L'impact des changements réglementaires sur la valeur des entreprises MedTech

Le secteur MedTech est confronté à une refonte réglementaire sans précédent, notamment avec le passage en Europe de la directive sur les dispositifs médicaux (MDD) et de la directive sur le diagnostic in vitro (IVDD) au règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et au règlement sur le diagnostic in vitro (IVDR), plus stricts. Ces changements modifient fondamentalement la manière dont les entreprises MedTech sont évaluées dans le cadre des fusions et acquisitions dans le secteur de la santé. Les entreprises et les sociétés de capital-investissement procèdent de plus en plus à des vérifications réglementaires approfondies avant de prendre des décisions d'acquisition. Nous allons vous expliquer comment les changements réglementaires affectent de plus en plus les évaluations des entreprises MedTech en raison de l'augmentation des coûts opérationnels, des défis liés à l'accès au marché et des considérations relatives à la valeur à long terme.

1) Augmentation des coûts opérationnels

La conformité réglementaire augmente considérablement les dépenses opérationnelles, ce qui a un impact financier sur les entreprises qui ne sont pas certifiées MDR ou IVDR. En outre, les exigences accrues en matière de documentation technique et les demandes de preuves cliniques ou de performance plus rigoureuses requièrent beaucoup d'efforts. Les obligations de surveillance après la mise sur le marché sont plus nombreuses, le personnel spécialisé dans la réglementation est plus nécessaire et les frais des organismes notifiés sont plus élevés qu'auparavant. Ces coûts peuvent réduire les marges de plusieurs points de pourcentage, ce qui affecte directement l'évaluation.

2. Défis en matière d'accès au marché

Les transitions réglementaires créent des incertitudes quant à l'accès au marché:

• Problèmes de certification dus à la capacité limitée des organismes notifiés. Les contraintes de capacité des organismes notifiés ont créé d'importants retards, avec des délais d'examen passant de 6 à 9 mois dans le cadre de la directive sur les dispositifs médicaux à 12 à 18 mois dans le cadre du règlement sur les dispositifs médicaux. On peut s'attendre aux mêmes retards pour les IVD. Cela a un impact direct sur le délai de mise sur le marché et la reconnaissance des revenus, en particulier pour les nouveaux produits.
• Décisions relatives au portefeuille. L'analyse économique révèle souvent que certains produits anciens ne peuvent justifier un investissement dans le MDR ou le IVDR. Les analystes estiment que 20 à 30 % des dispositifs existants seront abandonnés, ce qui créera des lacunes sur le marché et aura des répercussions sur les recettes.
• Dispositifs anciens et IVD confrontés à de nouvelles exigences réglementaires. Les nouvelles exigences réglementaires peuvent entraîner des lacunes de conformité dans la documentation technique des produits existants. La correction de ces lacunes pourrait entraîner des coûts supplémentaires pour la reconception, les essais de vérification ou les validations.
• Limitations géographiques de l'accès au marché. Comme certains marchés non européens adoptent des exigences équivalentes à celles du MDR ou de l'IVDR, les entreprises sont confrontées à des décisions complexes en matière de priorité géographique. Cela conduit souvent à un retrait des petits marchés non européens.
• Désavantages concurrentiels pour les produits non conformes. Les transitions réglementaires créent des fenêtres d'opportunité pour modifier les parts de marché. Les entreprises qui obtiennent rapidement la certification MDR ou IVDR bénéficient d'avantages concurrentiels temporaires et peuvent prendre des parts de marché à leurs concurrents qui subissent des retards de certification.

La double pression exercée par l'augmentation des coûts réglementaires et la pression continue sur les prix des soins de santé entraîne une compression des marges. Cela oblige à prendre des décisions difficiles : absorber les coûts (en réduisant la rentabilité) ou les répercuter sur les clients (en risquant d'augmenter le volume).

Les entreprises qui obtiennent des valorisations plus élevées considèrent l'excellence réglementaire comme plus qu'une simple tâche de mise en conformité. Elles l'intègrent dans leur stratégie commerciale, l'utilisant comme un avantage clé qui soutient la croissance et la valeur à long terme.

3. Considérations sur la valeur à long terme

Au-delà des coûts immédiats de mise en conformité, le positionnement réglementaire affecte la valeur à long terme. La transition réglementaire oblige les entreprises à évaluer leurs portefeuilles de produits. Cela conduit souvent à concentrer les investissements sur les produits à plus forte marge tout en cédant les produits hérités moins rentables. La rationalisation du portefeuille peut accroître la valeur de l'entreprise malgré l'impact sur les revenus à court terme.

Des cadres réglementaires résistants peuvent constituer un avantage concurrentiel. Les entreprises dotées d'un cadre réglementaire solide sont mieux valorisées, car les risques de problèmes de conformité sont moindres et le portefeuille de produits bénéficie d'un accès durable au marché.

Optimisation du portefeuille. La transition réglementaire oblige les entreprises à évaluer leur portefeuille de produits. Cela conduit souvent à des investissements ciblés dans des produits à plus forte marge tout en cédant des produits moins rentables. L'optimisation du portefeuille peut accroître la valeur de l'entreprise en dépit de l'impact à court terme sur les recettes.

La mise en conformité avec le MDR crée des barrières à l'entrée plus élevées. Les barrières plus élevées dues à une mise en conformité coûteuse avec le MDR protègent potentiellement la part de marché des entreprises qui parviennent à s'y conformer. De ce point de vue, le RIM peut constituer un avantage stratégique.

Valeur des talents en matière de réglementation. Les organisations qui ont réussi à gérer les transitions réglementaires disposent d'un capital humain doté d'une expertise rare. Cette réserve de talents devient un élément important de la valeur d'acquisition, d'autant plus que les pénuries d'expertise réglementaire persistent dans l'ensemble du secteur.

Recommandations stratégiques
Pour les sociétés de capital-investissement qui cherchent à maximiser l'évaluation des entreprises MedTech lors des fusions et acquisitions dans le secteur de la santé:

• Faire de la conformité réglementaire une priorité en tant qu'investissement stratégique, et non un simple coût.
• Élaborer des feuilles de route claires en matière de remédiation, avec des calendriers et des budgets réalistes.
• Examiner le portefeuille pour se concentrer sur les ressources en matière de conformité.
• Intégrer l'excellence réglementaire dans la culture et les activités de l'entreprise.

Le paysage réglementaire a modifié de façon permanente l'évaluation de MedTech. Les entreprises qui considèrent l'excellence réglementaire comme un avantage stratégique plutôt que comme un fardeau finiront par obtenir des valorisations supérieures lors des fusions et acquisitions dans le secteur de la santé.