En vertu du règlement MDR de l’UE, l’évaluation clinique est considérée comme un processus continu. Cela signifie que le rapport d’évaluation clinique (CER) doit être réexaminé et mis à jour tout au long du cycle de vie du dispositif, en tenant compte des nouvelles données cliniques et des changements pertinents. Les principaux éléments à prendre en compte sont les moments où une mise à jour est nécessaire, la fréquence à laquelle le CER doit être révisé, ainsi que les développements ou les résultats susceptibles de déclencher une mise à jour.
L’annexe XIV, partie A, du règlement MDR stipule que l’évaluation clinique et sa documentation doivent être mises à jour à l’aide des données issues de la surveillance post-commercialisation. Elle établit également un lien direct avec l’obligation de mener des études de suivi post-commercialisation (PMCF), dont les résultats alimentent en continu le CER.
En clair : les résultats de votre PMCF ne sont pas de simples données à collecter. Il s’agit d’éléments obligatoires à intégrer à votre CER. Un CER qui n’a pas été mis à jour avec les données actuelles issues de la PMCF est un CER non conforme.
Au-delà du cycle de mise à jour périodique, certains événements spécifiques doivent déclencher un réexamen immédiat du CER:
Modifications apportées aux dispositifs
Nouvelles données cliniques
Signaux post-commercialisation
Évolutions de la réglementation et des lignes directrices
Certains fabricants attendent l’audit de surveillance ou le cycle de renouvellement de leur organisme notifié pour mettre à jour leur CER. Il s’agit d’une stratégie à haut risque. Si un signal post-commercialisation est apparu entre deux mises à jour et que vous n’y avez pas donné suite, l’absence d’un CER mis à jour constitue la preuve d’une défaillance systémique.
L’exigence d’évaluation continue prévue par le MDR existe pour des raisons de sécurité des patients. Les fabricants qui intègrent cette notion — plutôt que de la considérer comme une charge administrative — sont mieux positionnés tant sur le plan réglementaire que commercial. Bien que le MDR ne prescrive pas d’intervalles de mise à jour fixes, les meilleures pratiques du secteur et les attentes des organismes notifiés s’alignent globalement comme suit:
| Classification des risques | Fréquences de mise à jour recommandées |
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Dispositifs de classe III et dispositifs implantables |
Examen annuel du rapport CER (CER) comme base de référence, avec des mises à jour déclenchées par des événements entre-temps |
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Dispositifs de classe IIb |
Révision au moins tous les deux ans, ou plus tôt si nécessaire en fonction des résultats de la surveillance post-commercialisation (PMCF) ou des signaux post-commercialisation |
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Dispositifs de classe IIa |
Révision tous les deux à trois ans, avec une surveillance continue dans le cadre du système de surveillance post-commercialisation (PMS) afin d’identifier les éléments déclencheurs |
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Dispositifs de classe I (dotés d’une fonction de mesure ou stériles) |
Au minimum en cas de changement significatif; une surveillance continue dans le cadre du système de surveillance post-commercialisation est requise |
Il s’agit là de points de départ. Le profil de risque, la complexité, le caractère novateur et les données disponibles concernant votre dispositif spécifique peuvent nécessiter un cycle de mise à jour plus fréquent.
L’approche la plus efficace pour la maintenance de l’évaluation comparative de l’efficacité (CER) consiste à l’intégrer au sein de votre système de gestion de la qualité (QMS) en tant qu’activité planifiée et documentée, et non comme une réponse réactive à la pression réglementaire.
Un processus solide de gestion du cycle de vie des CER comprend:
Les autorités réglementairesne se contentent pas d’examiner le contenu de votre CER, elles examinent également l’historique des versions. Un CER qui n’a pas été mis à jour depuis trois ans soulèveimmédiatement des questions quant au bon fonctionnement de votre programme de suivi post-commercialisation (PMCF).
Utilisez cette liste comme point de départ pour l'examen du cycle de vie de votre CER:
Si votre organisation est en train de mener à bien l’élaboration, la mise en conformité ou la gestion continue du cycle de vie d’un CER dans le cadre du MDR, notre équipe réglementaire est prête à vous aider. Contactez-nous pour discuter de la manière dont nous pouvons vous accompagner dans votre stratégie d’évaluation clinique.
Il s’agissait du dernier article de notre série consacrée à l’accompagnement CEP/CER. Lisez les articles précédents de la série: