L'Australie a officiellement rejoint le mouvement mondial d'identification unique des dispositifs (UDI) et, pour ceux d'entre nous qui suivent de près l'évolution de l'UDI, il s'agit d'une étape importante qui mérite d'être soulignée. Il ne s'agit pas simplement d'une nouvelle exigence réglementaire, mais d'une évolution globale vers une plus grande transparence, une surveillance post-commercialisation renforcée et une meilleure sécurité pour les patients.
La Therapeutic Goods Administration (TGA) a conçu un système qui s'aligne étroitement sur ses homologues internationaux tout en adaptant certains aspects au contexte réglementaire national de l'Australie.
Le mois dernier, lors de l'Australia Regulatory Device Summit 2025, les représentants de la TGA ont partagé leurs idées sur les nouvelles exigences de l'UDI et ont exploré les défis et les opportunités liés à l'alignement des systèmes UDI à l'échelle mondiale. Lisez la suite pour comprendre l'essence du cadre UDI de l'Australie.
Les principes fondamentaux du système UDI de la TGA s'alignent sur le modèle international établi : un UDI en deux parties composé d'un identifiant de dispositif (DI) et d'un identifiant de production (PI), l'attribution par l'intermédiaire d'un organisme émetteur reconnu, l'application de l'UDI dans des formats lisibles par l'homme (HRI) et par la machine (AIDC), et les exigences relatives à la soumission de la base de données - ce qui montre la cohérence avec les systèmes adoptés à l'échelle mondiale.
Bien qu'il soit basé sur les orientations de l'IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) en matière d'UDI, le système australien est plus proche du modèle américain que de celui de l'Union européenne. Il n'y a pas d'UDI-DI de base, le GMDN est la nomenclature obligatoire et la base de données se concentre sur l'identification du dispositif et de la partie concernée.
Certains dispositifs à faible risque sont exemptés : la plupart des dispositifs médicaux de classe I (sauf s'ils sont stériles) et certains dispositifs de diagnostic in vitro de classe 1.
Nous avons déjà vu que certains aspects des systèmes UDI varient d'une juridiction à l'autre, ce qui a une incidence sur leur mise en œuvre. Il en résulte que si un fabricant peut souvent mettre en place un système de codage UDI unique à l'échelle mondiale, il doit adapter son champ d'application, ses enregistrements, ses processus de soumission de base de données et son calendrier pour répondre aux exigences nuancées de chaque marché. L'Australie ne fait pas exception à la règle.
Lesfabricants et les promoteurs sont les principaux responsables de la conformité de l'UDI en vertu de la loi australienne.
Les obligationsdes fabricants commencent par la sélection d'une agence d'émission reconnue par la TGA et l'attribution d'identificateurs de produits conformément aux spécifications pertinentes. Le support UDI est ensuite apposé sur l'étiquette du dispositif, directement sur le dispositif lui-même le cas échéant, et sur tous les niveaux supérieurs de l'emballage. Il est essentiel que la construction et l'apparence du support UDI soient conformes à la norme de codage correspondante. Les fabricants doivent maintenir le cycle de vie de l'UDI et déterminer quand une nouvelle DI est nécessaire. L'UDI et les données connexes doivent être soumises à la base de données australienne de l'UDI (AusUDID), soit directement, soit par l'intermédiaire du commanditaire.
Les promoteurs doivent s'assurer que le fabricant a attribué et appliqué l'UDI correctement. Les soumissions à l'AusUDID et la tenue des registres font également partie de leur champ d'action. Lorsqu'un dispositif est fourni par plusieurs promoteurs en Australie, chaque promoteur est individuellement responsable des soumissions d'UDID.
Le système australien permet à un tiers d'aider à l'application du support UDI ou à la soumission des données à l'AusUDID. Toutefois, les responsabilités restent celles de la partie prenante initiale : le fabricant reste responsable de la conformité du support de l'UDI et le promoteur est responsable des données soumises.
Les importateurs et les distributeurs jouent un rôle de soutien en veillant à ce que les dispositifs en circulation répondent aux exigences en matière d'étiquetage et de traçabilité.
Un système UDI bien établi permet aux prestataires de soins de santé et aux autorités de réglementation de bénéficier d'une identification et d'un suivi plus faciles des dispositifs et de renforcer le processus de surveillance.
La base de données australienne UDI (AusUDID ) est le référentiel national des informations UDI. Pensez à la base de données américaine GUDID, mais en tenant compte des aspects pratiques australiens. Les éléments de données requis comprennent les identifiants des dispositifs, les informations sur les dispositifs, les caractéristiques cliniques, les informations sur le fabricant et le promoteur, et les données de production, c'est-à-dire les types de PI.
Bien que le système s'inspire des modèles existants, il conserve des caractéristiques uniques, notamment en ce qui concerne son lien avec le cadre de l'ARTG. Le registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) est la base de données des dispositifs médicaux légalement fournis en Australie. Chaque dispositif soumis à AusUDID doit être lié à au moins une entrée ARTG valide. Pas d'ARTG, pas de liste publique - la fonction de recherche intégrée d'AusUDID valide qu'une entrée donnée existe dans l'ARTG et qu'il s'agit d'une inclusion active. L'ID du fabricant et l'ID du sponsor doivent également correspondre entre les enregistrements de l'AusUDID et de l'ARTG.
La soumission des données UDI à l'AusUDID n'est pas un processus unique - nous avons plusieurs options. Les déposants peuvent choisir parmi les méthodes suivantes pour saisir les données :
Le transfert M2M peut être effectué par deux voies différentes - l'une des options implique des fichiers XML conformes à la norme HL7 SPL, le même format que pour le GUDID américain. L'autre option (et c'est là que ça devient intéressant) consiste à utiliser le catalogue national des produits (NPC) de GS1.
La TGA est la première autorité de régulation à citer une solution GS1 existante comme option pour le transfert de données. Le NPC, géré par GS1 Australia et GS1 New Zealand, est un pool de données certifié qui fait partie d'un réseau mondial, le GS1 Global Data Synchronisation Network (GDSN). Si vos appareils font déjà partie du GS1 NPC, votre processus de collecte et de soumission des données vient d'être grandement facilité.
Même le téléchargement en masse est plus aisé que dans d'autres juridictions (EUDAMED, swissdamed), car Excel nécessite moins de manipulation de données que XML. En bref, l'Australie nous a donné des moyens plus conviviaux d'introduire les données UDI dans le système.
Les dispositifs à haut risque seront les premiers concernés, à commencer par les dispositifs de classe III et IIb au milieu de l'année prochaine. Le marquage direct des produits réutilisables est le plus long :
Dates de mise en conformité avec l'UDI
Dates de conformité à l'UDI | DIV
Voici le plus important : les dispositifs médicaux de classe III et IIb fabriqués et étiquetés avant le 1er juillet 2026 et restant sous le contrôle du promoteur à partir du 1er juillet 2029 doivent être réétiquetés pour être conformes à l'UDI.
L'expression "sous le contrôle du promoteur" désigne les stocks qui n'ont pas encore été distribués (stocks disponibles à l'étranger, sur le territoire national ou auprès du promoteur). Une fois qu'il se trouve chez les distributeurs, les hôpitaux ou les patients, il est considéré comme échappant au contrôle du promoteur.
L'expérience montre que la meilleure approche consiste à commencer tôt et à planifier méthodiquement :
✅S 'engager rapidementauprès d'un organisme accrédité pour la délivrance de l'UDI
✅ Analyser votre portefeuille de dispositifs, prendre en compte les diagrammes de conformité de la TGA et les règles d'attribution de l'agence émettrice.
Attribuer les DI, planifier l'inclusion des PI
✅ Examiner le dictionnaire de données de l'AusUDID, s'assurer que tous les champs sont saisis, prendre en compte les sources de données et la validation des données.
✅ Établir une correspondance entre les entrées de l'ARTG et les ID, croiser les ID ARTG → variantes d'appareils → ID attribuées.
✅ Mettre à jour les étiquettes et les emballages avec l'UDI dans des formats lisibles par l'homme et des codes à barres.
Mettre en place des processus internes pour gérer le cycle de vie de l'UDI, saisir l'attribution, le placement, les modifications et l'abandon.
Si votre objectif est de mettre en place l'UDI, c'est le moment de vous y mettre.
La TGA a fait un excellent travail en mettant en place son centre d'information sur l'UDI, qui comprend des organigrammes, des listes de contrôle et des vidéos d'information. Néanmoins, la mise en œuvre d'un système UDI peut être un programme exigeant, impliquant un nombre considérable de ressources.
Si vous devez vous conformer aux exigences de la TGA, entrer dans l'AusUDID ou vous conformer aux exigences de la FDA et de l'UE, n'hésitez pas à faire appel à nos experts en réglementation pour obtenir une assistance à la mise en œuvre.
TGA UDI hub | https://www.tga.gov.au/how-we-regulate/manufacturing/manufacture-medical-device/unique-device-identification-udi-hub
Dictionnaire de données AusUDID | https://www.tga.gov.au/how-we-regulate/manufacturing/manufacture-medical-device/unique-device-identification-udi-hub/udi-resources-and-technical-documents/australian-udi-data-dictionary
GS1 Australia UDI for Medical Devices | https://www.gs1au.org/industries/healthcare/medical-devices
GS1 Australia National Product Catalogue (NPC) | https://www.gs1au.org/services/data-and-content/national-product-catalogue
Guide d'application du système UDI de l'IMDRF (IMDRF/UDI WG/N48 FINAL:2019) | https://www.imdrf.org/documents/unique-device-identification-system-udi-system-application-guide