Avec l'utilisation obligatoire d'EUDAMED à compter du 28 mai 2026, les fabricants de dispositifs médicaux auront accès à un système européen centralisé d'enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs médicaux. Toutefois, EUDAMED ne remplace pas nécessairement complètement les obligations d'enregistrement nationales. Pour les fabricants établis au sein et en dehors de l’UE, EUDAMED fait office de système d’enregistrement à l’échelle de l’UE, mais certains États membres peuvent encore exiger un enregistrement ou une notification nationale supplémentaire lorsque les dispositifs sont mis sur leur marché.
EUDAMED a été mis en place en vertu du règlement (UE) 2017/745 (MDR) et du règlement (UE) 2017/746 (IVDR).
Pour les fabricants, les principales exigences figurent aux articles 30 et 31 du MDR et dans les dispositions correspondantes de l’IVDR.
Avant de mettre des dispositifs sur le marché de l’UE, les opérateurs économiques concernés doivent être enregistrés dans EUDAMED.
Pour un fabricant, cela comprend :
• L'enregistrement du fabricant en tant qu'opérateur économique;
• L'enregistrement du mandataire dans l'UE (le cas échéant);
• L'obtention du numéro d'enregistrement unique (SRN) correspondant; et
• L'enregistrement des dispositifs du fabricant dans EUDAMED.
EUDAMED se compose de six modules interconnectés:
1. Enregistrement des acteurs
2. Enregistrement de l’UDI et des dispositifs
3. Organismes notifiés et certificats
4. Surveillance du marché
5. Vigilance et surveillance post-commercialisation
6. Essais cliniques et études de performance
Les quatre premiers modules d’EUDAMED sont devenus obligatoires le 28 mai 2026, à l’issue de la période de transition de six mois prévue par le règlement (UE) 2024/1860. Les modules restants sont encore en cours d’élaboration et deviendront obligatoires lorsque les conditions juridiques applicables seront remplies.
Les fabricants doivent également tenir compte de la date limite de transition pour les dispositifs déjà mis sur le marché de l’UE. Les dispositifs qui étaient déjà sur le marché lorsque le module UDI/Dispositif est devenu obligatoire le 28 mai 2026 doivent généralement être enregistrés dans EUDAMED dans les 12 mois suivant la publication de l’avis de la Commission européenne, soit avant le 28 novembre 2026, s’ils doivent continuer à être mis sur le marché de l’UE.
Pour les dispositifs existants, lorsqu’un même dispositif est déjà enregistré dans EUDAMED au titre du RDM ou du RDI, un enregistrement distinct peut ne pas être nécessaire, en fonction du dispositif concerné et des règles d’enregistrement applicables. Les fabricants doivent donc passer en revue leur portefeuille de dispositifs existants et déterminer quels dispositifs doivent être enregistrés avant le 28 novembre 2026.
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EUDAMED vise à créer un système européen centralisé et à réduire considérablement les enregistrements en double. Cependant, les exigences nationales n’ont pas complètement disparu. Le RDM et le RDI permettent le maintien de certaines exigences nationales en matière d’enregistrement, notamment en ce qui concerne les distributeurs. En outre, les États membres peuvent conserver des exigences nationales relatives à l’enregistrement ou à la notification des dispositifs ou des opérateurs économiques en vertu de leur législation nationale.
Pour un fabricant, la question importante est donc la suivante :
existe-t-il une exigence nationale supplémentaire applicable au dispositif ou à l’opérateur économique qui met le dispositif sur ce marché national particulier ?
Cela ne signifie pas nécessairement que le fabricant lui-même doive obtenir un autre enregistrement national. Dans certains cas, l’obligation incombe à l’opérateur économique qui commercialise le dispositif dans cet État membre de l’UE.
Outre les exigences applicables d’EUDAMED, l’Espagne a instauré une obligation d’enregistrement national pour les opérateurs économiques commercialisant des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) sur son territoire. En vertu des décrets royaux 192/2023 et 942/2025, les opérateurs économiques commercialisant des produits en Espagne doivent être inscrits au registre de commercialisation de l’AEMPS (RECOPS), à l’exception des dispositifs sur mesure, qui font l’objet d’une procédure d’enregistrement distincte.
La Slovaquie maintient une obligation nationale de notification parallèlement à l’utilisation obligatoire d’EUDAMED. Selon l’autorité compétente slovaque, le ŠÚKL, tout fabricant, mandataire, importateur ou distributeur qui met un dispositif médical ou un dispositif de diagnostic in vitro (IVD) à disposition sur le marché slovaque doit en informer le ŠÚKL dans un délai de 14 jours à compter de la première mise à disposition du dispositif sur le marché slovaque.
Cette obligation nationale de notification reste en vigueur parallèlement aux exigences obligatoires d’EUDAMED qui s’appliqueront à compter du 28 mai 2026. Une dérogation s’applique aux dispositifs médicaux de classe I et aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) de classe A, sauf si le ŠÚKL demande expressément une notification et la documentation correspondante.
Chypre maintient une obligation nationale de notification parallèlement aux exigences EUDAMED applicables. Selon l’Autorité chypriote des dispositifs médicaux (CYMDA), toute personne mettant des dispositifs médicaux ou des dispositifs de diagnostic in vitro sur le marché chypriote est tenue de notifier à la CYMDA les produits concernés. Cette obligation de notification s’applique même lorsque le dispositif a déjà été dûment enregistré dans un autre pays de l’UE ou de l’AELE.
Les fabricants doivent évaluer à la fois leurs obligations au titre d’EUDAMED et toutes les exigences nationales applicables afin de garantir une conformité totale dans l’ensemble de l’UE. Avant de pénétrer sur le marché d’un nouvel État membre de l’UE, les fabricants doivent vérifier :
• Le fabricant est-il enregistré sur EUDAMED?
• Le mandataire européen est-il enregistré et en activité, le cas échéant?
• Le numéro d'enregistrement du dispositif (SRN) a-t-il été délivré?
• Les dispositifs concernés sont-ils enregistrés sur EUDAMED?
• L’État membre de l’UE concerné impose-t-il une exigence nationale supplémentaire en matière d’enregistrement ou de notification?
• Qui est responsable de cette exigence nationale : le fabricant, le mandataire, l’importateur ou le distributeur?
• Cette exigence s’applique-t-elle à tous les dispositifs ou uniquement à certaines classifications/certains types?
• Quels sont les délais nationaux et les frais applicables?
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