RAPS Euro Convergence 2025 a rassemblé les esprits les plus brillants des affaires réglementaires mondiales, et une fois de plus, Qserve Group était fier de contribuer à cette plateforme dynamique. Au cours de trois jours intenses d'ateliers, de panels et de sessions interactives, notre équipe d'experts s'est engagée avec des professionnels de la réglementation du monde entier à échanger des stratégies, à plonger dans les développements de l'EU MDR et de l'IVDR, et à partager les meilleures pratiques du monde réel.
Des ateliers de pré-conférence aux sessions plénières, la participation de Qserve a reflété à la fois les défis et l'évolution passionnante des affaires réglementaires dans l'industrie MedTech. Dans ce blog, nous revenons sur les points forts de chacune des sessions que nous avons organisées, avec les principales conclusions à en tirer pour vous aider à rester informé et à prendre de l'avance dans vos stratégies réglementaires.
Notre histoire a commencé un jour avant l'ouverture officielle de la conférence principale. Kristiane Schmidt a animé l'atelier de préconférence : Du concept à la conformité, où elle a abordé les défis réglementaires des études de performance clinique dans le cadre de l'IVDR. Les participants ont parcouru les exigences européennes et nationales pour l'autorisation de ces études.
L'un des principaux enseignements de la session est que, même si l'harmonisation se profile à l'horizon, les variations nationales constituent toujours des obstacles importants. Les processus locaux d'examen par les comités d'éthique, les divers portails de soumission et les exigences en matière de formation des chercheurs ajoutent à la complexité. Le conseil ? Adaptez votre stratégie aux pays concernés, tenez compte des ressources dont vous disposez et préparez-vous à l'inattendu.
Photo ci-dessus : Kristiane Schmidt lors de l'atelier pré-conférence.
La conférence battant son plein, Kristiane est remontée sur scène pour animer la session "America First - Europe Second ?", une discussion animée sur les stratégies d'accès au marché mondial pour les jeunes entreprises du secteur des DIV.
L'histoire d'Aiosyn, une start-up néerlandaise qui a obtenu la certification IVDR pour un logiciel de classe C en moins de 3,5 ans, a été l'un des moments les plus convaincants. Son secret ? Une orientation stratégique, une équipe dévouée et l'utilisation intelligente de consultants pour tout ce qui concerne la mise en place du système de gestion de la qualité et les simulations d'audit. Cette session a mis en évidence le fait que le succès de la navigation réglementaire dépend autant de la planification des activités et de l'agilité que de la conformité.
Photo ci-dessus : Kristiane Schmidt pendant la session.
Gert Bos a ouvert le dialogue sur le RIM lors du panel de lancement du RIM, une session qui a examiné comment l'Europe peut continuer à améliorer le processus d'approbation réglementaire dans le cadre du RIM. Avec les voix de la Commission européenne, d'un organisme notifié de premier plan et des parties prenantes de l'industrie, la session a mis en lumière les actes de mise en œuvre anticipés attendus dans le courant de l'année. Ces prochaines mises à jour législatives pourraient considérablement alléger le fardeau des entreprises axées sur l'innovation, y compris les PME qui travaillent sur des dispositifs révolutionnaires ou orphelins.
M. Gert a insisté sur le fait que si les changements structurels prendront du temps, l'action est déjà en cours et la préparation est essentielle.
Photo ci-dessus : Gert Bos lors du panel de lancement du MDR.
Gert a également animé deux sessions du cercle des solutions sur le thème "Insight in Motivation", qui ont offert une perspective plus personnelle sur les affaires réglementaires. Ces discussions intimes ont mis en avant des histoires personnelles de professionnels des affaires réglementaires, révélant comment leur travail a un impact direct sur les résultats des soins de santé. Ce fut un rappel rafraîchissant que la réglementation n'est pas qu'une question de documents et de délais, mais qu'elle concerne des personnes, des objectifs et la santé publique.
Photo ci-dessus : Gert Bos pendant l'un des cercles de solutions.
Pendant ce temps, Keith Morel a capté une multitude de mouvements réglementaires en cours de discussion au RAPS. Ses observations se sont concentrées sur les développements législatifs et non législatifs, y compris:
Maria Camara Torres a apporté une perspective globale dans la session "Maximiser la valeur des données cliniques pour les soumissions globales (UE/Chine)". Elle a guidé les participants dans l'élaboration de stratégies visant à exploiter les données cliniques à travers les cadres réglementaires, en particulier entre l'UE et la Chine.
Des conseils pratiques sur les justifications rétrospectives des données cliniques et une analyse des différences entre les évaluations MDR et NMPA ont fourni des orientations tangibles. Avec l'aide de SGS, la session a souligné l'importance de planifier les investigations cliniques en gardant à l'esprit l'évolutivité internationale dès le départ.
Photo ci-dessus : Maria Camara Torres pendant la session.
Dans un coin bondé du hall d'exposition, Gert Bos et Robert Paassen ont organisé une présentation sponsorisée qui a suscité des contrastes inattendus : une salle comble désireuse d'apprendre, mais peu désireuse de s'exprimer publiquement. Le format du débat interactif a créé un espace de dialogue après la session, où les participants se sont engagés plus ouvertement en tête-à-tête. Parfois, les conversations les plus importantes se déroulent en dehors de la scène principale.
Photo ci-dessus : Gert Bos et Robert Paassen lors de la présentation sponsorisée.
Dans un autre cercle de solutions, Gert et Martin de Bruin ont exploré en deux sessions le scénario de plus en plus réel des audits inopinés de la FDA en dehors des États-Unis. La session a mis l'accent sur la préparation : formation du personnel, simulations d'audits et plans d'urgence. Cependant, un scepticisme salutaire a également été exprimé : dans quelle mesure les audits inopinés généralisés sont-ils réalistes compte tenu des effectifs actuels de la FDA?
Ce qu'il faut retenir : se préparer quoi qu'il arrive. Il vaut mieux être prêt et ne pas en avoir besoin que d'être pris au dépourvu.
Photo ci-dessus : Gert Bos et Martin de Bruin pendant les cercles de solutions.
Keith est revenu avec une session détaillée sur les codes d'événements indésirables de l'IMDRF et leur rôle dans le traitement des plaintes et la gestion des risques. Il a souligné l'importance de la cohérence, en reliant l'analyse des plaintes, les tableaux de risques, les PSUR et les données cliniques en utilisant la même terminologie standardisée.
Gregory Duby, de l'autorité compétente belge, a mis l'accent sur l'utilisation des codes IMDRF dans la formation des modèles d'intelligence artificielle pour signaler les rapports qui méritent d'être examinés. Le travail de son équipe, qui s'inscrit dans le cadre de l'initiative JAMS 2.0, laisse entrevoir un avenir où l'apprentissage automatique et la supervision humaine se combineront pour rendre la surveillance post-commercialisation plus intelligente et plus évolutive.
Photo ci-dessus : Keith Morel pendant la session.
Lors de la séance plénière sur l'innovation perturbatrice, Gert est revenu sur la façon dont l'IA transforme les rôles réglementaires. Un étudiant ambassadeur a offert une perspective nouvelle sur l'évolution des compétences nécessaires dans les affaires réglementaires.
La session a exploré la manière dont l'IA fait passer l'effort humain des tâches répétitives à une surveillance éthique et stratégique de plus haut niveau. La validation et l'intégrité des données devenant essentielles, les régulateurs doivent désormais trouver un équilibre entre l'innovation et la responsabilité.
Le dernier coup de projecteur de Qserve a été donné par la session de Dennis Sarwin sur la confiance mondiale dans le marquage CE. S'appuyant sur les points de vue de l'industrie et de la Commission européenne, la discussion a porté sur la manière dont la certification CE influence l'accès au marché mondial.
Avec plus de 100 pays faisant référence à la marque CE et des initiatives telles que le "Reliance Playbook" de l'IMDRF qui prennent de l'ampleur, la marque CE reste un atout réglementaire puissant. Mais Dennis a été clair : si un certificat CE ouvre des portes, ce n'est pas une clé universelle. Les entreprises ont besoin de stratégies sur mesure, d'intelligence locale et de patience pour naviguer efficacement dans les enregistrements internationaux.
Photo ci-dessus : Dennis Sarwin pendant les cercles de solutions.
RAPS Euro Convergence 2025 n'était pas seulement un rassemblement d'experts, c'était un effort collectif pour conduire un changement significatif dans la réglementation des dispositifs médicaux. Pour Qserve, c'était l'occasion de diriger, d'apprendre et d'écouter. Alors que les réglementations évoluent et que les marchés se transforment, notre mission reste la même : aider les innovateurs MedTech à fournir des dispositifs sûrs et efficaces aux patients du monde entier.
Nous remercions tous ceux qui nous ont rejoints lors des sessions, des cercles de solutions et des discussions spontanées dans les couloirs.