Qserve CRO : votre partenaire pour les études sur les dispositifs médicaux et les DIV

Chez Qserve CRO, nous adoptons une approche pratique. En tant qu'organisme de recherche sous contrat (ORC) spécialisé à 100 % dans les dispositifs médicaux et les DIV, notre mission est claire : aider les fabricants à mettre à la disposition des patients des dispositifs médicaux et des DIV sûrs, efficaces et innovants, tout en naviguant dans le paysage réglementaire complexe avec expertise et efficacité.

Nous sommes fiers de présenter l'équipe exceptionnelle qui mène cette mission, composée d'experts cliniques expérimentés, de stratèges et de spécialistes de la résolution de problèmes qui se consacrent à l'avancement de la recherche sur les dispositifs médicaux à haut risque et à la garantie d'une conformité mondiale.

Qui sommes-nous ?

Qserve CRO a été fondée en 2018 dans le cadre du groupe Qserve, qui soutient l'industrie des dispositifs médicaux depuis 1998 grâce à son expertise réglementaire, qualitative et clinique. Aujourd'hui, nous opérons à l'échelle mondiale, avec notre siège social à Arnhem, aux Pays-Bas, et une forte présence en Europe, aux États-Unis et en Chine.

Notre équipe réunit des connaissances réglementaires approfondies et une exécution clinique pratique. Avec plus de 70 professionnels, dont des chefs de projets cliniques, des attachés de recherche clinique, des gestionnaires de données, des statisticiens, des rédacteurs médicaux et des experts en réglementation, nous fournissons des résultats de haute qualité dans le cadre d'essais à service complet ainsi qu'une assistance ciblée et spécialisée.

Notre réseau mondial flexible d'agences de notation, opérant dans leurs pays et langues respectifs, garantit la conformité locale et une gestion efficace des sites, offrant aux clients l'avantage d'une portée mondiale et d'une vision locale spécifique.

Pourquoi Qserve CRO?

Qserve CRO a la capacité unique de fusionner l'excellence clinique avec l'intelligence réglementaire, en s'assurant que chaque activité s'aligne sur les normes applicables et produit des résultats significatifs pour les patients et les sponsors.

• Concentré sur les dispositifs médicaux et les DIV : 100 % dédié aux dispositifs médicaux et aux DIV - des implants à haut risque aux diagnostics de pointe et aux solutions de santé numérique.
• Approche axée sur la réglementation : Nous connaissons par cœur le MDR, la norme ISO 14155, les BPC, le GDPR et d'autres cadres, et nous conseillons même à nos clients de ne pas poursuivre une étude si elle n'a pas de sens sur le plan réglementaire ou pratique.
• A la fois mondial et local : Notre réseau mondial associe une surveillance internationale à une expertise locale, garantissant ainsi une exécution et une conformité sans faille.
• Un soutien sur mesure : Essais à service complet, soutien partiel, modèles hybrides - nous nous adaptons à vos besoins, à vos budgets et à vos délais.

Notre expertise

Nous sommes spécialisés dans la recherche sur les dispositifs médicaux à haut risque, avec une expérience éprouvée dans la conduite d'investigations cliniques pré et post-CE, d'études PMCF, de registres et d'enquêtes, le tout en parfaite adéquation avec les exigences réglementaires.

Notre expertise s'applique à de nombreux domaines thérapeutiques, notamment:

• Innovation cardiovasculaire : Études sur les stents, les stimulateurs cardiaques et d'autres dispositifs permettant de sauver des vies.
• Percées neurologiques : Recherche sur la neuromodulation, la maladie de Parkinson et la douleur chronique.
• Excellence orthopédique : Amélioration de la mobilité et réduction de la douleur grâce aux implants et aux prothèses.
• Leadership en soins respiratoires : Validation des ventilateurs, de l'oxygénothérapie et des traitements de l'apnée du sommeil.
• Précision ophtalmique : Soutenir la restauration de la vision grâce aux lentilles intraoculaires et aux implants rétiniens.
• Soins des plaies et dermatologie : Améliorer la cicatrisation et la satisfaction des patients grâce à des thérapies innovantes.
• Frontières émergentes : Recherche pionnière en médecine régénérative, santé numérique et médecine personnalisée.
• Diagnostics compagnons (CDx) : les CDx sont des tests qui doivent être utilisés avant qu'une thérapie spécifique puisse être mise en place. Ils sont souvent co-développés avec un traitement thérapeutique au cours de son parcours de développement clinique. Des essais cliniques approfondis sont nécessaires, souvent dans plusieurs sites à travers le monde.

Les personnes derrière les projets

Notre équipe multidisciplinaire offre une expertise approfondie combinée à une approche personnelle dans chaque engagement. Avec des expériences allant de la stratégie clinique et de la gestion de projet au suivi et à l'audit réglementaire, nos consultants sont plus que de simples spécialistes, ce sont des conseillers de confiance.

Voici quelques-unes de leurs compétences:

• Développement de stratégies cliniques et expertise en matière de soumissions réglementaires dans l'UE, aux États-Unis et sur les marchés mondiaux.
• Documentation complète des études, soumissions et interactions avec les comités d'éthique et les autorités compétentes.
• Surveillance sur site, qualification des sites, audits et visites de clôture.
• Planification et exécution d'enquêtes PMCF et établissement de rapports conformes aux exigences du MDR.
• La direction d'une équipe interfonctionnelle, la sélection et la gestion des fournisseurs, et les audits de qualité.
• Connaissances thérapeutiques approfondies en cardiologie, neurologie, orthopédie, etc.
• Maîtrise de plusieurs langues et cultures afin de combler les lacunes en matière de communication.

Nous travaillons également avec des sous-traitants, des laboratoires d'essai et des partenaires de longue date, ce qui permet à nos clients d'accéder aux installations et aux services les plus réputés pour les études animales, les tests de biocompatibilité et les diagnostics compagnons.

Plus qu'une simple CRO

Chez Qserve CRO, nous ne nous contentons pas de mener des études, nous vous soutenons et vous guidons tout au long de votre parcours clinique:

• Rédaction clinique : Des preuves cliniques claires et conformes à la réglementation, adaptées à votre public.
• Enregistrement global : Naviguer dans divers paysages réglementaires et étendre votre portée sur le marché.
• Soutien aux laboratoires d'essais et aux études sur les animaux : Accès à des installations fiables et conformes pour les essais spécialisés.
• Diagnostic compagnon et biocompatibilité : Veiller à ce que votre dispositif s'intègre parfaitement aux flux de travail cliniques et réponde aux normes de sécurité.

Nous combinons la rigueur d'un cabinet de conseil avec l'agilité opérationnelle d'une CRO, ce qui vous permet d'éviter toute complexité inutile, de gagner du temps et d'optimiser votre retour sur investissement.

Donnons vie à votre innovation

Que vous planifiez un essai clinique complet, que vous ayez besoin d'aide pour le suivi ou que vous recherchiez des conseils en matière de réglementation, Qserve CRO est prêt à s'associer à vous. Du concept à la commercialisation, nous fournissons des solutions pratiques, conformes et efficaces à chaque étape de votre parcours.

Contactez-nous dès aujourd'hui à l'adresse info@qservecro.com.