L'autorité sanitaire chinoise, l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA), a récemment publié un projet de loi sur l'administration des dispositifs médicaux et sollicite les commentaires du public. Cet acte indique que le gouvernement chinois entend faire avancer la réforme de la supervision des dispositifs médicaux et établir leur statut juridique.
Si l'on considère l'histoire et l'évolution de la réglementation des dispositifs médicaux en Chine, depuis le premier décret du Conseil d'État sur les dispositifs médicaux (n° 276) en 2000, en passant par le décret n° 650 en 2014, l'amendement n° 680 en 2017 et le décret n° 739 en 2021, la légalisation de la gouvernance est devenue un résultat inévitable, parallèlement aux progrès de la technologie médicale et à la croissance de l'industrie.
Le projet de loi sur les dispositifs médicaux comprend 190 articles. En ajoutant 83 nouveaux articles et en révisant certaines exigences de l'actuel règlement n° 739, les principaux changements sont résumés ci-dessous:
Le gouvernement commence à souligner l'importance de la formation universitaire de base dans le domaine des dispositifs médicaux et accorde plus d'attention à l'établissement d'une base solide pour les technologies de pointe. Les filières des sciences de la vie, des matériaux et des sciences appliquées seront considérablement renforcées.
Les hôpitaux sont motivés pour utiliser leurs ressources afin de soutenir les études cliniques sur les dispositifs innovants, en particulier ceux qui présentent une grande valeur clinique pour le traitement de maladies rares ou mortelles. La participation à des études multicentriques internationales visant à accélérer le lancement mondial est également encouragée. Les dispositifs importés de toutes catégories ne seront plus tenus de fournir l'autorisation de mise sur le marché de leur pays d'origine lors de leur demande de mise sur le marché chinois. Cela signifie que les entreprises étrangères peuvent demander l'approbation réglementaire dans leur propre pays en même temps qu'en Chine afin d'accélérer la mise sur le marché mondial. Les patients chinois n'ont pas à attendre que des dispositifs innovants ou à usage urgent soient approuvés dans d'autres pays avant d'être utilisés en Chine.
En outre, des outils de soutien sont fournis en matière de financement, de procédures d'appel d'offres, de structuration des prix, d'assurance médicale et de canaux de financement pour permettre l'investissement de capitaux privés, etc., afin de résoudre les problèmes liés à la mise au point de dispositifs dans les centres de recherche, les centres d'incubation et l'application pratique.
La loi établit la base juridique permettant d'introduire des services de tiers pour fournir des conseils professionnels et autoriser des organismes qualifiés à procéder à l'examen et à l'évaluation réglementaires. Le gouvernement ou l'autorité sanitaire peut également acheter le service si nécessaire. Les institutions techniques qualifiées, telles que les laboratoires d'essai privés, les CRO, les CMO et les CDMO, peuvent fournir des services spécialisés afin de mieux soutenir la recherche et le développement, les études cliniques, la fabrication, le fonctionnement et l'utilisation des produits.
Les sociétés de services professionnels sont également les bienvenues pour aider les entreprises nationales de dispositifs médicaux à explorer les marchés internationaux. Les organisations tierces sont encouragées à établir et à améliorer les systèmes de services pour l'importation et l'exportation de dispositifs médicaux, la consultation juridique, les tests, la certification et la protection de la propriété intellectuelle, afin de promouvoir l'internationalisation des industries locales. Parallèlement, il est suggéré aux fabricants légaux et aux fabricants sous contrat de faire appel à des tiers qualifiés pour évaluer l'efficacité de leurs systèmes de gestion de la qualité.
La loi autorise les détenteurs de licences de dispositifs à transférer les certificats de produit qu'ils ont obtenus, après approbation du département de réglementation des médicaments. Le cessionnaire doit démontrer sa capacité à garantir la sécurité, l'efficacité et le contrôle de la qualité des dispositifs médicaux prévus grâce à ses systèmes de gestion de la qualité et de prévention des risques, et à remplir les obligations du titulaire du certificat de dispositif médical. Toutefois, le projet ne précise pas les conditions ou obligations que le cédant doit remplir pour garantir un transfert en douceur.
La barre pour assumer le rôle d'agent chinois a été relevée. Le projet mentionne qu'une société étrangère doit désigner une personne nationale responsable de l'introduction de la demande de dépôt ou d'enregistrement. Le nouveau terme "personne domestique responsable" remplace le terme actuel "agent chinois" avec des qualifications et des responsabilités supplémentaires. Pour répondre aux critères, une personne nationale responsable doit obtenir une licence de fabrication ou un permis de distribution pour représenter des dispositifs importés de classe I, II ou III. Toutes les responsabilités actuelles de l'agent chinois sont maintenues, mais des exigences supplémentaires ont été ajoutées pour une personne responsable. Ces obligations sont les suivantes: 1) aider l'autorité à mener des inspections et à enquêter sur les activités illégales des déclarants/déclarants de dispositifs médicaux importés et signer des documents juridiques en leur nom; 2) assurer la liaison entre l'autorité et les déclarants/déclarants de dispositifs médicaux importés et les informer rapidement des lois, réglementations et exigences techniques pertinentes; 3) être conjointement responsable avec les déclarants/déclarants; et 4) délivrer une lettre d'autorisation écrite pour aider à mener à bien les procédures de dédouanement et confirmer le nom, le modèle, la quantité et le port d'importation des produits importés, etc. Si la personne nationale responsable ne remplit pas les obligations requises, les responsabilités légales des déclarants s'appliqueront.
L'un des changements apportés aux sanctions est que la loi ajoute 5 à 15 jours de détention pour les violations commises au cours des phases de fabrication du dispositif (y compris la fabrication en sous-traitance), de certification, d'exploitation et de distribution. Elle prévoit également des sanctions en cas de non-respect des délais de notification des modifications substantielles apportées aux dispositifs de classe II et III. En fonction des niveaux de risque, le fabricant et les principaux responsables seront sanctionnés si des modifications importantes liées au produit surviennent mais que la demande de modification n'est pas déposée auprès de l'autorité. La plateforme de vente en ligne, les dispositifs personnalisés et la reprise de la fabrication après un arrêt seront également sanctionnés si les procédures de déclaration appropriées ne sont pas suivies. Des termes relatifs à la lutte contre la corruption ont également été inclus dans la loi.