La rédaction médicale n'est pas seulement une question de clarté du langage, il s'agit de traduire la science et la conformité en une documentation prête à être approuvée. Vous connaissez déjà l'importance de cette activité et savez comment Qserve peut vous aider à obtenir l'approbation réglementaire grâce à ses services modulaires (si ce n'est pas le cas, consultez notre blog sur la rédaction médicale modulaire). Cependant, vous vous demandez peut-être encore comment cette activité s'intègre dans votre organisation, et vous n'êtes pas le seul!
Vous trouverez ci-dessous les 5 principales questions que se posent les entreprises MedTech avant d'externaliser la rédaction médicale, ainsi que les réponses de Qserve à ces questions.
Qserve est bien connu pour être le cabinet de conseil incontournable en matière de marquage CE (MDR). Cependant, ce que vous ne savez peut-être pas, c'est que nous disposons d'une équipe mondiale parlant couramment plusieurs langues et basée non seulement dans différents pays de l'UE, mais aussi aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Chine et au Brésil. En outre, nous sommes représentés dans plusieurs comités techniques de l'ISO, tels que le TC 194 - Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux, responsable de la série ISO 10993, de l'ISO 14155 et de la future ISO 18969. Cette combinaison permet à notre équipe de rédacteurs médicaux d'être au fait des réglementations et normes en vigueur dans le monde entier.
Notreéquipe spécialisée dans les dispositifs médicaux a de l'expérience dans une variété de dispositifs médicaux, y compris ceux à usage général (lits d'hôpitaux, chaises) et la gestion de la température, les produits jetables et les instruments, les produits combinés, les dispositifs pour le soin des plaies, les dispositifs à haut risque, les logiciels et les dispositifs sans finalité médicale. Elle a couvert avec succès différents domaines médicaux tels que le cardiovasculaire, les neurosciences, l'ophtalmologie, l'orthopédie, l'imagerie diagnostique, les soins dentaires, la gastro-entérologie, l'urologie, les soins respiratoires et l'oncologie.
Qserveprésente la certification ISO 9001, la norme internationale pour le système de gestion de la qualité (QMS), qui est la preuve que nous répondons systématiquement aux exigences des clients et aux exigences réglementaires. Notre processus de rédaction médicale fait l'objet d'un examen complet par les pairs et d'un contrôle des versions de documents bien structurés.
Notre équipe de rédaction médicale a aidé des dizaines de fabricants à passer de la MDD à la MDR, ce qui fait de nous des experts dans la gestion des lacunes et des documents existants. Cette expérience nous permet de bien comprendre comment utiliser au mieux les données existantes. Nous avons également aidé de nombreux clients à exploiter des données provenant d'autres pays tels que la Chine et les États-Unis pour le marquage CE en Europe.
Il n'est pas possible de prédire de manière linéaire le temps que prendront les activités de rédaction médicale, car cela dépend de la nature de l'activité elle-même, des données fournies, des données existantes et des délais souhaités. Cependant, nous pouvons vous assurer que nous gérons les délais avec des étapes structurées et une communication transparente, et que chaque projet sera révisé et livré comme prévu, sans surprise.
La rédaction médicale de Qserve n'est pas seulement de l'écriture. Il s'agit de connaissances scientifiques traduites en exigences réglementaires qui vous aideront à construire une histoire cohérente et conforme, capable de soutenir pleinement la sécurité et la performance de vos dispositifs médicaux. Contactez-nous pour plus d'informations.