Les logiciels pour dispositifs médicaux (MDSW) peuvent être très différents d'un dispositif médical ordinaire. Un cathéter est tout à fait différent d'un système d'information hospitalier et une prothèse de hanche n'est pas du tout comparable à un logiciel d'imagerie. Les algorithmes ne sont pas tangibles, ils n'ont pas besoin d'être stériles, ils n'ont pas d'arêtes vives et ils ne provoquent pas de réactions allergiques. Toutefois, malgré ces différences évidentes, le règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU-MDR) ne prévoit pas d'exigences particulières pour les logiciels. L'article 61, paragraphe 1, du règlement EU-MDR précise que la confirmation de la conformité d'un dispositif médical aux exigences générales en matière de sécurité et de performances (GSPR) doit être fondée sur des données cliniques fournissant des preuves cliniques suffisantes. Le niveau de preuve clinique nécessaire à cette démonstration est laissé à l'appréciation du fabricant, à condition qu'il soit approprié au regard des caractéristiques du dispositif et de sa destination. Ainsi, l'évaluation clinique pour les dispositifs médicaux de diagnostic précoce n'est pas différente de l'évaluation clinique "ordinaire" si l'on s'en tient aux exigences. Heureusement, le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié des orientations spécifiques pour l'évaluation clinique des dispositifs médicaux de diagnostic précoce qui offrent aux fabricants un cadre sur la façon d'appliquer les exigences de l'EU-MDR spécifiquement pour les dispositifs médicaux de diagnostic précoce. Dans ce blog, je mettrai en évidence les aspects clés de l'évaluation clinique des MDSW dans le cadre de l'EU-MDR. Cela signifie également que les logiciels destinés au diagnostic in vitro (c'est-à-dire les dispositifs de diagnostic à distance dans le cadre de l'IVDR) n'entrent pas dans le champ d'application du règlement. Veuillez également tenir compte du fait que la définition de MDSW est tirée du règlement sur les dispositifs médicaux de l'UE. L'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) et d'autres marchés peuvent adopter le logiciel en tant que dispositif médical (SaMD), dont le concept et les attentes diffèrent légèrement selon les juridictions.
Avant de nous plonger plus avant dans les subtilités de l'évaluation clinique des SDMM, nous devons prendre un peu de recul. En effet, que signifie réellement le fait de parler d'un logiciel ayant une finalité médicale spécifique ? Pour répondre à cette question, nous devons prendre en considération un autre document d'orientation du MDCG, à savoir leMDCG 2019-11"Qualification et classification des logiciels - Règlement (UE) 2017/745 et Règlement (UE) 2017/746".Le MDCG 2019-11 propose une approche étape par étape pour caractériser le MDSW et vérifier que le dispositif proposé est bien un dispositif médical. Les questions les plus importantes en ce sens sont :
Si la réponse est positive à toutes ces questions, nous pouvons supposer que le dispositif proposé est bien un dispositif médical de diagnostic précoce et nous pouvons nous pencher plus avant sur l'évaluation clinique de ce type de dispositifs.
Ledocument MDCG 2020-1 " Guidance on clinical evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) for medical device software " a été publié en mars 2020 et distingue deux concepts différents de MDSW. Il y a le concept de logiciel avec une finalité médicale spécifique conduisant à un bénéfice clinique, et il y a le concept de logiciel destiné à piloter ou influencer un autre dispositif médical sans avoir une finalité médicale propre. Pour la dernière catégorie, les preuves cliniques doivent se rapporter au dispositif qui a été piloté ou influencé par le logiciel, et donc les pratiques d'évaluation clinique standard s'appliquent, que nous ne prendrons pas en compte dans ce blog. Pour la première catégorie, en revanche, l'évaluation clinique est axée sur la fourniture de preuves de la conformité du logiciel lui-même avec les RGPD applicables. Le document MDCG 2020-1 propose un cadre pour la réalisation d'une évaluation clinique de MDSW qui se compose de trois phases différentes. La première phase consiste à établir une association clinique valide entre le résultat du logiciel et l'état clinique ciblé. La deuxième phase consiste à fournir des preuves de la performance technique du dispositif. Enfin, la troisième phase consiste à valider les performances cliniques en démontrant que les résultats du logiciel sont cliniquement pertinents. Dans les sections suivantes de ce blog, nous approfondirons ces trois phases et les comparerons à l'évaluation clinique "ordinaire". Est-ce si différent ?
Le concept d'établissement d'une association clinique valide est unique pour la SMDD. L'EU-MDR ne mentionne pas ce concept, pas plus que le MEDDEV 2.7/1 rév. 4. L'objectif est de vérifier que le résultat du MDSW (par exemple, calculs, données audio, images DICOM, etc.) est généralement accepté et pertinent d'un point de vue clinique. Bien que le concept d'établissement d'une association clinique valide soit nouveau, les moyens d'y parvenir ne le sont pas. Une analyse systématique de la littérature et un examen des lignes directrices, des normes de produits et d'autres sources publiques de données cliniques vous fourniront les informations que vous recherchez dans la majorité des cas. Et comme un examen approfondi et complet de l'état de l'art est de toute façon nécessaire, ces activités seraient réalisées indépendamment de la nécessité d'établir une association clinique valide. Ainsi, bien que le concept d'établissement d'une association clinique valide entre les résultats du logiciel et l'état clinique ciblé soit nouveau, les sources de données qui doivent être consultées à cette fin figurent déjà au menu de l'évaluation clinique, ce qui signifie qu'il peut être facilement intégré dans le processus habituel d'examen de l'état de l'art.
Les activités de vérification et de validation permettent de fournir des preuves des performances techniques des SDMT. L'objectif est de démontrer que le logiciel peut générer ses résultats de manière précise, fiable et cohérente, conformément à l'objectif visé, dans le cadre d'une utilisation réelle. Dans le cas d'une évaluation clinique standard d'un dispositif médical, des données précliniques peuvent être utilisées pour justifier certains aspects de performance et/ou de sécurité (biocompatibilité, facilité d'utilisation ou validation de la stérilisation, par exemple). La FDSM se concentre sur différents aspects des dispositifs (par exemple, la précision, la qualité des données, la cybersécurité), mais le concept de collecte et d'analyse des données précliniques en vue d'étayer la base de preuves cliniques est le même. Il convient de noter que le document MDCG 2020-1 utilise la terminologie "utilisation dans le monde réel". Cela signifie que les caractéristiques de performance technique peuvent également être justifiées en utilisant des données du monde réel en analysant des données de patients existantes et collectées antérieurement. Si ces données ne proviennent pas de bases de données accessibles au public mais ont été collectées par un fabricant lors d'une étape précédente, il est important de se demander si les patients ont consenti à ce type d'utilisation de leurs données. Ainsi, par rapport à l'évaluation clinique standard, la vérification et la validation précliniques de la FDSM ne diffèrent pas d'un point de vue conceptuel. Toutefois, d'autres types de données peuvent être utilisés et l'accent peut être mis davantage sur cette partie de l'évaluation de la SMD.
La dernière étape est la validation des performances cliniques du dispositif. Cette étape ne diffère pas d'une évaluation clinique "normale". L'objectif est d'étayer toutes les allégations de sécurité et de performances cliniques par des données cliniques afin de fournir des preuves d'une quantité et d'une qualité suffisantes pour confirmer que le dispositif est sûr, qu'il fonctionne conformément à sa destination et que le bénéfice clinique est atteint et l'emporte sur les risques associés à l'utilisation du dispositif. S'il peut être difficile de formuler et de justifier le bénéfice clinique d'un dispositif médical "ordinaire", il peut être encore plus difficile de le faire pour les dispositifs médicaux de diagnostic précoce. En raison des différences d'interaction entre le dispositif et le patient, qui sont souvent de nature plus indirecte dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic précoce, il n'est pas toujours évident de savoir comment le patient en tire profit et comment ce profit peut être quantifié.
Selon la définition de l'article 2 (48) de la directive EU-MDR, le bénéfice clinique d'un dispositif médical est :
"l'impact positif d'un dispositif sur la santé d'un individu, exprimé en termes de résultat(s) clinique(s) significatif(s), mesurable(s) et pertinent(s) pour le patient, y compris le(s) résultat(s) lié(s) au diagnostic, ou un impact positif sur la prise en charge du patient ou sur la santé publique".
Par conséquent, lorsque nous lisons cette définition, il y a fondamentalement deux options pour un bénéfice clinique :
Pour un grand nombre de SDMM, la deuxième option semble plus appropriée. Par exemple, un logiciel d'imagerie développé pour analyser des images afin de détecter automatiquement des structures anatomiques n'a pas d'impact direct sur la santé d'un individu, mais il exerce un effet indirect en aidant le médecin, et a donc clairement un impact positif sur la prise en charge du patient. Cependant, cette deuxième partie de la définition d'un bénéfice clinique ne semble pas avoir été incluse dans le MDCG 2019-11, qui stipule clairement que les actions réalisées doivent être au bénéfice des patients individuels. En revanche, le MDCG 2020-1 élargit la compréhension du concept de bénéfice clinique en indiquant qu'un bénéfice clinique pour les SDMM peut différer de celui qui s'applique à d'autres dispositifs médicaux, puisque le bénéfice peut résider dans la fourniture d'informations médicales précises alors que le résultat clinique final peut encore dépendre d'autres options diagnostiques ou thérapeutiques. Ainsi, les documents d'orientation du MDCG ne semblent pas totalement alignés sur le concept de bénéfice clinique des dispositifs médicaux de diagnostic précoce, le MDCG 2019-11 semblant restreindre sa définition et le MDCG 2020-1 semblant l'élargir. Si l'on considère la définition de l'EU-MDR telle qu'elle est présentée ci-dessus, il est logique d'adapter la compréhension plus large d'un bénéfice clinique qui est présentée dans le MDCG 2020-1.
Dans ce blog, je vous ai fait découvrir les différentes phases de l'évaluation clinique des MDSW, en soulignant les différences évidentes et plus subtiles par rapport à l'évaluation clinique habituelle. D'un point de vue conceptuel, il n'y a pas beaucoup de différences, ce qui est logique puisque les exigences ne sont pas différentes pour la SMDD. Toutefois, d'autres types et sources de données peuvent entrer en jeu lors de l'évaluation de la SMD et les paramètres de résultats peuvent être différents. En outre, l'examen de l'état de l'art peut être conçu avec un objectif différent et nécessite probablement des mises à jour plus régulières, étant donné que les progrès dans le domaine des logiciels se produisent généralement à un rythme plus élevé et que le concept de bénéfice clinique peut être interprété d'une manière quelque peu différente. Une autre différence évidente est que le MDSW est plus enclin au changement. Certains dispositifs médicaux peuvent exister pendant des décennies sur le marché avec une conception inchangée. En revanche, les logiciels sont fréquemment mis à jour et, à chaque mise à jour, la question se pose de savoir si cela affecte les résultats de l'évaluation clinique. Par conséquent, en conclusion, l'évaluation clinique des DSDM n'est pas fondamentalement différente de celle de n'importe quel autre dispositif médical. En même temps, une perspective différente et plus large est nécessaire pour appliquer efficacement les principes de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux de diagnostic précoce afin de répondre aux exigences générales définies par l'EU-MDR.
Si vous avez d'autres questions, n'hésitez pas à nous contacter pour plus d'informations ou pour discuter de vos besoins spécifiques. Notre équipe est là pour répondre à toutes vos questions ou préoccupations.