Lorsque le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) a remplacé la directive sur les dispositifs médicaux, il n’a pas seulement modifié le cadre réglementaire ; il a fondamentalement changé ce qu’un rapport d’évaluation clinique doit démontrer. Et pourtant, de nombreux fabricants continuent de soumettre des CER conçus pour l’ère de la directive sur les dispositifs médicaux. Les conséquences sont lourdes : retard dans l’obtention du marquage CE, cycles de mise en conformité coûteux et, dans certains cas, retrait du marché. Comprendre pourquoi les CER ne satisfont pas aux exigences du MDR est une nécessité tant sur le plan concurrentiel que commercial.
1. Preuves cliniques insuffisantes pour l’usage prévu spécifique du dispositif
L’un des principaux motifs d’échec réside dans l’utilisation de données cliniques qui ne correspondent pas précisément à l’usage prévu du dispositif tel que défini dans le mode d’emploi (IFU). En vertu de l’article 61 du RDM, les preuves cliniques doivent être suffisantes en termes de qualité et de quantité, et le seuil de ce qui est considéré comme « suffisant » est désormais bien plus élevé qu’auparavant.
Les revues de littérature généralisées ou les allégations d’équivalence vagues ne satisfont plus un organisme notifié. Les preuves doivent être traçables, à jour et directement applicables.
2. Allégations d’équivalence faibles ou non justifiées
Pour démontrer l’équivalence clinique au titre du RDM, il est nécessaire de respecter des critères stricts dans trois domaines : clinique, technique et biologique. De nombreuses évaluations cliniques de référence (CER) s’appuient sur l’équivalence avec des dispositifs de référence sans documentation suffisante, ou pire encore, sans accord contractuel d’accès aux données du dispositif équivalent, comme l’exige l’article 61, paragraphe 5.
Si votre allégation d’équivalence ne tient pas la route, votre évaluation clinique ne tiendra pas non plus.
3. Plans de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) obsolètes ou incomplets
Une CER n’est pas un dossier soumis une seule fois. Le RDM exige qu’il s’agisse d’un document évolutif, étayé par des activités de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) continues. Les organismes notifiés vérifient de plus en plus minutieusement si les plans de PMCF sont proactifs et spécifiques à chaque dispositif, et non pas des documents types copiés-collés d’une famille de produits à l’autre.
4. Absence d’analyse de l’état de la technique
Le RDM exige explicitement une analyse de l’état de la technique (SOTA) qui replace les performances et la sécurité de votre dispositif dans le contexte des connaissances cliniques actuelles et des technologies concurrentes. De nombreux CER omettent cette étape ou la traitent de manière superficielle ; une lacune que les évaluateurs signalent immédiatement.
5. Manque de cohérence avec le dossier de gestion des risques
Votre CER et votre dossier de gestion des risques (conformément à la norme ISO 14971) doivent être étroitement alignés. Les risques résiduels identifiés lors du processus de gestion des risques doivent être directement pris en compte dans l’évaluation clinique. Toute incohérence entre ces documents constitue un signal d’alerte pour tout auditeur d’un organisme notifié.
« Un CER n’est pas seulement un document, c’est un argumentaire scientifique. S’il ressemble davantage à une compilation de publications qu’à un cas clinique structuré, il sera rejeté. »
Un CER capable de résister à l’examen minutieux du RDM est méthodologiquement rigoureux, fondé sur des preuves et intégré à votre système de gestion de la qualité. Il comprend :
Un rejet par un organisme notifié a de réelles implications commerciales. Les cycles de mise en conformité prennent des mois. Les délais de mise sur le marché sont repoussés. Les concurrents gagnent du terrain. Et maintenant que la date limite de transition vers le MDR est passée, il n’y a plus de période de grâce.
Les fabricants qui investissent dès le départ dans la qualité de leur CER obtiennent systématiquement une certification plus fluide et renforcent leur position après la mise sur le marché.
« La plupart des échecs en matière de CER sont évitables. Ils résultent de lacunes dans les processus, et non de normes impossibles à respecter. Les fabricants qui réussissent considèrent l’évaluation clinique comme une fonction stratégique, et non comme une simple case à cocher en matière de conformité. »
Dans le blog n° 2, nous décortiquerons l’un des concepts les plus source de confusion en matière de conformité au MDR : la différence entre un plan d’évaluation clinique (CEP) et un rapport d’évaluation clinique (CER), et pourquoi il est fondamental pour votre stratégie réglementaire de bien comprendre cette distinction. Découvrez nos services d’évaluation clinique ou contactez notre équipe pour discuter de vos défis ou poser vos questions.