La gestion de la documentation relative aux essais cliniques peut parfois donner l'impression de jongler avec des centaines de pièces à la fois. Les approbations éthiques, les registres de délégation, les contrats et les dossiers de formation doivent tous être classés correctement et être prêts à être inspectés. Rester au courant de tout peut être un véritable défi.
Dans chaque essai clinique, de nombreux documents essentiels doivent être collectés et archivés. Il s'agit notamment des approbations des comités d'éthique, des protocoles d'étude, des registres de formation, des contrats avec les investigateurs et de bien d'autres documents. L'ensemble de ces documents constitue le dossier principal de l'essai (Trial Master File ou TMF).
Traditionnellement, les TMF étaient gérés dans des dossiers papier, stockés sur des disques partagés ou organisés via des plateformes telles que SharePoint.Le domaine de la recherche clinique s'oriente de plus en plus vers une surveillance numérique, et de nombreuses organisations abandonnent les systèmes papier. Les inspecteurs sont désormais très attentifs au contrôle des versions, aux pistes d'audit et à la traçabilité, autant de domaines dans lesquels un eTMF peut apporter une réelle valeur ajoutée. L'importance accordée à l'état de préparation à l'inspection ne cesse de croître, ce qui rend un système numérique bien organisé plus important que jamais.
Un dossier principal d'essai électronique, ou eTMF, réunit tous ces éléments dans un environnement numérique sécurisé, ce qui facilite le stockage, l'organisation et la gestion des documents en un seul endroit. Il peut améliorer l'efficacité, rationaliser la collaboration et contribuer à garantir la conformité. En même temps, la mise en œuvre d'un eTMF nécessite une planification et une préparation minutieuses.
Si vous envisagez de passer à un eTMF ou si vous ne savez pas comment commencer, ce blog vous guidera à travers les points les plus importants à prendre en compte avant de passer à l'étape suivante.
Avant de choisir votre eTMF et de l'intégrer à votre méthode de travail actuelle, il est important d'examiner attentivement les avantages et les défis possibles.
Un eTMF est souvent très souple dans sa configuration et peut être adapté à vos études et besoins spécifiques. Par rapport à un TMF papier ou à un système tel que SharePoint, il permet généralement de gagner du temps et de partager plus facilement les documents corrects et les plus récents avec des utilisateurs tels que les sites d'étude. Les droits d'accès peuvent être facilement gérés et personnalisés. Vous pouvez décider d'utiliser l'authentification unique ou l'authentification multifactorielle, et vous pouvez accorder l'accès à des sections spécifiques afin que les utilisateurs ne voient que ce qui les concerne. À la fin d'une étude, l'ensemble du dossier peut être archivé ou transféré en une seule étape.
Plus important encore, un eTMF est un excellent outil pour maintenir la conformité avec les exigences réglementaires telles que la norme ISO 14155:2020 et les lignes directrices de l'ICH-GCP pour les essais cliniques. De nombreux systèmes proposent des rapports intégrés, des vérifications de l'état de préparation et de l'exhaustivité des inspections, des outils de contrôle de la qualité et des rappels pour les documents manquants. Ils comprennent également une piste d'audit qui enregistre chaque action de l'utilisateur, garantissant ainsi une traçabilité totale. Certains systèmes intègrent même des outils de suivi des visites, ce qui facilite la création et la gestion des rapports par les contrôleurs de site .
Si les avantages d'un eTMF sont évidents, il est important de se demander si votre entreprise est prête à investir. En fonction du fournisseur et de vos besoins spécifiques, une solution eTMF peut être coûteuse. Les frais d'abonnement peuvent être élevés et la mise en œuvre du système implique souvent des coûts ponctuels supplémentaires. Dans la plupart des cas, l'eTMF devient plus rentable à mesure que le nombre d'essais augmente. Si vous n'envisagez de l'utiliser que pour un nombre limité d'études, l'eTMF n'est pas toujours la meilleure option.
La mise en œuvre prend également du temps. La mise en place d'un système peut prendre plusieurs mois, en fonction de vos objectifs et de vos besoins. Vous aurez besoin d'une équipe dédiée pour discuter des options, prendre des décisions et établir des normes pour l'utilisation de l'eTMF. La plupart des systèmes suivent le modèle de référence TMF du CDISC. Si ce modèle vous est déjà familier, il peut faciliter la mise en place. Si ce n'est pas le cas, vous pouvez choisir de l'adopter ou de sélectionner un système qui permet une personnalisation poussée, ce qui peut nécessiter plus de temps.
Il est également important de prévoir la création de nouveaux protocoles, d'instructions de travail et d'outils de soutien. La formation de votre équipe et des autres utilisateurs finaux, ainsi que le temps accordé à chacun pour se familiariser avec le système, sont des étapes essentielles pour assurer une transition en douceur.
Maintenant que vous avez pris en compte les points clés et que vous êtes prêt à assurer la conformité et la préparation à l'inspection, il est temps d'explorer les fournisseurs d'eTMF et de voir ce que chaque système a à offrir.
Commencez par réfléchir à la convivialité du système. Demandez une démonstration et voyez à quel point il est intuitif. Pensez à vos utilisateurs finaux, y compris les sites d'étude, et demandez-vous s'ils seront en mesure d'adopter le système facilement. Un système dans lequel il est difficile de naviguer peut ralentir l'adoption et créer de la frustration, c'est pourquoi la facilité d'utilisation est essentielle.
La facilité d'utilisation est donc essentielle. L'assistance et les conseils sont également importants. Demandez-vous si votre équipe peut mettre en place le système toute seule ou si vous aurez besoin de l'aide du fournisseur pendant la mise en œuvre. Pensez également à l'assistance permanente. Votre équipe sera-t-elle en mesure de gérer les questions des utilisateurs en interne ou devrez-vous faire appel au service d'assistance du fournisseur? Le fait de disposer d'une assistance adéquate peut faire une grande différence dans le bon déroulement de la mise en œuvre.
L'intégration avec d'autres systèmes est un autre facteur à prendre en compte. L'eTMF peut-il se connecter à des outils que vous utilisez déjà, tels qu'un système de saisie électronique des données (EDC) pour importer les données et les paramètres de l'étude, ou un système de gestion des essais cliniques (CTMS) pour gérer les essais et les activités de suivi? L'intégration de ces systèmes peut vous faire gagner du temps, réduire les erreurs et rendre vos études plus efficaces. Certains fournisseurs proposent tous les systèmes au sein d'un même environnement, ce qui peut être un atout important si vous n'utilisez pas encore d'autres systèmes, mais que vous envisagez de le faire .
Il est également utile de vérifier comment les sites d'étude accéderont au système. Certains eTMF comprennent un dossier électronique de l'investigateur (eISF), d'autres non. Si vos sites utilisent encore des FSI sur papier, le passage à un FSI électronique ou à un hybride entre papier et FSI électronique peut simplifier la gestion des documents et rendre la collaboration beaucoup plus facile.
Examinez ensuite les modules complémentaires et les fonctions supplémentaires disponibles. Des options telles que l'authentification unique, l'intégration avec une boîte aux lettres d'étude pour faciliter le classement, ou des outils intégrés pour la signature des documents et les paiements peuvent faciliter les flux de travail quotidiens et faire gagner du temps.
Enfin, prêtez attention à la structure tarifaire. Les fournisseurs peuvent facturer par site, par utilisateur ou par essai. Selon le type et le nombre d'études que vous réalisez, cela peut avoir un impact significatif sur votre budget. Assurez-vous de bien comprendre les coûts avant de prendre une décision.
En examinant ces facteurs et en les alignant sur les besoins de votre équipe, vous serez mieux à même de choisir un système eTMF qui soutiendra vos études de manière efficace, sécurisée et en totale conformité avec les exigences réglementaires.
La mise en œuvre d'un système eTMF est une étape importante pour rendre vos essais cliniques plus efficaces, mieux organisés et mieux préparés à l'inspection. En examinant attentivement les besoins de votre équipe, les fonctionnalités disponibles, les options d'intégration et le budget, vous pouvez sélectionner un système qui soutiendra réellement vos études du début à la fin.
Choisir le bon eTMF peut sembler être une décision importante, mais avec une bonne planification et une bonne préparation, il devient un outil puissant pour la conformité, la collaboration et la gestion globale des essais. Qu'il s'agisse d'un système papier, de SharePoint ou d'une autre solution numérique, un eTMF constitue un moyen sûr, souple et efficace de contrôler la documentation de vos essais.
Pour les organisations qui explorent les options eTMF, il existe plusieurs fournisseurs sur le marché qui offrent des solutions robustes et conviviales conçues pour simplifier la transition et soutenir la gestion continue des essais. En prenant le temps d'évaluer les fonctionnalités, l'assistance et les capacités d'intégration, vous serez sûr de choisir le système qui répond le mieux à vos besoins et qui permettra à votre équipe de réussir sur le long terme.