Après de nombreux retards, elle est maintenant officiellement disponible : la nouvelle norme ISO14155 relative aux investigations cliniques des dispositifs médicaux pour les sujets humains - Bonnes pratiques cliniques. Cette troisième édition de la norme annule et remplace la deuxième édition de 2011.
L'Organisation internationale de normalisation (ISO) publie la norme ISO relative aux bonnes pratiques cliniques (BPC) pour la conception, la réalisation, l'enregistrement et la notification des études cliniques portant sur des dispositifs médicaux. Il est important de mener vos études cliniques conformément aux BPC, non seulement pour recueillir des données de bonne qualité dans des conditions éthiques, mais aussi pour assurer la conformité réglementaire dans l'Union européenne (UE) et dans le reste du monde.
Le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 exige que les études cliniques soient menées conformément aux BPC et fait directement référence à la norme ISO14155. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis accepte les données cliniques recueillies en dehors des États-Unis pour les demandes de mise sur le marché à condition que les BPC aient été respectées. La FDA reconnaît la norme ISO14155 pour les essais de dispositifs médicaux. D'autres régions reconnaissent également la norme GCP.
Les études cliniques préalables à la mise sur le marché ne sont pas les seules à devoir être menées conformément aux BPC. Les études cliniques post-commercialisation portant sur des dispositifs médicaux doivent également respecter la norme dans la mesure où cela est pertinent, compte tenu de la nature de l'étude clinique et des exigences des réglementations nationales.
La norme ISO 14155 spécifie des exigences générales visant à
Les principes de bonnes pratiques cliniques ainsi que la manière dont les essais cliniques sont conçus, menés et rapportés restent inchangés, mais de nouveaux éléments ont été introduits dans cette mise à jour. Les principaux changements sont le renforcement de la gestion des risques à toutes les phases de la conduite des essais, la poursuite de l'alignement sur les BPC de l'ICH, ainsi que plusieurs ajouts et clarifications énumérés ci-dessous. Le changement que nous apprécions le plus est le texte supplémentaire qui explique comment la norme peut être appliquée aux études post-commercialisation de différentes conceptions. Voici un résumé des changements :
Une norme est valable à partir du moment où elle est publiée. Il est prévu qu'aucune période de transition officielle ne soit communiquée pour cette norme. Étant donné que les changements sont relativement mineurs, nous recommandons de mettre en œuvre la version actualisée de la norme ISO14155 dès que possible.
Les normes ISO sont protégées par le droit d'auteur et ne peuvent être distribuées librement. Vous pouvez acheter les normes ISO et d'autres publications de l'ISO auprès des pays membres de l'ISO. La page des membres de l'ISO contient les coordonnées de tous les membres de l'ISO, ainsi que des liens vers leurs boutiques en ligne, le cas échéant. Plusieurs langues sont disponibles. Notez que le prix d'une même norme peut varier d'un pays à l'autre.
Non, les investigations cliniques en Europe doivent être conformes aux directives sur les dispositifs médicaux (MDD) et, à partir du 26 mai 2021, au MDR. Les investigations cliniques doivent en outre respecter les bonnes pratiques cliniques (par exemple, la norme ISO14155), les dispositions pertinentes du règlement général sur la protection des données (RGPD) 2016/679 de l'UE, la déclaration d'Helsinki et les lois nationales applicables.
Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR, UE 2017/745) accroît les exigences en matière de données cliniques à l'appui de la sécurité et de la performance des dispositifs médicaux et devrait susciter une augmentation des investigations cliniques en Europe. À tous les stades du développement clinique, des premières études de faisabilité aux registres, les BPC peuvent et doivent être respectées afin de garantir la conduite éthique et scientifique de l'investigation et la crédibilité des résultats. Nous recommandons de se conformer à la norme ISO14155 pour toutes les études de dispositifs médicaux chez l'homme, tant avant qu'après la mise sur le marché.