Le suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est une exigence essentielle du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). Il ne suffit pas de rédiger un plan générique de suivi clinique post-commercialisation et de le classer. Les organismes notifiés examinent désormais attentivement chaque aspect des activités de suivi clinique post-commercialisation pour s'assurer que les fabricants produisent des données cliniques significatives, comblent les lacunes en matière de sécurité et de performance et mettent à jour leur documentation technique en conséquence.
Pourtant, de nombreux fabricants de produits MedTech continuent de se battre. Lors des audits et des examens NB, les plans PMCF sont souvent jugés insuffisants ou irréalistes. Comprendre les pièges les plus courants peut vous aider à concevoir une stratégie qui non seulement répond aux exigences du MDR, mais soutient également le succès commercial à long terme de votre dispositif.
Voici les cinq principales raisons pour lesquelles les plans du PMCF échouent dans le cadre du MDR (et comment les éviter).
L'objectifprincipal du PMCF dans le cadre du MDR est de confirmer la sécurité et les performances continues de votre dispositif et de combler les lacunes identifiées dans le rapport d'évaluation clinique (CER). Trop souvent, les fabricants créent un plan de PMCF "unique" sans lier directement les activités à ces lacunes dans les données. Cela conduit à des plans qui sont beaux sur le papier mais qui ne résistent pas à l'examen de l'organisme notifié.
Meilleure pratique: Établissez une correspondance entre vos lacunes en matière de données de CER et les activités spécifiques du PMCF. Par exemple, si les données cliniques sont limitées pour un sous-groupe de patients particulier, concevez une étude ou un registre du PMCF ciblé sur ce groupe.
Une collecte de données mal conçue est l'une des raisons les plus courantes de l'échec des plans de PMCF. De nombreux fabricants s'appuient uniquement sur des enquêtes, mais celles-ci donnent souvent lieu à de faibles taux de réponse, à des réponses incomplètes ou à des données biaisées qui ne répondent pas aux attentes du MDR.
Les organismes notifiés recherchent des méthodologies robustes qui fournissent des résultats statistiquement significatifs et s'alignent sur les normes ISO 14155, le cas échéant.
Meilleure pratique : Envisagez une combinaison de méthodes telles que les registres, les études d'observation, les programmes de retour d'information des utilisateurs et les enquêtes structurées avec des stratégies de suivi claires.Veillez à ce que vos activités de PMCF soient proportionnelles à la classe de risque du dispositif.
Le PMCF n'est pas un exercice autonome. Les autorités réglementaires attendent une boucle de rétroaction claire dans laquelle les résultats du PMCF sont intégrés dans le dossier de gestion des risques, le système CAPA, le mode d'emploi et le rapport d'évaluation clinique. Les plans qui n' expliquentpas comment cette intégration se fera semblent superficiels et sont souvent rejetés.
Meilleure pratique: Dès le départ, définissez comment les résultats du PMCF mettront à jour votre CER et votre documentation sur la gestion des risques. Vous démontrez ainsi qu'il s'agit d'un processus vivant qui évolue en fonction des données du monde réel.
Les organismes notifiés connaissent les efforts et le temps nécessaires pour mener une étude clinique, collecter des données et analyser les résultats. Un plan du PMCF qui promet une exécution rapide sans disposer des ressources nécessaires est un signal d'alarme.
Par exemple, prétendre réaliser une étude PMCF multicentrique en trois mois peut sembler attrayant en interne, mais les NB reconnaîtront que ce n'est pas réaliste.
Meilleure pratique : Établir des calendriers réalistes avec des étapes intermédiaires et reconnaître les défis potentiels tels que le recrutement des patients ou les retards dans le suivi. La transparence dans la planification permet de renforcer la confiance des NB
Même lorsque des données sont collectées, les plans de PMCF échouent si les résultats ne sont pas analysés, rapportés et pris en compte. De nombreux fabricants s'arrêtent à la collecte de commentaires mais ne montrent jamais comment les résultats ont influencé l'évaluation clinique, les dossiers sur les risques ou les mises à jour des produits.
Les NB attendent des preuves documentées que les données du PMCF ont été examinées et qu'elles ont conduit à des actions correctives ou préventives si nécessaire.
Meilleure pratique : Définissez dès le départ comment les rapports seront générés, qui les examinera et comment les résultats seront intégrés dans votre système de surveillance post-commercialisation (PMS).
L'absence d' une stratégie solide en matière de PMCF peut avoir les conséquences suivantes
D'un autre côté, un programme PMCF bien structuré donne aux fabricants des informations précieuses sur les performances des dispositifs, renforce l'évaluation clinique et établit la confiance avec les autorités de réglementation et les clients.
Le PMCF est l'une des exigences les plus difficiles du MDR, mais il peut également constituer un avantage stratégique lorsqu'il est bien mené. En comblant les lacunes en matière de données, en améliorant les méthodologies, en intégrant la gestion des risques et en planifiant des échéances réalistes, vous pouvez transformer le PMCF d'un obstacle réglementaire en un atout pour votre portefeuille de dispositifs.
Chez Qserve, notre équipe CRO est spécialisée dans la conception et l'exécution de stratégies PMCF prêtes à être auditées et conformes au MDR. Nous combinons notre expertise en matière de recherche clinique avec une connaissance approfondie de la réglementation, ce qui garantit que votre plan de PMCF résiste à l'examen de l'organisme notifié.
Si vous voulez vous assurer que votre plan PMCF n'échouera pas dans le cadre du MDR, contactez-nous dès aujourd'hui pour savoir comment nous pouvons vous aider.