L'allégation d'équivalence permet aux fabricants d'utiliser les données cliniques d'un dispositif équivalent (DE) au cours du processus d'évaluation clinique du dispositif en question dans le but de confirmer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance (EGS) pertinentes. Largement utilisé dans le cadre de la directive sur les dispositifs médicaux (DDM), ce concept a été renforcé avec l'avènement du règlement sur les dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745. Cependant, le guide MDCG 2023-7 a montré que son utilisation n'est pas aussi restreinte qu'on le pensait ! Joignez-vous à moi pour naviguer dans ce guide et comprendre les nouvelles possibilités qui peuvent s'appliquer à votre dispositif implantable ou de classe III !
L'annexe XIV, partie A, du RIM de l'UE stipule que l'évaluation clinique peut être fondée sur des données cliniques relatives à un dispositif dont l'équivalence avec le dispositif en question peut être démontrée, compte tenu des caractéristiques techniques, biologiques et cliniques. Celles-ci doivent être similaires dans la mesure où il n'y aurait pas de différence cliniquement significative dans la sécurité et les performances cliniques du dispositif et toute considération doit être basée sur une justification scientifique appropriée. En outre, il doit être clairement démontré que les fabricants disposent de niveaux d'accès suffisants aux données relatives aux dispositifs avec lesquels ils revendiquent l'équivalence afin de justifier de telles revendications.
L'article 61(4) du RMD de l'UE indique que l'équivalence peut être utilisée pour les dispositifs implantables et de classe III si le dispositif évalué est une modification d'un dispositif précédemment commercialisé par le même fabricant, si l'équivalence est démontrée conformément à l'annexe XIV, partie A [RMD de l'UE], approuvée par l'organisme de notification et si l'évaluation clinique du dispositif commercialisé est suffisante pour démontrer la conformité du dispositif modifié avec les RGPD pertinentes. Dans ce cas, un plan PMCF approprié est nécessaire.
L'article 61(5) du RIM de l'UE s'applique également aux dispositifs implantables et de classe III et offre la possibilité d'utiliser des DE commercialisés par un fabricant différent. Pour ce faire, les deux fabricants doivent avoir conclu un contrat qui autorise explicitement le fabricant du second dispositif à accéder pleinement et en permanence à la documentation technique. L'évaluation clinique du DE doit être effectuée conformément aux exigences du RMD de l'UE et le fabricant du second dispositif doit en fournir une preuve claire à l'organisme notifié.
Dans l'ensemble, les informations tirées de l'article 61 et de l'annexe XV partie A [RIM UE] suggèrent que l'utilisation d'un DE pour les dispositifs médicaux implantables et de classe III est limitée à deux situations :
Dans les deux cas, les exigences techniques, biologiques et cliniques pour l'équivalence établies dans l'annexe XIV partie A [EU MDR] doivent toujours être remplies. Toutefois, le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié en décembre 2023 leMDCG 2023-7- Guidance on exemptions from the requirement to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR and on 'sufficient levels of access' to data needed to justify claims of equivalence, clarifiant que l'utilisation de l'équivalence pour les dispositifs implantables et de classe III n'est pas aussi limitée qu'on le pensait.
Le MDCG 2023-7 vise à clarifier les exemptions de l'obligation de réaliser des investigations cliniques et les conditions associées liées à la démonstration de l'équivalence, pour les dispositifs médicaux implantables et de classe III devant être mis sur le marché européen. Nous nous concentrerons ici sur la contribution du guide concernant l'utilisation des DE. L'un des apports les plus importants de ce document est qu'il précise que l'utilisation de DE provenant de différents fabricants n'est pas limitée à l'existence d'un contrat entre les deux parties. Au contraire, il est étendu aux situations présentées à l'article 61(6)(a) et à l'article 61(6)(b) du RIM de l'UE, c'est-à-dire les dispositifs implantables ou de classe III qui :
Le guide explique que l'exigence d'avoir des niveaux d'accès suffisants aux données requises pour établir l'équivalence ne nécessite pas un contrat dans toutes les circonstances ; cela n'est requis que dans le cas décrit dans l'article 61(5) du RMD de l'UE. Dans les autres cas, différents moyens d'accès aux données peuvent s'avérer adéquats pour étayer les démonstrations d'équivalence. Il existe même un sous-ensemble spécifique de l'article 61, paragraphe 5, dans lequel l'équivalence est entièrement démontrée avec plus d'un dispositif provenant de plus d'un fabricant et pour lequel un contrat a été conclu avec au moins l'un des fabricants.
Comment garantir des niveaux d'accès suffisants à la documentation technique en l'absence de contrat ? Le document MDCG 2023-7 va plus loin et propose des exemples de méthodes d'accès aux données nécessaires pour démontrer l'équivalence entre les dispositifs (tableau 2, annexe II), qui peuvent aller d'informations accessibles au public (faible niveau d'accès) à différents fabricants utilisant le même sous-traitant de production (niveau d'accès élevé). Il propose une hiérarchie pour l'accès à ces données et met en évidence les limites potentielles de ces méthodes, ainsi que les moyens possibles d'y remédier. Ces exemples sont très utiles mais ne sont pas exhaustifs et ne peuvent donc pas être considérés comme un guide normatif. Il convient de garder à l'esprit qu'un meilleur accès aux données n'est pas synonyme d'une meilleure démonstration de l'équivalence, et que les conditions d'équivalence établies dans l'annexe XIV, partie A, du RMD de l'UE sont toujours obligatoires.
Le document MDCG 2023-7 précise que l'utilisation des données cliniques d'un DE pour les dispositifs implantables et de classe III n'est pas limitée aux dispositifs modifiés du même fabricant ou ayant un contrat en place avec un fabricant différent. Tant que les conditions d'équivalence sont remplies et que les limitations d'accès aux données du DE sont bien prises en compte, un contrat peut ne pas être obligatoire, comme le montre lafigure 1. Cela donne aux fabricants de dispositifs implantables et de classe III davantage de possibilités de mettre leur dispositif sur le marché de l'UE tout en collectant des données spécifiques au dispositif par le biais des activités du PMCF.
Figure1: Applicabilité du contrat entre les fabricants des DuE et du DE.
Il est important de souligner que ces considérations concernent les dispositifs implantables et de classe III. Cependant, la section 4e duMDCG 2020-5 - Évaluation clinique - Équivalence : A guide for manufacturers and notified bodies renforce le fait que "(...) pour les dispositifs autres que les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III et lorsque le fabricant souhaite revendiquer l'équivalence (...) dans la circonstance où le dispositif présumé équivalent provient d'un autre fabricant, il n'y a pas d'exigence du RIM (UE) d'un contrat entre les fabricants pour réglementer l'accès à la documentation technique (...)". Nous pouvons donc en déduire qu'un contrat n'est obligatoire que pour les dispositifs implantables et de classe III qui satisfont à l'article 61(5) du RIM de l'UE. Dans les autres cas, d'autres moyens peuvent être utilisés pour démontrer des niveaux d'accès suffisants aux données nécessaires pour justifier la demande d'équivalence.
Qserve peut vous aider à démontrer l'équivalence pour l'évaluation clinique. N'hésitez pas à nous contacter pour un devis si vous avez besoin d'aide.
Références
Règlement (UE) 2017/745 - MDR de l'UE
MDCG 2020-5 - Évaluation clinique - Équivalence : Un guide pour les fabricants et les organismes notifiés
MDCG 2023-7- Guidance on exemptions from the requirement to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR and on 'sufficient levels of access' to data needed to justify claims of equivalence.