Dans les titres de ces normes, à l'exception des "6", il s'agit d'un tas de "1" et de "0" ! Comme pour le code d'un logiciel, la disposition des 1 et des 0, ainsi que des 6, fait une différence. Nous utiliserons souvent les numéros 60601-1 et 61010-1 dans ce blog, en espérant qu'ils ne seront pas interprétés de manière interchangeable - ce qui fait partie de l'objectif !
Le numéro 60601-1 correspond à l'équipement électrique médical - Partie 1 Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles, tandis que le numéro 61010-1 correspond aux exigences de sécurité pour l'équipement électrique de mesure, de contrôle et de laboratoire - Partie 1 Exigences générales.
Les dispositifs médicaux (MD) et les diagnostics in vitro (IVD), et donc les normes 60601 et 61010, sont parfois très évidents, parfois moins, mais Qserve peut vous aider dans ce domaine. Au cours de ma carrière, j'ai développé des dispositifs actifs pour les MD/IVD et j'aide maintenant d'autres personnes à se conformer au marché mondial avec leurs équipements actifs MD et IVD, mais il arrive parfois que l'on doive décider à quelle norme de sécurité se conformer. J'ai rencontré ce problème lors du développement d'un produit de thérapie cellulaire utilisé pour isoler les cellules T du sang total. S'agissait-il d'un dispositif médical ou d'un diagnostic in vitro (ou peut-être simplement d'un équipement de laboratoire général) ? Qu'en est-il de certains de ces wearables qui prélèvent des échantillons et les envoient à un laboratoire pour analyse - s'agit-il d'un dispositif médical ou d'un diagnostic in vitro ? Il s'avère que la réponse à cette question dépend (un autre exemple de gris). Souvent, l'environnement d'utilisation et l'interaction ou la proximité avec le patient aident à décider de la réponse.
Un manuel sur les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro, avec des exemples, est disponible(Manuel sur lesdispositifs médicaux et les diagnostics in vitro). Il s'agit d'un guide de haut niveau permettant de déterminer s'il s'agit d'un dispositif médical ou d'un diagnostic in vitro, ce qui peut conduire au choix de la norme de sécurité, mais qui peut ou non coïncider avec les critères utilisés par la norme 60601-1. Selon la réglementation, si vous avez un DM actif, il y a de fortes chances que la norme 60601-1 soit la norme de sécurité. Il est important de comprendre que la norme 60601-1 définit un dispositif médical et donc son applicabilité à la norme.
La définition 60601-1 du DM est la suivante : si l'équipement a une partie appliquée ou transfère de l'énergie vers ou depuis le patient ou détecte un tel transfert d'énergie vers ou depuis le patient et qui est une compensation ou un soulagement d'une maladie, d'une blessure ou d'un handicap, il s'agit d'un dispositif médical et la norme 60601-1 s'applique.
Si votre produit n'est pas un DM, s'agit-il d'un diagnostic in vitro ou d'un équipement de laboratoire général ? La norme 61010-1 s'applique à la fois au matériel de diagnostic in vitro et au matériel de laboratoire général, mais il existe des différences dans la manière dont elle est appliquée dans certains endroits, en particulier en ce qui concerne les normes de support collatéral (horizontal) et les normes de support particulier (vertical). Dans ce cas, les réglementations informent souvent de l'ensemble des normes de sécurité nécessaires (collatérales et particulières).
Qu'il s'agisse de DM ou de DIV, une fois que l'on a atteint la norme 60601-1 ou 61010-1, les essais dans le cadre de la norme sont assez simples. Les deux normes traitent des conditions normales et des conditions de défaillance unique, mais la norme 61010-1 n'a pas d'implications essentielles en termes de performances. Les deux normes traitent de la sécurité électrique, mécanique, thermique, des fluides et des radiations, ainsi que de l'étiquetage et des instructions d'utilisation. Les deux normes s'appuient sur des normes collatérales pour étendre l'évaluation générale de la sécurité et s'appuient sur des normes particulières pour les considérations de sécurité spécifiques au domaine du produit, le cas échéant. Une nuance que j'aimerais aborder dans ce blog est la façon dont la norme IVD associe la norme 61010 à certains aspects de la norme 60601. On peut le constater avec les éléments collatéraux liés au risque, à la facilité d'utilisation et au logiciel.
Pour situer le contexte, commençons par le champ d'application de chacune de ces normes :
Tableau 1 : Comparaison du champ d'application des normes 60601-1 et 61010-1
Supposons que nous ayons un dispositif de soins de santé actif, mais pas un dispositif médical selon la norme 60601-1 (c.-à-d. pas de pièces appliquées, pas de transfert d'énergie, etc.) Le champ d'application de la norme 61010-1 diffère de celui de la norme 60601-1 sur plusieurs points importants : 1) elle traite de la sécurité générale sans mentionner les performances essentielles et 2) elle s'applique de manière générale à un vaste domaine d'équipements électriques dont certains sont des équipements de laboratoire et d'autres des dispositifs de diagnostic in vitro. Nous avons déjà discuté des performances essentielles dans le contexte de la norme 60601-1 (voir Performances essentielles). La norme 60601-1 considère les performances essentielles comme un aspect important de la sécurité des patients (son champ d'application étant la sécurité des patients et des utilisateurs). La norme 61010-1 est axée sur une large gamme d'équipements électriques sans rapport avec les soins de santé dans de nombreux cas ou sur des équipements de laboratoire sans contact avec les patients. La norme 61010-1 se concentre donc sur la sécurité de l'utilisateur (opérateur et environnement).
L'autre nuance potentielle est que dans le champ d'application de la norme 61010-1 (partie C du tableau 1 ci-dessus), nous devons approfondir et déterminer si nous nous trouvons dans la catégorie des équipements de DIV ou des équipements de laboratoire généraux. La norme 61010-1 ne fournit pas de critères permettant de déterminer s'il s'agit d'un équipement de DIV ou d'un équipement de laboratoire général et s'appuie donc sur les réglementations. L'application des normes collatérales pour les DIV fait l'objet d'un cheminement quelque peu détourné que nous allons brièvement explorer. En bref, des normes particulières complètent les détails au niveau du domaine et sont donc appliquées (comme la norme 60601) en fonction des "particularités" du produit. Un exemple lié aux DIV est la norme particulière 61010-2-101 (exigences particulières pour les équipements de DIV). Cette norme particulière est destinée à être utilisée parallèlement à la norme 61010-1 et la modifie à certains endroits de la norme. Les normes particulières liées à la norme 61010-1 sont plus simples et ne nous intéressent donc pas dans ce blog.
Pour en savoir plus sur le contexte (éléments collatéraux/particuliers), vous pouvez consulter le blog cité ci-dessus ou la première partie d'un webinaire (gratuit) sur la façon dont les normes générales font appel à d'autres normes pour fournir des considérations générales supplémentaires (CEM, logiciels, convivialité, etc.) et/ou des considérations particulières supplémentaires (spécificités du domaine de l'équipement). C'est ce que font les normes 60601-1 et 61010-1.
Revenons à nos intérêts principaux, à savoir les normes collatérales clés (utilisées dans les soumissions). Voyons donc comment les normes 60601-1 et 61010-1 se comparent à notre intérêt pour les DIV.
Tableau 2 : Normes de sécurité collatérales clés 60601 vs 61010 (DIV)
Note 1 : Le seul endroit où le logiciel est mentionné dans la norme 61010-1 est la clause 16.1, où il est mentionné dans le contexte d'une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible et de l'évaluation des dangers qui pourraient être basés sur le logiciel.
La garantie de la compatibilité électromagnétique (CEM) est simple puisque la norme 61010-1 cite explicitement la norme 61326-1. (Dommage qu'elle ne soit pas numérotée 61010-1-2 selon le même modèle que 60601, gardez cela à l'esprit car il peut être difficile de se souvenir de 61326-1). Il est à noter que la CEM, comme les collatéraux ci-dessous, peut être influencée par l'environnement prévu pour votre équipement de DIV/laboratoire (par exemple, si votre dispositif de DIV peut ou doit cohabiter avec un équipement de DM, il peut être intéressant pour vous de renforcer la rigueur en adoptant 60601-1-2, le collatéral CEM du DM). La CEM est cependant plus simple, examinons maintenant les collatéraux encerclés en rouge (tableau 2 ci-dessus).
Chez Qserve, nous aidons de nombreuses organisations de DM et de DIV et lorsqu'il s'agit d'analyse des risques, de logiciels et de convivialité, ils sont traités de manière très similaire. Pourquoi ? La norme de sécurité 61010-1 n'en est pas le moteur. Notre DIV s'est retrouvé dans la norme 61010-1 qui fournit des options sur l'analyse des risques, ne mentionne les logiciels qu'à un seul endroit et regroupe la facilité d'utilisation dans sa propre annexe J sur les risques. Cela est différent lorsque nous nous retrouvons dans la norme 60601-1, car ces éléments collatéraux sont explicitement mentionnés et s'alignent sur les réglementations relatives aux dispositifs médicaux (tableau 3 ci-dessous).
Tableau 3 : Comparaison entre les garanties clés des normes 60601 et 61010 et leur alignement sur les réglementations
Le but de tout ceci est de souligner que les dispositifs médicaux doivent être conformes à la norme de sécurité 60601-1, qui n'est pas ambiguë et s'aligne bien sur les réglementations de l'UE et de la FDA en ce qui concerne les normes collatérales. La norme 61010-1 étant plus générale et incluant des produits non liés à la santé, les développeurs de dispositifs de diagnostic in vitro doivent utiliser les réglementations relatives aux dispositifs de diagnostic in vitro afin de choisir l'équilibre des normes collatérales liées à la sécurité. Le règlement de l'UE sur le diagnostic in vitro (IVDR) régit les collatéraux des DIV dans l'UE et la FDA (qui traite les DIV comme les médicaments) régit les collatéraux des DIV aux États-Unis.
La suite sécurité/EMC des DIV peut être un peu déroutante, car nous finissons par faire beaucoup de travail collatéral sur les DM. En tant que développeur MD de longue date, la norme 60601-1 était simple, mais la norme 61010-1 ne l'était pas autant. Dans le cas présent, ce n'est pas la norme 61010-1 qui est à l'origine des collatéraux au niveau du DM, mais les réglementations relatives aux DIV. Pas si binaire que cela, je suppose, et c'est un domaine dans lequel Qserve peut certainement apporter son aide si le besoin s'en fait sentir !