Alors que l'année 2024 touche à sa fin, il est temps de réfléchir à l'année écoulée et de commencer à planifier l'année à venir.
Pour beaucoup, l'année écoulée a été une année difficile, avec un ralentissement de l'économie et des aspects socio-économiques plus au premier plan que ces dernières années. Pour diverses raisons, les entreprises du secteur MedTech se sont restructurées et, étonnamment, même les organismes notifiés européens ont commencé à réduire leurs effectifs pour faire face au travail à accomplir, car un certain nombre d'entreprises ont mis en pause leurs projets de mise en œuvre du MDR et de l'IVDR.
D'un autre côté, les législateurs ont repris le travail dans le monde entier. Gert Bos (CSO du groupe Qserve) revient sur quelques faits marquants :
- Aux États-Unis, nous avons vu la proposition de la FDA de réglementer les tests développés en laboratoire (LDT), ce qui a donné lieu à de nombreux débats suite aux préoccupations initiales de l'industrie. Un deuxième changement important est l'orientation sur l'utilisation de l'IA, qui vise à protéger les patients et le personnel de santé à un moment où l'innovation est cruciale. Les orientations sont également plus nombreuses dans des domaines tels que la refabrication et les informations sur la stérilité des dispositifs médicaux.
- En Europe, les principaux changements concernent le plan d'extension progressive d'EUDAMED, les informations obligatoires pour fournir une alerte rapide en cas d'interruption ou d'arrêt des produits, et les nouvelles dispositions transitoires pour l'IVDR, qui donnent aux entreprises plus de temps pour se mettre en conformité dans le cadre d'une approche échelonnée et fondée sur le risque. Par ailleurs, la publication de la loi sur l'AI a marqué le début de la période de transition vers cette nouvelle ère, qui offre des opportunités mais aussi des restrictions aux nouvelles technologies puissantes. Enfin, il convient de noter le débat qui a été lancé pour accélérer les améliorations du cadre juridique, y compris sa gouvernance.
- En Chine, la NMPA a publié un projet de révision d'une centaine de normes visant à faciliter les essais locaux et à améliorer le processus de soumission réglementaire. De nouvelles orientations ont été publiées sur l'évaluation clinique et, bien entendu, une nouvelle loi sur les dispositifs médicaux a été proposée au cours du dernier trimestre de l'année et fait actuellement l'objet d'une phase de consultation publique. Elle visera, entre autres, à accroître l'innovation et à faciliter les transferts de certificats de produits.
- À l'échelle mondiale, les tendances sont similaires aux précédentes, de nombreux pays ayant ajouté des exigences et/ou des orientations sur la cybersécurité, l'utilisation sûre de l'IA, la traçabilité des produits, ainsi qu'une volonté constante d'ajouter de nouvelles restrictions sur les produits chimiques.
Se préparer pour 2025: Relever les défis réglementaires en constante évolution
À l'horizon 2025, nombre de ces nouvelles attentes et priorités recentrées nécessiteront des efforts et de la diligence en matière de réglementation.
C'est dans cette optique que nous lançons deux nouveaux services, poursuit Jan van Lochem (PDG du groupe Qserve) :
- Qserve Learn est une plateforme d'apprentissage en ligne de pointe conçue spécifiquement pour les professionnels de la réglementation, de la qualité et de la clinique dans l'industrie des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro (IVD). Offrant une flexibilité inégalée, Qserve Learn vous permet d'améliorer vos compétences à votre propre rythme, à tout moment et en tout lieu.
- Ensuite, nous avons créé Qserve Insight, une plateforme logicielle d'intelligence réglementaire qui collecte et stocke automatiquement les modifications apportées aux documents réglementaires dans une base de données centralisée. Notre outil innovant simplifie le processus de conformité en offrant des mises à jour opportunes, des résumés d'experts provenant des professionnels chevronnés de Qserve et des informations exploitables. Grâce à Qserve Insight, vous garderez une longueur d'avance sur les changements réglementaires et gérerez la conformité sur tous les marchés mondiaux importants pour vous.
Alors que nous approchons de la fin de l'année, nous voyons déjà de nombreux clients existants et nouveaux déterminer leur voie vers 2025, ajoute Martin de Bruin (CCO de Qserve Group). Les projets de mise en conformité avec l'EU MDR et l'EU IVDR s'accélèrent, tout comme les soumissions à la FDA; les projets d'enquêtes PMCF et d'études cliniques complètes dans les phases de pré-commercialisation et de post-commercialisation font l'objet de discussions ; et les entreprises commencent à enregistrer leurs produits dans de plus en plus de pays à travers le monde.
Pour l'heure, nous vous souhaitons de bonnes vacances et de bonnes célébrations pour la nouvelle année. À l'horizon 2025, notre équipe mondiale est là pour vous soutenir. Nous nous réjouissons de notre collaboration (continue)!
Jan van Lochem, Gert Bos et Martin de Bruin