Comme indiqué dans la première partie de cette série, depuis le 26 mai 2022, le règlement sur le diagnostic in vitro (IVDR) rend obligatoires la surveillance post-commercialisation (PMS) et le suivi des performances post-commercialisation (PMPF) pour tous les dispositifs de diagnostic in vitro, y compris les anciens dispositifs des classes A à D. Cependant, de nombreux fabricants ignorent encore que leurs anciens dispositifs, même ceux qui doivent encore passer du IVDD au IVDR, doivent déjà se conformer à ces exigences.
Le PMPF est un élément essentiel du PMS dans le cadre de l'IVDR. Il garantit que l'évaluation des performances des dispositifs DIV marqués CE reste à jour tout au long de leur cycle de vie. Les principaux objectifs du PMPF sont les suivants
La première étape consiste à intégrer le PMPF dans votre système de gestion de la qualité (QMS). Vos procédures doivent être conformes à l'annexe XIII, partie B, de l'IVDR et établir des liens clairs entre le PMPF et d'autres processus clés tels que la gestion des risques, le CAPA, l'évaluation des performances et le résumé de la sécurité et des performances (SSP).
Les principaux produits livrables sont les suivants
Si le PMPF n'est pas applicable à un dispositif, une justification doit être documentée dans le rapport d'évaluation des performances (PER). Toutefois, s'il existe des risques résiduels, des incertitudes ou des modifications potentielles des performances au fil du temps (par exemple, en raison de l'évolution des pratiques cliniques ou de nouvelles souches virales), le PMPF est requis.
Votre plan PMPF doit décrire les méthodes générales et spécifiques de collecte et d'évaluation des données post-commercialisation. Ces méthodes peuvent inclure
Pour identifier les méthodes spécifiques à votre dispositif, examinez votre PER, y compris les indications d'utilisation, la population visée, les exigences en matière de sécurité et de performances cliniques, les allégations cliniques et les avantages cliniques. Identifier toute lacune dans les données cliniques et formuler des questions qui devraient être traitées par le PMPF. Examiner les risques résiduels en suspens et la manière de les traiter, par exemple en menant des enquêtes auprès des utilisateurs ou en réalisant des études supplémentaires sur la facilité d'utilisation.
Les recherches documentaires structurées doivent suivre des méthodologies systématiques pour répondre aux normes de l'IVDR. Il convient également d'être vigilant quant aux signes d'une mauvaise utilisation systématique (par exemple, une utilisation non conforme à l'étiquetage), qui doit être distinguée des erreurs d'utilisation. Les modifications apportées par les établissements de santé peuvent relever de l'exemption interne (article 5.5 de l'IVDR), à condition que l'établissement remplisse les conditions spécifiées.
Tous les dispositifs doivent faire l'objet d'un rapport d'évaluation du CEPMB. Les résumés des résultats du PMPF doivent être inclus dans:
La fréquence des mises à jour doit être basée sur le risque. Pour les dispositifs de classe C et D, des mises à jour annuelles sont fortement recommandées, car les conclusions du PMPF alimentent le PER et le PSUR. Les organismes notifiés examineront minutieusement le respect des engagements du PMPF lors des audits de surveillance, et le non-respect de ces engagements peut compromettre le renouvellement du certificat.
Des mises à jour supplémentaires peuvent être nécessaires en réponse à
Les anciens dispositifs dotés de certificats IVDD ou de déclarations de conformité valides doivent également répondre à la plupart des exigences en matière de PMS et de PMPF. Selon le MDCG 2022-8, les documents de précommercialisation tels que le SSP et le PER ne sont pas nécessaires pour ces dispositifs. Toutefois, un rapport PMS est toujours attendu et, bien qu'un PSUR ne soit pas obligatoire, les fabricants peuvent choisir d'en préparer un volontairement. Le plan PMPF doit toujours définir la fréquence et la méthodologie de mise à jour du rapport d'évaluation PMPF, en fonction du risque du dispositif.
Le PMPF n'est pas une tâche ponctuelle, c'est un processus continu qui garantit que votre dispositif reste sûr, efficace et scientifiquement valide tout au long de son cycle de vie. Bien que la mise en œuvre du PMPF dans le cadre de l'IVDR nécessite du temps, des ressources et une planification stratégique, elle est essentielle au maintien de la conformité et à la sauvegarde de votre certification CE.
Chez Qserve, nous sommes spécialisés dans le soutien aux fabricants qui gèrent les complexités du PMS et du PMPF dans le cadre de l'IVDR. Que vous ayez besoin d'aide pour élaborer des plans solides, identifier les méthodes PMPF appropriées ou exécuter des études, notre équipe est là pour vous guider à chaque étape du processus.
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Lire la partie 1 : Comment démarrer la surveillance post-commercialisation dans le cadre de l'IVDR.