre les exigences réglementaires applicables au dispositif médical concerné.
Ce billet de blog a pour but de fournir une revue complète et de souligner les aspects cruciaux de l'annonce de la NMPA sur l'émission de lignes directrices pour l'inspection du système de gestion de la qualité (QMS) pour l'enregistrement des dispositifs médicaux (2022 No. 50). L'annonce n° 50 a été publiée et mise en œuvre le 10 octobre 2022, en remplacement de l'annonce de la NMPA sur l'émission de lignes directrices pour l'inspection du système de gestion de la qualité pour l'enregistrement des dispositifs médicaux (2020 n° 19).
Cette ligne directrice s'applique à la vérification sur site du système de gestion de la qualité de l'enregistrement effectuée par les autorités de réglementation des dispositifs médicaux pour les dispositifs médicaux de classe II et de classe III et décrit les exigences de base pour l'enregistrement des dispositifs médicaux.
Chaque section de la ligne directrice couvre un aspect spécifique du SMQ et fournit des exigences et des procédures détaillées pour garantir la conformité aux normes de qualité dans le développement, la production et le contrôle des dispositifs médicaux.
La structure de la ligne directrice peut être résumée comme suit :
Principes du système de gestion de la qualité
Les candidats sont tenus d'établir un SGQ complet qui englobe la conception, la production, le contrôle de la qualité, l'examen de la libération, la production commandée, l'évaluation clinique et l'auto-inspection, tout en mettant en œuvre un système de gestion des risques pour évaluer les risques liés à la qualité et garantir la qualité du produit.
Institutions et personnel
Le demandeur doit établir une structure organisationnelle bien définie avec des responsabilités départementales claires, garantissant un processus raisonnable et traçable de conception, de développement et de transfert de technologie. Il doit affecter un personnel adéquat, notamment dans les domaines de la recherche et du développement, de la production, du contrôle de la qualité et du personnel clé, possédant les connaissances et les compétences nécessaires pour les produits homologués, et le service d'inspection de la qualité doit disposer d'un nombre suffisant de personnel d'inspection qualifié pour les rapports d'auto-inspection.
Usines, installations et équipements
Le demandeur doit disposer d'usines, d'installations et d'équipements appropriés pour la production des produits homologués, y compris d'installations désignées pour la conception et le développement. Les équipements de production et les instruments d'inspection doivent répondre aux exigences de contrôle de la qualité des produits, avec une documentation appropriée sur l'utilisation et la preuve des activités de réalisation des produits.
Gestion des dossiers/documents
Le candidat doit mettre en place et maintenir une gestion documentaire complète pour ses produits enregistrés, y compris les documents du SMQ, les dossiers techniques et les enregistrements de données, afin de garantir la traçabilité et l'exactitude des activités tout au long du cycle de vie du produit.
Un aspect important souligné dans cette section est la nécessité de tenir des registres auxiliaires pendant la phase de conception et de développement, y compris les registres de collecte des matériaux et d'utilisation des instruments. En outre, elle souligne l'importance d'une gestion efficace des documents relatifs aux essais cliniques, conformément à des lignes directrices spécifiques.
Conception et développement
Cette section souligne l'importance d'une documentation complète sur la conception et le développement, y compris la traçabilité des activités précédentes, le respect des exigences d'entrée, la vérification et la validation de la conception, la gestion des essais cliniques, les modifications de la conception et les activités de recherche et de développement commandées. Elle couvre différents types de dispositifs médicaux :
- les dispositifs non actifs,
- les dispositifs actifs,
- les dispositifs médicaux d'origine animale, et
- réactifs de diagnostic in vitro.
Chaque type a des exigences spécifiques concernant les matières premières, la biocompatibilité, la stérilisation, la protection contre les risques, les espèces animales, l'origine géographique et la conformité des processus de recherche.
Achats
Cette section souligne l'importance d'établir des procédures de contrôle des achats afin de s'assurer que les articles achetés répondent aux exigences spécifiées, de vérifier l'origine légale des matières premières, d'aligner le calendrier et la quantité des achats sur les besoins de la production, de tenir des registres d'achat précis et de garantir la stabilité et la cohérence des matériaux clés pour les réactifs de diagnostic in vitro après leur conception et leur mise en forme.
Production
Le processus de production doit être conforme aux BPF pour les dispositifs médicaux pendant toutes les activités de production des produits d'inspection enregistrés et des produits d'essais cliniques, y compris la préparation des documents relatifs au processus de production, le respect des exigences en matière de production et d'enregistrement, et les considérations spécifiques à la production de réactifs de diagnostic in vitro, telles que la garantie de concentrations stables de matières bioactives et le respect des exigences en matière d'équilibre des matières.
Contrôle de la qualité
Cette section porte sur l'établissement de procédures de contrôle de la qualité, l'intégration de l'auto-inspection dans le système de gestion de la qualité, la maintenance des équipements et des registres d'inspection, la formulation de procédures d'inspection fondées sur des principes scientifiques, la conservation des registres d'inspection, l'établissement de procédures de libération des produits, la garantie de la traçabilité des réactifs de diagnostic in vitro et la conservation d'échantillons de produits d'inspection enregistrés et de produits d'essais cliniques à des fins d'inspection et d'évaluation.
Production externalisée
En cas d'externalisation de la production, il est important de souligner que le demandeur doit établir des responsabilités claires et nommer un représentant de la direction pour superviser la gestion de la qualité.
Un accord doit être signé pour définir les conditions de production, le transfert des documents techniques, le contrôle de l'approvisionnement en matériaux, etc.
Des audits réguliers et des mécanismes de communication efficaces sont nécessaires pour garantir la conformité, la traçabilité et l'amélioration continue tout au long du processus de production.
Authenticité des produits
Cette section souligne l'importance de l'authenticité des produits en veillant à ce que les produits d'inspection et d'essai clinique enregistrés portent des numéros de lot, des spécifications et des informations de traçabilité cohérents, en maintenant la traçabilité des lots de production, des dossiers d'approvisionnement et des échantillons conservés, et en conservant des dossiers de production et d'inspection exacts.
Les lignes directrices définissent 73 points ou éléments du système de gestion de la qualité qui doivent être vérifiés lors des inspections sur place. Parmi ceux-ci, 32 sont considérés comme des éléments clés et 41 comme des éléments généraux. L'équipe d'inspection sur place évalue soigneusement chaque élément et détermine s'il est "conforme", "non conforme" ou "sans objet". Si des éléments non conformes sont découverts, les inspecteurs consignent en détail les problèmes spécifiques identifiés.
Les résultats de la vérification sur place peuvent être classés en quatre catégories :
Il doit soumettre un rapport de rectification unique au service de vérification, qui peut procéder à des examens supplémentaires sur place si nécessaire. Si tous les projets sont rectifiés avec succès et satisfont aux exigences, la conclusion sera "réussite de la vérification après rectification".
4. "Échec de la vérification après rectification" : Si le demandeur ne soumet pas le rapport de rectification dans le délai imparti ou s'il subsiste des éléments non conformes après l'examen, la conclusion sera "échec de la vérification après rectification".
Le demandeur doit soumettre un rapport de rectification unique au service de vérification, qui peut procéder à d'autres examens sur place si nécessaire. Si tous les projets sont rectifiés avec succès et satisfont aux exigences, la conclusion sera "réussite de la vérification après rectification".
Ces principes garantissent que le processus de vérification sur place est approfondi et équitable, et qu'il détermine clairement si le demandeur satisfait aux normes requises.
En résumé, cet article souligne l'importance de comprendre et de respecter les exigences réglementaires énoncées dans les lignes directrices de la NMPA pour l'inspection du système de gestion de la qualité (SGQ) pour l'enregistrement des dispositifs médicaux (2022 n° 50), qui couvrent divers aspects tels que les principes du SGQ, le personnel, les installations, la documentation, la conception et le développement, les achats, la production, le contrôle de la qualité, la production externalisée et l'authenticité du produit.
Le processus de vérification sur site évalue la conformité à ces exigences et aboutit à l'une des quatre conclusions possibles : vérification réussie, vérification échouée, examen après rectification ou échec de la vérification après rectification.
Lisez notre série de blogs - 7 parties :
Partie 1. Les types d'inspection de la NMPA en Chine
Partie 2. Processus d'inspection de la NMPA en Chine
Partie 3. Préparation à l'inspection de la NMPA en Chine
Partie 4. Vérification du SMQ pour l'enregistrement des dispositifs médicaux
Partie 7. Résultats des inspections des NMPA en Chine et constatations courantes
Si vous avez besoin d'aide pour vous préparer à une prochaine inspection de la NMPA, d'une inspection fictive, d'une évaluation des lacunes de la conformité du SMQ avec les réglementations chinoises ou d'une expertise en la matière, contactez-nous.