Les données cliniques provenant de pays hors UE peuvent étayerla certification « CE » d’un dispositif médical ( ) au titre du règlement MDR 2017/745 de l’UE, mais uniquement si elles répondent aux exigences du MDR en matière de pertinence, de qualité et d’applicabilité à la population de l’UE et au dispositif tel qu’il est commercialisé. Aucune règle n’interdit l’utilisation de données générées dans le cadre d’une autorisation délivrée par la FDA ou la NMPA, mais le MDR évalue les données elles-mêmes, et non leur lieu de collecte.
Non. Le RDM de l’UE n’impose aucune restriction géographique quant à l’origine des données cliniques. Ce qu’il exige, en revanche, c’est que les données probantes, quelle que soit leur origine, démontrent la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance (EGSP) applicables.
L’autorisation de la FDA ou de la NMPA ne suffit pas à elle seule à satisfaire à cette exigence. Les données cliniques sous-jacentes doivent encore faire l’objet d’une évaluation distincte au regard des critères du MDR, indépendamment de toute autorisation déjà obtenue ailleurs.
Un organisme notifié chargé d’évaluer des données cliniques non européennes vérifie trois éléments : la rigueur avec laquelle elles ont été collectées, leur transposabilité à la population et au contexte cliniques de l’UE, et leur adéquation avec le dispositif tel qu’il est commercialisé en Europe. Chaque critère est évalué indépendamment, et une faiblesse dans l’un ne peut être compensée par une force dans un autre.
Les données conformes aux bonnes pratiques cliniques ( ) de la normeISO 14155, à la Déclaration d’Helsinki et , lorsqu’elles concernent des données à caractère personnel, au RGPD ont nettement plus de poids que les données collectées selon des normes moins strictes ou floues.
Les différences en matière de normes de soins, de caractéristiques démographiques des patients ou de pratiques cliniques entre la population de l’étude d’origine et la population de l’UE peuvent limiter la portée de l’applicabilité des résultats. Ces écarts doivent être explicitement identifiés et justifiés, et non laissés implicites.
Les différences de configuration, d’usage prévu ou d’indications entre le dispositif initialement étudié et la version européenne doivent faire l’objet d’un examen minutieux, y compris tout recours à l’équivalence au titre de la directive MDCG 2020-5.
La solidité d’un ensemble de données hors UE repose sur une évaluation critique : il s’agit d’évaluer la pertinence et la qualité de chaque ensemble de données, puis de documenter cette évaluation de manière transparente dans le plan et le rapport d’évaluation clinique. Lorsque des lacunes subsistent, un plan de suivi clinique post-commercialisation « » ciblé peut les combler.
Utilisées de manière stratégique, les données cliniques non européennes peuvent raccourcir considérablement le parcours menant au marquage CE. La différence entre l’acceptation et une non-conformité signalée par un organisme notifié réside généralement dans la rigueur avec laquelle ces données sont justifiées, et non dans leur volume.
Vous envisagez d’exploiter des données cliniques existantes pour le marché européen ? Notre équipe clinique peut vous aider à évaluer leur pertinence et à élaborer une stratégie d’évaluation solide.