L'évaluation clinique est un processus qui consiste à collecter et à évaluer toutes les données cliniques relatives à un dispositif et à déterminer s'il existe des preuves cliniques suffisantes pour démontrer la conformité aux exigences réglementaires pertinentes, ce qui permet en fin de compte d'obtenir la conformité réglementaire. Le processus est d'abord décrit dans un plan d'évaluation clinique (PEC) et les résultats sont documentés dans un rapport d'évaluation clinique (REC). L'évaluation clinique est requise pour la conformité au règlement MDR 745/2017 de l'UE, et elle est également utilisée par d'autres organismes de réglementation tels que la Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie et la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) au Royaume-Uni.
Les changements dans le processus d'évaluation clinique, initiés par MEDDEV 2.7/1 Rev 4 et affinés par le MDR 745/2017, ont laissé de nombreux fabricants lutter pour répondre aux exigences croissantes en matière de données cliniques.Qserve est prêt à aider les fabricants par des moyens allant au-delà de la rédaction d'évaluations cliniques qui permettront de gagner du temps et d'augmenter les chances de succès des soumissions de laréglementation des dispositifs médicaux ( MDR) et de la conformité réglementaire.
Une grande partie de l'obtention de preuves cliniques suffisantes pour le RIM consiste à être capable de quantifier le bénéfice clinique d'un dispositif médical. Cela peut s'avérer particulièrement difficile pour les dispositifs anciens qui ont une longue histoire d'évaluation clinique dans laquelle les avantages ont été cités dans la littérature. Pour quantifier le bénéfice clinique, il faut définir des paramètres de résultats cliniques (également appelés "endpoints") pour les aspects cliniques de la performance et de la sécurité. Lesexperts de Qserve et de Qserve CRO peuvent vous aider à identifier les paramètres de résultats cliniques pertinents à utiliser ainsi que les moyens rentables et efficaces de collecter des données pour votre dispositif. Une fois les données évaluées, nous pouvons vous recommander la meilleure stratégie clinique pour la soumission, qu'il s'agisse de l'article 61(10), d'un bénéfice clinique indirect (MDCG 2020-6 section 6.5), d'une équivalence, d'une technologie bien établie ou d'uneétude clinique.
Chez Qserve, nos experts ont une expérience combinée de plus de 25 ans dans la conception de la recherche documentaire. Nous avons développé notre propre méthodologie pour identifier la littérature pertinente pour l'évaluation clinique avec une charge de travail raisonnable en termes d'évaluation et d'extraction de données. Nous avons également développé notre documentation spécifiquement pour les analyses documentaires systématiques qui répondent aux questions de l'Organisme Notifié (ON). Notre équipe peut vous aider à concevoir votre recherche documentaire en veillant à ce que tous les aspects pertinents de l'état de l'art soient pris en compte. Nous pouvons vous guider tout au long du processus d'évaluation afin de réduire les données non spécifiques qui n'ajoutent pas de valeur à l'évaluation clinique.
Les questions posées par les organismes notifiés ont respecté les exigences énoncées dans le document MDCG 2020-13.
Bien qu'il y ait eu des variations dans l'interprétation de certaines exigences parmi les ON, le modèle permet en grande partie à la plupart des examinateurs de se concentrer sur les aspects clés requis pour les analyses documentaires systématiques et les évaluations de preuves cliniques suffisantes qui n'ont pas toujours été examinées dans le cadre de la directive relative aux dispositifs médicaux (DDM). Il en résulte un large éventail de questions relatives à l'évaluation clinique, à l'IFU, au matériel de marketing, au SSCP et aux documents PMCF auxquelles les fabricants ont du mal à répondre. Les questions du NB peuvent nécessiter un délai de réponse serré et une mise à jour des documents d'évaluation clinique, en particulier lorsque plusieurs examens de dossiers techniques ont lieu dans un court laps de temps. Les réponses nécessitent des ressources dédiées, notamment une personne possédant des connaissances cliniques sur l'utilisation du dispositif, le domaine médical associé et une documentation appropriée pour une analyse documentaire systématique. Même si Qserve ne vous a pas aidé à réaliser l'évaluation clinique en cours d'examen, nous pouvons vous aider àrépondre efficacement aux questions de l'ON, en réduisant le délai d'approbation et le risque de rejet.
L'équipe de Qserve et de Qserve CRO est fière de ses formations complètes qui permettent aux fabricants d'aller de l'avant avec leurs futures demandes. Nous proposons des formations sur tous les sujets, de la rédaction d'une évaluation clinique à la réalisation d'une revue systématique de la littérature. Nous pouvons même vous apprendre à répondre efficacement aux questions du NB. Nous sommes suffisamment flexibles pour permettre une formation sur mesure - nous pouvons former votre équipe lorsque nous travaillons ensemble sur une évaluation clinique ou nous pouvons former des aspects pendant que votre équipe travaille sur le processus. Nous pouvons également former votre équipe interfonctionnelle responsable de la gestion de toute la documentation relative à l'article 10 du RIM. Cette formation permet de comprendre comment les décisions prises pour l'ensemble de la documentation requise pour l'article 10 peuvent avoir un impact sur le succès d'une évaluation clinique.
Notre équipe d'experts chezQserve et Qserve CRO est spécialisée dans les soumissions MDR et peut vous aider à atteindre la conformité réglementaire par le biais de l'évaluation clinique.Contactez-nous pour savoir comment nous pouvons vous aider.