Le 16 décembre 2025, la Commission européenne a publié sa proposition de mise à jour des règlements MDR et IVDR de l'UE(Proposition de règlement visant à simplifier les règles relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro - Santé publique). La proposition comprend des changements significatifs pour le processus de marquage CE dans le but de simplifier les règlements et de réduire les charges administratives et réglementaires pour l'accès au marché de l'UE. Elle introduit également une nouvelle voie pour l'évaluation de la conformité des dispositifs innovants et des dispositifs orphelins.
Tout d'abord, l'IVDR ne sera pas abandonné et il n'y aura pas de prolongation supplémentaire des délais pour la transition des dispositifs anciens de l'IVDD. Si vous possédez des dispositifs de classe C qui doivent encore faire l'objet d'une transition, il ne vous reste que quelques mois pour vous assurer que vous avez déposé un accord formel auprès de l'un des organismes notifiés de l'IVDR - la date limite est fixée au 26 mai 2026. N'oubliez pas que la proposition doit encore être approuvée par le Parlement européen et le Conseil de l'UE et que sa mise en œuvre peut prendre plusieurs mois.
Du point de vue des fabricants de IVD, le changement le plus prometteur est probablement l'assouplissement des exigences en matière d'évaluation des performances et de preuves cliniques à l'appui de la sécurité et des performances du dispositif. Il y aura plus de flexibilité pour générer les données cliniques puisque, en plus des études de performance clinique, des études publiées dans la littérature scientifique ou de l'expérience clinique publiée dans la littérature évaluée par les pairs pour le dispositif original, les données générées pour un dispositif démontré comme équivalent seront également acceptables. Il sera également possible d'étayer les données de performance par une modélisation informatique et des essais in silico.
Si vous devez réaliser une étude des performances cliniques, l'autorisation d'étude ne sera plus nécessaire pour les études non interventionnelles qui recueillent des échantillons, sauf si le prélèvement d'échantillons implique des procédures à haut risque pour les sujets.
L'IVDR 2.0 introduit également la possibilité de demander à un groupe d'experts des conseils sur la stratégie envisagée pour démontrer les performances cliniques ou la conception des études de performances cliniques pour les dispositifs de classe C et D. Les organismes notifiés et les fabricants doivent suivre ces conseils pour l'évaluation des performances, à moins qu'ils ne puissent fournir une justification.
En outre, la documentation technique requise sera simplifiée. Au lieu de rapports séparés, la validité scientifique, la performance analytique et la performance clinique peuvent être documentées dans des sections dédiées du rapport d'évaluation des performances. Pour les dispositifs de classe C, le résumé des performances et de la sécurité (SSP) n'est plus nécessaire, à l'exception des diagnostics compagnons et des dispositifs d'autodiagnostic. La fréquence des mises à jour des rapports périodiques de sécurité (PSUR) pour les dispositifs de classe C et D est ramenée à deux ans, le premier rapport étant exigé un an après la certification. La proposition précise également que pour les dispositifs de classe C et D, seul le PSUR est requis et non un rapport de surveillance post-commercialisation. En outre, des instructions d'utilisation électroniques sont introduites pour tous les IVD à usage professionnel, y compris les tests à usage quasi-patient.
Enfin, la validité des certificats de IVDD ne sera plus limitée, à moins que le certificat n'ait été délivré sous conditions. Les organismes notifiés effectueront des activités de surveillance avec des audits de surveillance tous les deux ans et un échantillonnage de la documentation technique.
Selon les mises à jour proposées, les essais internes peuvent être transférés d'un établissement de santé à un autre si cela est dans l'intérêt de la santé publique, de la sécurité des patients ou de la santé des patients. En outre, l'établissement de santé, généralement un laboratoire médical, n'a plus besoin de justifier qu'un test interne est nécessaire parce qu'il n'existe pas de dispositif équivalent sur le marché. Pour les laboratoires médicaux accrédités selon la norme ISO 15189, les exigences en matière de documentation sont réduites et une déclaration selon laquelle le dispositif répond aux exigences générales de sécurité et de performance (annexe I de l'IVDR) n'est plus nécessaire. En outre, les laboratoires cliniques qui fournissent des services d'essai pour les essais cliniques pharmaceutiques peuvent désormais bénéficier de l'exemption interne.
Pour les fabricants de diagnostics compagnons et les sociétés pharmaceutiques qui utilisent des IVD expérimentaux dans le cadre d'essais cliniques pharmaceutiques, il y a également des améliorations significatives. Comme mentionné ci-dessus, les laboratoires cliniques qui effectuent des tests de biomarqueurs pour les essais cliniques pharmaceutiques pourront bénéficier de l'exemption interne. La proposition de mise à jour de l'IVDR définit également les études combinées, c'est-à-dire les études portant sur une substance médicinale (médicament) et un IVD. Pour ces études, le promoteur peut choisir de suivre le règlement sur les essais cliniques au lieu des exigences du règlement sur les médicaments in vitro, avec une autorisation d'étude coordonnée pour tous les États membres de l'UE concernés. Pour les études combinées, il est possible d'utiliser des critères d'évaluation qui rendent compte à la fois du dispositif et du produit médicinal. Une autre amélioration est la suppression de l'obligation de notification des études de diagnostic compagnon réalisées avec des échantillons restants lorsque les résultats des tests ne sont pas utilisés pour prendre des décisions concernant la gestion du patient. Pour les diagnostics complémentaires, l'évaluation de la conformité n'impliquera plus une évaluation par l'Agence européenne des médicaments (EMA) si le fabricant peut démontrer des performances équivalentes à celles du diagnostic complémentaire marqué CE.