Les données cliniques constituent l'épine dorsale de la conformité des dispositifs médicaux dans le cadre du MDR de l'UE, et pourtant, elles restent l'un des aspects les plus négligés au cours du développement du produit. Trop souvent, les fabricants concentrent leur énergie sur les étapes de l'ingénierie, les essais techniques et les soumissions réglementaires, pour découvrir tardivement dans le processus que leur stratégie en matière de données cliniques est sous-développée. Dans le cadre de l'EU MDR, cette négligence ne ralentit pas seulement les progrès, elle peut entraîner des retards coûteux, des pertes d'indemnisation et de graves risques de non-conformité.
L'évaluation clinique est un processus continu tout au long du cycle de vie du dispositif. La collecte des données doit commencer pendant le développement du produit, et pas seulement au moment du dépôt de la demande d'homologation. La collecte des données cliniques est souvent négligée au début des phases de développement, mais dans le cadre de l'EU MDR, cette négligence constitue un risque majeur pour la conformité.
Comme le souligne notre récent blog How to Smartly Write a Clinical Evaluation Under the EU MDR, l'une des stratégies les plus efficaces consiste à commencer tôt. L'objectif principal de l'évaluation clinique dans le cadre du MDR est de fournir des preuves suffisantes pour étayer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance (GSPR). Ces preuves doivent confirmer que le dispositif est sûr, performant et présente un rapport bénéfice-risque acceptable dans des conditions normales d'utilisation. Les organismes notifiés signalent souvent l'insuffisance de la collecte de données comme une non-conformité majeure. Pour y remédier, une planification précoce réduit considérablement le risque de résultats susceptibles de retarder le marquage CE.
Il est également important de reconnaître que les données cliniques ne se limitent pas aux seules études cliniques. Selon l'article 2(48) du MDR de l'UE, les données cliniques comprennent des informations sur la sécurité et les performances et peuvent provenir des sources suivantes
En commençant tôt la collecte de données, les fabricants peuvent élaborer une stratégie proactive. Les questions clés pour guider ce processus sont les suivantes:
Existe-t-il des études cliniques, des publications, des données de registres ou des données relatives à des dispositifs équivalents?
Soutiennent-elles la finalité prévue, les indications, les avantages cliniques et toutes les allégations relatives au dispositif? Les données sont-elles de haute qualité et représentatives de la population cible?
Quelles sont les données manquantes et comment y remédier? Une nouvelle étude clinique est-elle nécessaire ou une solide enquête du PMCF suffirait-elle ?
La collecte précoce de données cliniques dans le cadre de l'EU MDR est plus qu'une obligation réglementaire : c'est un avantage stratégique. Les fabricants avant-gardistes intègrent désormais la planification des données cliniques dans le développement des produits, afin de renforcer les bases de la conformité, de réduire les risques et de positionner leurs dispositifs pour une mise sur le marché plus rapide et plus réussie.
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