Une nouvelle révision du document d'orientation 2023-3 du Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a été publiée en novembre 2024, se concentrant sur les questions et réponses liées aux termes et concepts de vigilance décrits dans le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Cette révision, MDCG 2023-3 Rev.1, comprend plusieurs mises à jour et changements importants :
Principales mises à jour
- Champ d'application élargi : Le document intègre désormais des références à la fois au MDR et au IVDR tout au long du document, ce qui permet de l'aligner sur le règlement (EU) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
- Nouvelles questions : Plusieurs nouvelles questions ont été ajoutées, notamment:
- Les dommages indirects liés aux IVD
- Résultats erronés attendus
- Déclaration d'incidents graves avec des dispositifs marqués CE utilisés dans le cadre d'investigations cliniques ou d'études de performance.
- Actions préventives et correctives
- Définitions clarifiées : Le document établit des distinctions plus claires entre les "incidents" et les "incidents graves" pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
- Critères de notification actualisés : Le guide propose des critères révisés pour le signalement des incidents graves, y compris de nouveaux exemples spécifiques aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
- Sensibilisation des fabricants : Le document clarifie le concept de "date de sensibilisation du fabricant" en ce qui concerne les délais de déclaration.
Changements importants
- Contenu spécifique aux IVD : De nombreuses sections comprennent désormais des exemples et des explications spécifiques aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
- Révision du diagramme : L'organigramme permettant de déterminer les incidents à signaler a été mis à jour pour inclure les termes et définitions pertinents de l'IVDR.
- Erreurs d'utilisation : Le guide fournit des explications plus détaillées sur les erreurs d'utilisation, y compris celles dues aux caractéristiques ergonomiques.
- Actions correctives de sécurité sur le terrain : Le document développe la définition et les exigences en matière de rapports pour les actions correctives de sécurité sur le terrain.
- Utilisation d'Eudamed : Le document d'orientation comprend des informations actualisées sur les cas dans lesquels Eudamed peut être utilisé pour les rapports de vigilance.
- Menace grave pour la santé publique : De nouveaux exemples de ce qui constitue une menace grave pour la santé publique ont été ajoutés.
Implications
Ce document d'orientation révisé vise à fournir des informations plus claires et plus complètes sur les rapports de vigilance dans le cadre du MDR et surtout de l'IVDR. Il répond aux besoins spécifiques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro tout en maintenant la cohérence avec les réglementations relatives aux dispositifs médicaux. Les mises à jour devraient aider les fabricants, les autorités compétentes et les autres parties prenantes à mieux comprendre et respecter les exigences en matière de vigilance dans le cadre réglementaire de l'EU sur les dispositifs médicaux.
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