L'industrie des dispositifs médicaux s'adapte progressivement aux attentes croissantes des autorités de réglementation et des utilisateurs, qui souhaitent disposer de données cliniques plus complètes tout au long du cycle de vie du produit. Aux États-Unis, la FDA a renforcé ses exigences préalables à la mise sur le marché pour certaines demandes 510(k) et a insisté sur la nécessité de disposer de données réelles. Dans l'Union européenne, le recours traditionnel à l'équivalence clinique est devenu beaucoup plus difficile dans le cadre du RIM, avec des exigences renforcées pour les données cliniques avant la mise sur le marché et un meilleur suivi clinique après la mise sur le marché (PMCF). La Chine a également introduit des exigences plus strictes en matière de données cliniques, adaptées pour refléter les caractéristiques démographiques de sa population dans les phases de pré-commercialisation et de post-commercialisation. Un nombre croissant d'autres juridictions suivent une voie similaire, signalant une tendance mondiale vers des attentes plus rigoureuses en matière de preuves cliniques.
À la fin des années 2010 et au début des années 2020, l'industrie des dispositifs médicaux, en partie limitée par la pandémie mondiale, s'est principalement concentrée sur l'amélioration des données cliniques existantes. Les fabricants ont souvent affiné les informations cliniques dont ils disposaient et intégré des études post-commercialisation visant à pénétrer le marché et à s'engager auprès des principaux leaders d'opinion. Bien que ces efforts aient été utiles pour assurer la conformité réglementaire, ils n'ont pas toujours été conçus en fonction de cet objectif. Toutefois, ces dernières années, la pandémie étant largement derrière nous et les attentes réglementaires continuant d'évoluer, un changement notable s'est opéré. Les fabricants investissent de plus en plus dans des essais cliniques avant et après la mise sur le marché afin de produire des preuves cliniques solides qui correspondent plus directement aux exigences de conformité.
D'après l'analyse des projets actuellement en cours dans notre organisme de recherche sous contrat (ORC), il semble toutefois que cette nouvelle énergie à collecter des données cliniques ne soit pas présente de manière égale dans les différentes sections de thérapie clinique.
Cette tendance peut, en partie, être attribuée à la classification des risques et à la durée d'implantation associée à certains dispositifs médicaux. Par exemple, la fréquence des essais cliniques est particulièrement élevée pour les dispositifs et implants cardiovasculaires, de traitement des plaies et ophtalmiques. Dans ces domaines, la combinaison de profils de risque plus élevés et la possibilité de conséquences graves ou immédiates pour la santé, en particulier dans les applications cardiovasculaires, rendent nécessaire l'obtention de preuves cliniques plus solides. En revanche, bien que les dispositifs orthopédiques soient également classés comme présentant un risque moyen à élevé, il existe depuis longtemps une culture d'utilisation des registres cliniques dans ce domaine, qui a historiquement soutenu la collecte de données post-commercialisation et le suivi des performances.
Figure 1 : Types de projets d'ORC, répartis par domaine thérapeutique.
Source : Qserve CRO Project Database : Base de données Qserve sur les projets des ORC
Si l'on examine les projets cardiovasculaires plus en détail, on constate que la répartition entre la précommercialisation et la postcommercialisation est presque égale, avec un peu plus d'importance pour la postcommercialisation. Les projets de pré-commercialisation se concentrent davantage sur les dispositifs innovants ou les premiers dispositifs d'un type d'un fabricantspécifique , tandis que les projets de post-commercialisation visent à soutenir le maintien des produits sur un marché existant , ou àutiliser les données pour étendre le produit à d'autres juridictions.
Figure 2 : Répartition des types d'études pour les projets cardiovasculaires.
Source : Qserve CRO Project Database : Base de données des projets CRO de Qserve
En ce qui concerne les innovations, l'UE exige clairement la collecte de données cliniques suffisantes. Et pour les dispositifs innovants, il s'agit essentiellement d'une étude clinique pré-commercialisation approfondie.
Les données cliniques générées par des études cliniques préalables ou postérieures à la mise sur le marché en dehors de l'UE peuvent être très utiles pour étayer des données cliniques suffisantes dans l'UE, pour autant que le fabricant puisse le justifier:
En cas de différences ou de lacunes, une étude clinique complémentaire est au minimum requise dans l'UE. Un principe similaire s'applique aux États-Unis, à ceci près que la FDA américaine exige généralement plus de données cliniques des États-Unis qu'un organisme notifié n'en exigera de l'UE.
Si un fabricant a l'intention de commercialiser un dispositif dans plusieurs juridictions et qu'une étude clinique préalable à la mise sur le marché est nécessaire, il vaut la peine de commencer tôt avec une stratégie clinique qui prend en compte toutes ces juridictions. Il en résultera un programme clinique aussi efficace (en termes de coûts) que possible .
Les études préalables à la mise sur le marché étaient traditionnellement des études autonomes, mais nous constatons que les entreprises essaient de relier différentes études en un effort clinique multigéographique.
Notre équipe CRO est prête à vous aider à préparer une base clinique plus solide. Il peut s'agir d'un examen stratégique de vos données cliniques existantes en vue d'un accès spécifique au marché, d'un repositionnement et/ou d'une réécriture des preuves cliniques, et/ou d'un soutien dans les essais cliniques avant et après la mise sur le marché.
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