Afin de s'aligner sur les meilleures pratiques mondiales et de renforcer la traçabilité et la sécurité des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro, la Colombie a introduit de nouvelles exigences pour l'enregistrement des identificateurs uniques de dispositifs (UDI-DI). Le ministère de la santé et de la protection sociale a publié la résolution 1405 de 2022, qui structure et réglemente la mise en œuvre de la norme sémantique et du codage pour les dispositifs médicaux à usage humain et les réactifs de diagnostic in vitro. Si vous êtes titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour des dispositifs médicaux ou des dispositifs DIV déjà enregistrés en Colombie, ces mises à jour sont particulièrement pertinentes. Voici ce que vous devez savoir.
Les détenteurs d'enregistrements sanitaires en cours pour les dispositifs médicaux à usage humain et les dispositifs de diagnostic in vitro.
L'identificateur unique de dispositif (UDI-DI) est un système d'identification mondialement reconnu utilisé pour identifier de manière unique les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro tout au long de leur distribution et de leur utilisation. Il joue un rôle clé dans la traçabilité des produits, la surveillance post-commercialisation et la sécurité des patients.
La résolution 1405 accepte les UDI générés par les entités émettrices de codes suivantes :
C'est une excellente nouvelle pour les fabricants qui se conforment déjà aux exigences de l'UDI aux États-Unis, dans l'Union européenne ou dans d'autres régions.
Les exigences colombiennes en matière de rapports UDI-DI présentent plusieurs avantages, notamment l'amélioration de la sécurité des patients grâce à une meilleure traçabilité des dispositifs, l'alignement sur les normes internationales pour faciliter l'accès au marché mondial et l'amélioration de la surveillance réglementaire.
Si vous mettez vos dispositifs médicaux ou DIV sur le marché colombien, assurez-vous qu'ils sont conformes. Si vous avez des questions, n'hésitez pas à contacter le département Qserve Global Registrations à l'adresse globalreg@qservegroup.com.