Encore une excellente nouvelle dans le domaine de l’évaluation clinique: la norme ISO 18969 – Évaluation clinique des dispositifs médicaux – Principes et processus de planification et de réalisation de l’évaluation clinique – a atteint le stade de projet final de norme internationale (FDIS)!
Dans mon précédent article de blog intitulé « Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux », rédigé en décembre 2022, je vous avais annoncé que le comité technique ISO/TC 194 venait d’approuver la proposition de cette nouvelle norme, et que la publication du document final n’était pas prévue avant fin 2025. Je vous avais également invités à me suivre dans cette aventure pour comprendre le processus d’élaboration d’une nouvelle norme ISO. Près de quatre ans plus tard, nous approchons de la fin de ce parcours. Si vous êtes curieux de savoir où nous en sommes, combien de temps il a fallu pour en arriver là et à quoi vous attendre du document final, poursuivez votre lecture !
Si vous vous souvenez des étapes expliquées dans mon précédent article de blog, à l’époque, la phase de proposition (10) venait tout juste de s’achever et le projet était passé à la phase préparatoire (20), au cours de laquelle le groupe de travail d’experts (en l’occurrence, le groupe de travail 4 ou WG 4) prépare l’ébauche de travail (WD). Après plusieurs versions successives, le projet de norme internationale (DIS) a été mis à la disposition de tous les membres de l’ISO en décembre 2025 pour la phase d’enquête (40). En août 2026, le DIS a été approuvé et le projet est passé à la phase d’approbation (50), qui correspond à l’actuel FDIS – comme le montre la figure 1.
Figure 1 : La norme ISO 18969 aux différentes étapes de développement des documents ISO. La norme en est actuellement à l’étape 50, celle du projet final de norme internationale (FDIS).
Si le FDIS est approuvé, la prochaine étape sera la publication de la norme. Le contenu qui a fait l'objet de si longues discussions est désormais pratiquement arrêté.
Près de quatre ans se sont écoulés entre l’approbation de la proposition et le FDIS. C’est un peu plus long que ce que j’avais estimé dans mon précédent article de blog, mais cela ne me surprend pas : une norme qui rassemble des experts de différents pays, secteurs et contextes réglementaires nécessite du temps pour parvenir à un consensus. Après la clôture du vote sur le DIS, en mars 2026, il a fallu environ cinq mois pour examiner les commentaires reçus et approuver la poursuite du projet.
Derrière ces dates se cachent de nombreuses discussions. Entre la proposition et le FDIS, les experts du groupe de travail 4 de l’ISO/TC 194 se sont réunis à plusieurs reprises, en présentiel et en ligne, et le DIS a reçu 796 (!) commentaires de la part des membres de l’ISO, chacun d’entre eux ayant été examiné par le groupe de travail. Pour ceux qui, comme moi, ont participé aux discussions, il était clair que chaque mot comptait !
Le FDIS sera bientôt mis à la disposition de tous les membres de l’ISO pour un dernier vote et, à partir de ce moment-là, seules des corrections rédactionnelles seront autorisées dans le texte final. En d’autres termes, le contenu qui a fait l’objet de si longues discussions est désormais considéré comme pratiquement arrêté et, si le FDIS est approuvé, la prochaine étape sera la publication de la norme.
La norme n’étant pas encore publiée, je n’entrerai pas dans les détails, mais je peux partager quelques idées qui, à mon avis, feront la différence.
Tout d’abord, la norme ISO 18969 a été élaborée par des experts issus de plusieurs pays, ayant des parcours et des expériences réglementaires variés, et elle se veut internationale. Elle ne remplacera pas les exigences détaillées de chaque région, qui resteront en vigueur, mais elle apportera un terrain d’entente. Disposer d’une méthode normalisée pour planifier, mener et documenter le processus d’évaluation clinique sera très utile aux fabricants qui doivent préparer une documentation destinée à plusieurs marchés.
Deuxièmement, il est important de rester réaliste : à mon avis, la norme ISO 18969 ne changera pas radicalement la manière dont les évaluations cliniques sont menées aujourd’hui. Son intérêt réside dans le fait de montrer, de manière normalisée, comment procéder correctement. Le message le plus important est que l’évaluation clinique est un processus, et non un document à rédiger à la fin du projet. Elle commence dès le début, parallèlement à la conception et au développement du dispositif, et se poursuit tout au long de son cycle de vie, y compris pendant la phase post-commercialisation. Tout au long de ce processus, elle doit être en lien avec d’autres domaines, tels que la gestion des risques, la conception et le développement, les essais cliniques et les affaires réglementaires, car un processus ne peut pas fonctionner en vase clos. Il ne fonctionne que lorsque les services concernés communiquent entre eux.
Enfin, la norme ISO 18969 précise clairement que l’évaluation clinique relève de la responsabilité du fabricant et qu’elle commence au plus haut niveau. La direction de l’organisation est censée démontrer son engagement en mettant en place et en maintenant un processus d’évaluation clinique, en veillant à ce que des ressources adéquates soient disponibles et en affectant des personnes compétentes à cette tâche. En d’autres termes, l’évaluation clinique n’est pas une tâche à confier à une seule personne ou à une seule équipe : il s’agit d’une question organisationnelle, qui doit être planifiée, dotée de ressources et mise à jour tout au long du cycle de vie du dispositif.
Une norme ISO est facultative et, tant que la norme ISO 18969 n’aura pas été publiée et reconnue dans chaque région, les réglementations et les lignes directrices actuelles resteront la référence en matière d’évaluation clinique. Cependant, rien ne nous empêche de nous y préparer, et le meilleur moment pour le faire, c’est maintenant, et non après la publication. Un bon point de départ consiste à examiner en toute honnêteté la manière dont l’évaluation clinique est organisée au sein de votre entreprise :
Ayant suivi de l’intérieur les discussions au sein du groupe de travail 4 de l’ISO/TC 194, je pense que ce sont là les bonnes questions à se poser pour commencer. Plus cet examen est effectué tôt, plus la transition se fera en douceur ; parfois, un regard neuf, apporté par une personne ayant suivi l’élaboration de la norme, aide à mettre en évidence ce qui est difficile à percevoir de l’intérieur.
Dans mon précédent billet de blog, j’avais déclaré que l’attente en vaudrait la peine, car la meilleure équipe d’experts mondiaux y aurait contribué. En tant qu’expert technique au sein de l’ISO/TC 194 et membre de l’ABNT/CB-26, je peux désormais l’affirmer de l’intérieur : l’engagement et la diversité des experts sont ce qui rend ces documents solides, et toutes les discussions, aussi longues fussent-elles, ont permis d’améliorer le texte.
L’objectif final reste le même : garantir que les dispositifs soient pleinement évalués en termes de performances et de sécurité avant et après leur mise sur le marché, afin que les utilisateurs et les patients bénéficient des meilleurs soins possibles. Nous n’en sommes jamais été aussi proches, et nous espérons que la norme finale sera bien accueillie par les autorités de réglementation du monde entier, ce qui nous permettra de disposer d’un dossier clinique unique sur le produit pour soutenir son utilisation à l’échelle mondiale !
Si vous souhaitez discuter de la manière dont votre processus d’évaluation clinique répond à ces questions, contactez-nous. Vous pouvez également en savoir plus sur nos services d’évaluation clinique.