Les modifications du MDR 2017/745 et de l'IVDR 2017/746 sont enfin publiées au Journal officiel

Le règlement (EU) 2024/1860 (2024/0021/COD) a été publié au Journal officiel de l'Union européenne (OJ) le 9 juillet 2024, officialisant les dernières modifications apportées au MDR (règlement 2017/745) et au IVDR (règlement 2017/746). Ces modifications ont été initialement proposées en janvier en tant que COM(2024)43 et ont ensuite été approuvées sans changement par le Conseil et le Parlement européen.

La proposition initiale de la Commission visait à répondre à trois préoccupations majeures des parties prenantes:

1. la disponibilité continue des dispositifs, en particulier pour les IVD de classe D à haut risque
2. Continuité de l'approvisionnement en dispositifs
3. Amélioration de la traçabilité

Les amendements publiés aux règlements répondent à ces préoccupations en incorporant:

1. Des prolongations des délais dans lesquels les différentes classes de dispositifs de diagnostic in vitro ne doivent plus être mises à disposition sur le marché de l'Union et des mises à jour de la disposition transitoire pour ces dispositifs;
2. l'obligation pour les fabricants de notifier à l'avance le retrait de certains dispositifs aux autorités compétentes (CAs), aux établissements de santé (HIs) et aux professionnels de la santé (HCPs) à qui ces dispositifs sont fournis directement;
3. une mise en œuvre progressive de l'EUDAMED par module.
   La figure 1 donne un aperçu des nouvelles dispositions transitoires de l'IVDR.

Figure 1. Dispositions transitoires modifiées de l'IVDR

Il est important d'examiner les détails des transitions et pas seulement les dates de fin, car une mauvaise compréhension de ces détails pourrait s'avérer coûteuse. Par exemple, lorsque la Commission a présenté sa proposition, elle a indiqué que les prolongations modifiées pour les dispositifs de DIV existants étaient assorties de conditions afin de"... garantir que seuls les fabricants qui prennent activement les mesures nécessaires pour passer aux nouvelles règles et continuer à mettre sur le marché des dispositifs répondant à des normes de sécurité élevées bénéficieront de ce délai supplémentaire". Cet objectif a été atteint en autorisant uniquement les anciens IVD pour lesquels les fabricants ont déposé une demande auprès de le NB et l'ont fait accepter à des dates précises à maintenir leurs anciens dispositifs sur le marché au-delà de ces dates.

Pour plus de clarté, pour profiter des amendements de transition de l'IVDR, les fabricants doivent:

1. continuer à respecter l'IVDR
2. Ne pas apporter de modifications significatives au dispositif ou à son utilisation/finalité prévue,
3. Mettre en place un système de gestion de la qualité (QMS) pour soutenir la transition vers l'IVDR au plus tard le 26 mai 2025,
4. satisfaire aux exigences post-commercialisation de l'IVDR pour tous les dispositifs, et pas seulement pour ceux qui ont achevé la transition vers l'IVDR,
   Une fois qu'un accord est signé avec le NB pour ces anciens dispositifs, le NB deviendra responsable de la surveillance.
5. Répondre aux exigences des annexes XIII et XIV pour toutes les études de performance clinique et les études de suivi post-commercialisation, le cas échéant, et
6. Informer les CAs, les HIs et les HCPs qui reçoivent des dispositifs directement six (6) mois avant toute interruption permanente ou temporaire de la fourniture de dispositifs qui peuvent causer des dommages graves ou qui peuvent présenter un risque de dommages graves pour les patients.

Pour continuer à vendre des produits pendant la période de transition prolongée de l'IVDR, les fabricants doivent déposer une demande auprès de l'organisme notifié pour les dispositifs prévus pour la transition et continuer à remplir les conditions susmentionnées pour ces dispositifs. Les nouveaux dispositifs ou les dispositifs qui ont subi une modification importante ne bénéficient pas de la prolongation et sont soumis à l'ensemble de l'IVDR.

Les délais de mise en œuvre des exigences relatives aux essais internes décrites à l'article 5, paragraphe 5, de l'IVDR n'ont pas été modifiés, à l'exception de l'article 5, paragraphe 5, point d), pour lequel les laboratoires ont désormais jusqu'au 31 décembre 2030 pour justifier que leurs essais internes sont nécessaires lorsque des dispositifs équivalents sont disponibles sur le marché en raison de besoins non satisfaits pour leurs patients. Toutes les autres exigences en matière de tests internes sont entrées en vigueur le 26 mai 2024.

Les mises à jour relatives à EUDAMED permettent désormais à la Commission de mettre en œuvre les "systèmes électroniques" visés à l'article 33, paragraphe 2, du RIM de manière indépendante, dans la mesure où ils sont jugés fonctionnels et conformes aux spécifications fonctionnelles prédéterminées. En d'autres termes, les mises à jour permettent à la Commission de mettre en œuvre EUDAMED par modules au lieu d'attendre qu'EUDAMED soit "entièrement fonctionnel" comme cela était initialement requis. Pour rappel, les systèmes électroniques ou modules sont les suivants

1. l'enregistrement des dispositifs
2. Base de données UDI
3. Enregistrement des opérateurs économiques
4. Organismes notifiés et certificats de conformité
5. Investigations cliniques/études de performance clinique
6. Vigilance et surveillance après la mise sur le marché, et
7. la surveillance du marché.

Pour aller de l'avant, il est essentiel de comprendre :

1. Les délais de transition pour vos dispositifs IVD.
2. Les conditions que vous devez remplir pour pouvoir bénéficier de ces extensions.
3. Les dispositifs de votre portefeuille qui devraient être notifiés aux CAs, aux HIs et aux HCPs si leur approvisionnement devait être interrompu ou supprimé.
4. La procédure et les délais dans lesquels vous devez effectuer les notifications requises auprès des CAs, des HIs et des HCPs pour certains dispositifs dont la fourniture peut être interrompue ou supprimée.
5. La dynamique de la procédure de demande d'agrément des organismes notifiés et les conséquences d'un retard dans l'examen des demandes.

Il y a de nombreux facteurs à prendre en compte, nous en avons discuté plus en profondeur dans l'EU-IVDR deux ans après! Le webinaire est désormais disponible gratuitement à la demande et de plus amples informations sont disponibles sur notre page web.