L'Union européenne vient de franchir un cap dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux. Deux instruments juridiques: le règlement (UE) 2024/1860 et la récente décision de la Commission (UE) 2025/2371, qui font passer EUDAMED d'une base de données en gestation depuis longtemps à une réalité opérationnelle. Cette transition fixe les délais et les modalités d'interaction entre les opérateurs économiques, les organismes notifiés et les autorités compétentes. Décortiquons les éléments clés : l'essentiel, les implications pratiques et les prochaines étapes pragmatiques.
Le règlement (UE) 2024/1860 a modifié le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) afin de permettre un déploiement progressif d'EUDAMED et d'introduire certaines mesures transitoires et de continuité de l'approvisionnement.
La décision de la Commission (UE) 2025/2371, publiée au Journal officiel de l'Union européenne (JOUE) le 27 novembre 2025, confirme officiellement que les quatre premiers modules EUDAMED : Actor Registration, UDI/Device Registration, Notified Bodies & Certificates et Market Surveillance, répondent aux spécifications fonctionnelles établies. La publication au JOUE a déclenché une période de transition de six mois - l'utilisation obligatoire commence donc le 28 mai 2026.
Ce changement introduit l'applicabilité pour les quatre modules qui sont prêts maintenant, tout en laissant les éléments plus complexes (modules Vigilance/PMS et Investigations cliniques/Études de performance) entrer en service plus tard.
Fabricants | Représentants agréés | Importateurs | Producteurs de systèmes et de procédures
La plupart des acteurs étant déjà enregistrés et titulaires d'un SRN, l'exigence devient totalement non optionnelle: tout opérateur économique qui n'est pas encore enregistré doit le faire avant de mettre des dispositifs sur le marché après le 28 mai 2026.
Les nouveaux dispositifs mis sur le marché après la date d'utilisation obligatoire doivent être enregistrés dans le module UDI/Device avant leur première mise sur le marché. Les dispositifs déjà sur le marché ont des fenêtres définies pour l'enregistrement (nous examinerons cela plus en détail dans la section suivante).
Les certificats délivrés après la date d'utilisation obligatoire doivent être immédiatement téléchargés dans EUDAMED. Pour les certificats existant avant la date d'utilisation obligatoire, les organismes notifiés disposent d'une période définie pour renseigner les informations dans EUDAMED.
Autorités compétentes et surveillance du marché
Les outils de surveillance du marché s'appuieront désormais sur des données centralisées relatives aux acteurs, aux dispositifs et à la certification. Pour assurer une surveillance efficace, il est essentiel que les opérateurs économiques transmettent des informations exactes et en temps voulu.
Voici un tableau résumant les quatre premiers modules EUDAMED et les délais associés pour les différentes catégories de dispositifs : "dispositifs réglementaires" (dispositifs sous MDR/IVDR) et "dispositifs anciens/directives" (MDD/AIMDD/IVDD), qu'ils soient déjà sur le marché ou nouvellement mis sur le marché.
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Module EUDAMED et date d'utilisation obligatoire |
Obligation - Nouveaux dispositifs réglementaires mis sur le marché après la date obligatoire |
Obligation - Dispositifs réglementaires déjà sur le marché à la date obligatoire |
Obligation - Dispositifs anciens/directifs encore mis sur le marché après la date obligatoire |
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Enregistrement de l'acteur 28 mai 2026 |
Tous les opérateurs économiques (MF, AR, IM, SPPP) doivent s'enregistrer et obtenir un SRN avant de mettre des dispositifs sur le marché. |
Ils doivent s'enregistrer (si ce n'est pas déjà fait) avant la date obligatoire pour couvrir la poursuite de leur activité. |
De même, ils doivent s'enregistrer (si ce n'est déjà fait) s'ils continuent à commercialiser des dispositifs après la date obligatoire. |
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UDI / Enregistrement des dispositifs 28 mai 2026 |
Enregistrement avant la première mise sur le marché de l'UE. |
Les dispositifs déjà sur le marché à cette date doivent être enregistrés dans les 12 mois suivant la notification au JOUE (avant le 28 novembre 2026) s'ils continuent à être mis sur le marché. |
Si le "même dispositif" (UDI-DI, numéro de catalogue / nom commercial, mêmes caractéristiques) est déjà enregistré sous MDR/IVDR, aucun enregistrement séparé n'est requis. Dans le cas contraire, l'enregistrement doit être effectué dans les 12 mois suivant l'avis du JOUE. |
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Organismes notifiés et certificats 28 mai 2026 |
Les certificats délivrés après la date obligatoire doivent être enregistrés immédiatement dans EUDAMED (dans le cadre du processus d'évaluation de la conformité). |
Les certificats existant avant la date obligatoire doivent être téléchargés dans les 18 mois suivant l'avis du JOUE (au plus tard le 28 mai 2027). Cela concerne leur dernière révision et les décisions ultérieures, le cas échéant. |
L'enregistrement des certificats n'est pas nécessaire pour les dispositifs anciens relevant d'anciennes directives et n'ayant pas de nouveau certificat MDR/IVDR. |
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Surveillance du marché 28 mai 2026 |
Les autorités compétentes utiliseront le module MS pour les tâches de surveillance du marché. Du point de vue de l'opérateur économique, cela n'impose pas de nouvelles obligations au-delà de l'enregistrement des acteurs, des dispositifs et des certificats. |
Les opérateurs économiques doivent s'assurer que leurs données (acteurs / dispositifs / certificats) sont valides. |
Les dispositifs anciens qui continuent d'être mis sur le marché doivent avoir des entrées d'enregistrement adéquates. |
Le règlement 2024/1860 a répondu à d'autres préoccupations réglementaires au-delà d'EUDAMED. Il prolonge les périodes de transition pour certains dispositifs de diagnostic in vitro qui n'ont pas encore obtenu la conformité dans le cadre de l'IVDR. Cette mesure a été motivée par des préoccupations concernant la capacité insuffisante des organismes notifiés et le risque de pénurie d'approvisionnement pour les IVD critiques. Les fabricants doivent vérifier à nouveau si leurs dispositifs spécifiques bénéficient de délais prolongés et planifier en conséquence.
Liste de contrôle pratique
Même avec une planification minutieuse, le déploiement progressif de l'EUDAMED introduit plusieurs domaines dans lesquels des problèmes peuvent survenir. Voici les points de vulnérabilité potentiels que les parties prenantes doivent anticiper et traiter de manière proactive afin d'éviter les retards ou les problèmes de conformité.
Le règlement (UE) 2024/1860 et la décision de la Commission (UE) 2025/2371 font passer EUDAMED d'une utilisation volontaire à une exigence opérationnelle pour les quatre premiers modules. Les publications introduisent une cascade de délais et d'interdépendances qui nécessitent une planification ciblée du projet.
Le 28 mai 2026 est un point de contrôle ferme de la conformité - c'est le bon moment pour s'assurer que vos flux de travail SRN, UDI et certificats sont en ordre.
La mise en conformité avec EUDAMED peut être exigeante. Qserve aide les opérateurs économiques et les organismes notifiés à
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