L'intelligence artificielle occupe une place de plus en plus importante dans le secteur de la santé, les dispositifs médicaux dotés d'IA passant du stade des applications innovantes à celui de la pratique clinique. Comme nous l’avons évoqué dans notre précédent article de blog consacré à la conformité réglementaire des dispositifs intégrant l’IA dans l’UE et aux États-Unis, le défi réglementaire ne consiste plus simplement à démontrer qu’un dispositif intégrant l’IA fonctionne ; les fabricants doivent également comprendre comment l’IA est intégrée au dispositif, comment ses performances sont validées, comment les modifications sont contrôlées et comment la sécurité et les performances sont surveillées tout au long du cycle de vie du produit.
Mais qu’en est-il au-delà de l’UE et des États-Unis ? Lors de notre webinaire intitulé « Enregistrement des dispositifs médicaux dotés d’IA à travers le monde », organisé en juin dernier, nous avons abordé les contextes réglementaires plus variés auxquels sont confrontés les fabricants envisageant de s’implanter dans la région Asie-Pacifique. Des pays tels que la Corée du Sud, le Japon, le Vietnam, Singapour, l’Australie et la Malaisie disposent chacun de leurs propres cadres réglementaires en matière de dispositifs médicaux, de leurs propres voies d’accès au marché et de leurs propres approches vis-à-vis des technologies émergentes. Dans le même temps, il existe des similitudes importantes entre ces juridictions. Dans cet article, nous nous penchons sur ces six marchés clés de la région Asie-Pacifique et examinons ce que les fabricants doivent garder à l’esprit lorsqu’ils élaborent leur stratégie réglementaire.
La Corée du Sud s’est imposée comme un marché important pour les technologies médicales et la santé numérique, grâce à un système de santé très développé et à de solides capacités technologiques. Pour les fabricants de dispositifs médicaux basés sur l’IA, cela fait de la Corée du Sud un marché attractif, mais aussi un marché où il est nécessaire de bien comprendre le parcours réglementaire dès les premières étapes du processus de développement du produit.
Cadre réglementaire et lignes directrices : Les dispositifs médicaux sont régis par la loi sur les dispositifs médicaux (Medical Device Act), complétée par la loi sur les produits médicaux numériques (Digital Medical Products Act, 2025) pour les dispositifs médicaux numériques. Le ministère de la Sécurité alimentaire et des Médicaments (MFDS) a publié des lignes directrices spécifiques concernant l’autorisation et la conception des essais cliniques des dispositifs basés sur l’IA, notamment la première ligne directrice au monde sur les dispositifs médicaux utilisant l’IA générative (2025). La loi-cadre sur l’IA, en vigueur depuis 2026, ajoute une dimension horizontale en matière d’IA.
Qualification et classification : un logiciel est considéré comme un dispositif médical si son dysfonctionnement est susceptible de nuire aux patients ou s’il remplace ou influence de manière significative les décisions cliniques. En vertu de la loi-cadre sur l’IA, les dispositifs médicaux sont considérés comme relevant de l’IA à fort impact.
Processus d’autorisation : les dispositifs sont classés dans les classes I à IV. Les dispositifs de classe I font l’objet d’une notification, ceux de classe II sont certifiés par l’Institut national d’information sur la sécurité des dispositifs médicaux (NIDS) ou par des tiers accrédités, et ceux des classes III et IV sont approuvés par le MFDS, tout comme les produits de santé numériques de classe inférieure.
Preuves cliniques : la précision diagnostique (par exemple, la sensibilité, la spécificité, l’AUC) doit être démontrée, généralement à l’aide de données issues de patients coréens. Les données cliniques peuvent faire l’objet d’une dérogation pour les dispositifs équivalents à des dispositifs déjà approuvés.
Exigences et obligations relatives aux demandes d’autorisation des dispositifs médicaux basés sur l’IA et l’apprentissage automatique: les dossiers doivent décrire l’algorithme et la gestion des données d’entraînement. L’IA à fort impact nécessite de la transparence, une supervision humaine et une gestion des risques tout au long du cycle de vie.
IA générative : l’IA générative pouvant produire des résultats différents pour une même entrée, le MFDS exige une vérification supplémentaire. Les dossiers doivent identifier le modèle de base utilisé et expliquer comment ses résultats sont traités. Au-delà des indicateurs de performance standard, les fabricants doivent évaluer la fiabilité du texte généré à l’aide de mesures telles que BLEU, ROUGE ou BERTScore. Les risques tels que les « hallucinations » et les biais doivent être identifiés et atténués, et les utilisateurs doivent être avertis des « hallucinations » et des dérives de performance. Les mises à jour des modèles sont soumises à une gestion des changements et à une surveillance continue après la mise sur le marché.
Japon – Unsystème réglementairematureavec des exigences émergentes en matière d’IA
Le Japon représente un autre marché majeur des dispositifs médicaux dans la région Asie-Pacifique, doté d’un système réglementaire mature et d’un parcours bien établi pour la mise sur le marché de technologies médicales innovantes. Pour les dispositifs médicaux dotés d’IA, les fabricants doivent examiner comment les logiciels et les fonctionnalités d’IA s’articulent avec les exigences japonaises existantes en matière de dispositifs médicaux. La stratégie réglementaire peut dépendre non seulement de la destination et du profil de risque du produit, mais aussi de la nature de la fonctionnalité d’IA et des données étayant sa sécurité et ses performances.
Approche réglementaire et lignes directrices : les dispositifs intégrant l’IA relèvent de la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (loi PMD) et sont généralement réglementés en tant que « logiciels considérés comme des dispositifs médicaux » (SaMD). Le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) définit la politique, tandis que l’Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) évalue les dispositifs. La stratégie « DASH for SaMD 2 » du MHLW vise à accélérer le développement des SaMD, et la loi de 2025 sur la promotion de l’IA établit un cadre allégé pour la gouvernance de l’IA.
Exigences fondamentales relatives aux AIMD : les fabricants étrangers doivent disposer d’un titulaire d’autorisation de mise sur le marché (MAH) local, et tous les étiquetages doivent être rédigés en japonais. La documentation relative à la cybersécurité doit respecter les principes de l’IMDRF.
Procédures de la PMDA : les dispositifs sont classés en classes I à IV. En l’absence générale de normes de certification pour les SaMD basés sur l’IA, l’autorisation de la PMDA est généralement requise. Des conseils préliminaires sont disponibles via le guichet unique de consultation SaMD.
Gestion adaptative du cycle de vie de l’IA: à l’instar du PCCP américain, le dispositif IDATEN permet de signaler les mises à jour post-commercialisation convenues au préalable, plutôt que de les soumettre à une nouvelle homologation. Son adoption reste encore limitée, mais la PMDA prévoit de l’étendre à l’IA à apprentissage continu.
Données cliniques et surveillance post-commercialisation : Les données de performance clinique doivent démontrer la précision de l’algorithme pour la population japonaise, avec des ensembles de données d’entraînement et de validation strictement indépendants. La PMDA supervise également la surveillance post-commercialisation.
Le Vietnam présente un environnement réglementaire quelque peu différent de celui des marchés plus matures tels que le Japon ou la Corée du Sud. Le principal défi consiste à comprendre comment le cadre réglementaire existant en matière de dispositifs médicaux s’applique aux logiciels et aux produits basés sur l’IA, et comment les données réglementaires internationales peuvent être utilisées pour faciliter l’accès au marché.
Pour les entreprises élaborant une stratégie régionale d’accès au marché, le Vietnam devra donc peut-être être considéré non seulement comme un marché distinct, mais aussi comme s’inscrivant dans une stratégie réglementaire plus large pour l’Asie du Sud-Est.
Cadre réglementaire, procédure d’enregistrement et lignes directrices : les dispositifs médicaux, y compris les logiciels, sont réglementés par le décret 98/2021/ND-CP (tel que modifié). Il n’existe aucune réglementation ni ligne directrice spécifique aux SaMD ou à l’IA, aucune adoption formelle du cadre SaMD de l’IMDRF, ni aucune procédure accélérée ou « sandbox » dédiée. Les dispositifs intégrant l’IA suivent donc la procédure standard applicable à leur classe : les dispositifs de classe A/B sont déclarés auprès du département provincial de la Santé, tandis que les dispositifs de classe C/D nécessitent un certificat d’enregistrement délivré par le ministère de la Santé (MoH) sur la base d’un dossier CSDT de l’ASEAN. La loi sur l’intelligence artificielle, en vigueur depuis mars 2026, ajoute une dimension horizontale, fondée sur les risques, en matière d’IA.
Classification : le déclarant classe lui-même le dispositif dans les classes A à D selon les règles de la circulaire 05/2022/TT-BYT, alignées sur la directive AMDD ; il n’existe pas de règles spécifiques aux SaMD.
Rôle des autorisations/preuves internationales: les dispositifs importés doivent déjà être commercialisés dans un autre pays. Les dispositifs de classe C/D homologués dans un pays de référence (par exemple, les États-Unis, l’Union européenne, le Royaume-Uni, le Japon, l’Australie, le Canada, la Chine ou la Corée) peuvent bénéficier d’un enregistrement accéléré ; le ministère de la Santé se contente alors d’examiner les documents juridiques et de vérifier le contenu technique après l’homologation.
Données cliniques et surveillance post-commercialisation : aucune exigence clinique spécifique à l’IA ne s’applique ; les données cliniques sont présentées dans le cadre du CSDT. Les titulaires d’enregistrement doivent garantir la traçabilité, tenir un registre des incidents, signaler les incidents graves au ministère de la Santé et gérer les rappels de produits.
L’Agence des sciences de la santé de Singapour (HSA) est considérée comme une autorité de référence en matière de réglementation des dispositifs médicaux basés sur l’IA (SaMD) et de l’IA, car elle intègre des normes internationales, une surveillance basée sur le cycle de vie, une gouvernance spécifique à l’IA et des mécanismes d’innovation dans le monde réel. Elle crée ainsi l’un des écosystèmes réglementaires les plus matures et les plus tournés vers l’avenir au niveau mondial.
Cadre réglementaire, procédure d’enregistrement et lignes directrices : les dispositifs sont réglementés par la loi sur les produits de santé (Health Products Act). Pionnière en la matière, la HSA a défini dès 2020 des exigences relatives aux dispositifs médicaux basés sur l’IA (AI-MD) dans ses lignes directrices sur les logiciels (désormais GL-04). La révision 4 couvre les dispositifs intégrant l’apprentissage automatique, s’aligne sur les bonnes pratiques de l’IMDRF en matière d’apprentissage automatique, renforce la cybersécurité et introduit un programme de gestion des changements (CMP) pour les modifications logicielles pré-convenues dans le cadre du système de gestion de la qualité (SGQ) du fabricant. L’AIHGle 2.0 (2026) complète ce cadre. Les dispositifs de classes B à D doivent faire l’objet d’un enregistrement via un dossier ASEAN CSDT.
Classification : classes A à D, avec des lignes directrices spécifiques de la HSA sur la classification des risques liés aux SaMD et la qualification des CDSS ; les dispositifs de classe A sont exemptés d’enregistrement.
Rôle des autorisations/preuves internationales : une autorisation préalable délivrée par une agence de référence de la HSA (FDA américaine, Santé Canada, UE, Japon ou TGA australienne) ouvre la voie à des procédures d’évaluation abrégées, accélérées ou immédiates ; les dispositifs ne bénéficiant pas d’une telle autorisation font l’objet d’une évaluation complète. La reconnaissance mutuelle avec la MDA malaisienne permet également une évaluation abrégée des dispositifs enregistrés auprès de la MDA.
Données cliniques et surveillance post-commercialisation : les dossiers relatifs aux dispositifs médicaux basés sur l’IA doivent décrire les ensembles de données (source, taille, étiquetage, biais), le modèle, les indicateurs de performance tels que la sensibilité et la spécificité, ainsi que l’association clinique des résultats, les données étant adaptées à l’importance clinique du logiciel. Après la mise sur le marché, les entreprises doivent signaler les événements indésirables et les incidents liés à la sécurité des dispositifs (FSCAs), surveiller les performances en conditions réelles et soumettre des rapports périodiques post-commercialisation pour les dispositifs médicaux basés sur l’IA enregistrés.
La Malaisie est devenue un marché de plus en plus important pour la santé numérique en Asie du Sud-Est, et son cadre réglementaire applicable aux logiciels et aux dispositifs médicaux basés sur l’IA se développe rapidement. Bien qu’il ne soit pas encore aussi complet que celui de Singapour ou de l’Australie, la Malaisie a largement dépassé le cadre général des dispositifs médicaux en introduisant des lignes directrices dédiées aux SaMD, des règles de classification actualisées et un bac à sable réglementaire pour les technologies basées sur l’IA. Pour les fabricants, une question clé est de savoir comment tirer parti des autorisations existantes délivrées par des autorités reconnues, notamment la HSA de Singapour, afin de faciliter l’accès au marché. La Malaisie pourrait donc constituer une prochaine étape logique pour les entreprises qui détiennent déjà une autorisation sur un marché de référence.
Cadre réglementaire, procédure d’enregistrement et lignes directrices: L’Autorité des dispositifs médicaux (MDA) réglemente les dispositifs médicaux en vertu de la loi de 2012 sur les dispositifs médicaux (loi n° 737). Les lignes directrices relatives aux SaMD (MDA/GD/0028) adoptent les définitions de l’IMDRF concernant les SaMD, et les lignes directrices sur la gestion des changements (MDA/GD/0072 [2026]) couvrent les modifications apportées aux algorithmes, aux logiciels et à la cybersécurité. L’enregistrement nécessite une évaluation de la conformité par un organisme d’évaluation de la conformité (OEC) agréé, un mandataire local titulaire d’une licence d’établissement et d’une certification GDPMD, ainsi qu’un dépôt CSDT via MeDC@St. Un bac à sable réglementaire prévu pour 2025 offre aux technologies d’IA innovantes un accès précoce au marché et des orientations réglementaires.
Classification : les dispositifs sont classés dans les classes A à D selon les règles de l’AMDD de l’ASEAN. Le document MDA/GD/0062 (juin 2025) précise que les logiciels facilitant les décisions de diagnostic ou de traitement dans des contextes non critiques relèvent de la classe B, tandis que les logiciels influençant directement les soins en temps réel dans des situations d’urgence ou à haut risque relèvent de la classe C.
Rôle des autorisations et des données cliniques internationales : les dispositifs approuvés par des autorités reconnues (par exemple, les organismes notifiés de l’UE, la FDA américaine, la TGA, Santé Canada, le Japon ou la MHRA britannique) peuvent bénéficier d’une procédure de vérification accélérée. Dans le cadre du programme de reconnaissance mutuelle avec Singapour, une autorisation de la HSA peut encore accélérer l’enregistrement.
Données cliniques et surveillance post-commercialisation : Les données cliniques sont fournies dans le CSDT et évaluées par le CAB. Les obligations post-commercialisation comprennent la déclaration obligatoire des problèmes, les actions correctives sur le terrain et les rappels, ainsi que l’échange d’informations post-commercialisation au sein de l’ASEAN (MDA/GD/0067).
Le cadre australien offre une voie bien établie pour les dispositifs médicaux logiciels (SaMD), constituant l’un des cadres réglementaires les plus complets de la région Asie-Pacifique.
Cadre réglementaire, procédure d’enregistrement et lignes directrices : La TGA réglemente les dispositifs en vertu de la loi de 1989 sur les produits thérapeutiques (Therapeutic Goods Act 1989) et du règlement de 2002 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux) (Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002), modifié en 2019 et 2021 afin d’introduire des règles spécifiques aux SaMD, notamment des exclusions pour les logiciels à faible risque et des exemptions pour certains systèmes d’aide à la décision clinique (CDSS). Les principes essentiels modifiés couvrent la cybersécurité et le cycle de vie des logiciels (EP 12.1) ainsi que l’identification des versions logicielles (EP 13B). Des lignes directrices spécifiques traitent de la qualification des logiciels, des CDSS, de la cybersécurité (2025) et des SaMD basés sur l’IA/ML (2026). Un promoteur australien doit inscrire les dispositifs dans l’ARTG ; la TGA mène actuellement une consultation sur le contrôle des modifications liées à l’IA adaptative.
Classification : les SaMD sont classés en classes I à III en fonction de la gravité de l’affection et selon que le logiciel fournit lui-même le diagnostic ou la décision thérapeutique, ou qu’il informe un professionnel de santé.
Rôle des autorisations et des données probantes internationales : la TGA accepte les données probantes provenant d’autorités de réglementation étrangères comparables (organismes notifiés de l’UE, FDA américaine, Santé Canada, MDSAP, Japon, HSA de Singapour et organismes agréés du Royaume-Uni) afin de raccourcir l’évaluation de la conformité et de faciliter l’inscription dans l’ARTG.
Données cliniques et surveillance post-commercialisation : les dossiers relatifs à l’IA doivent décrire le modèle ainsi que ses données d’entraînement et de test, justifier la généralisation à la population australienne et traiter des risques tels que les biais et la dérive des données ; les données synthétiques ne peuvent pas remplacer les données cliniques. Après la mise sur le marché, la TGA exige une surveillance rigoureuse des performances et la déclaration des événements indésirables.
Bien que les parcours réglementaires diffèrent entre la Corée du Sud, le Japon, le Vietnam, Singapour, l’Australie et la Malaisie, les questions stratégiques initiales sont assez similaires. Comme pour l’UE et les États-Unis, la première étape consiste à définir la finalité prévue et les allégations de performance du dispositif intégrant l’IA. Les fabricants doivent préciser clairement ce que fait le dispositif, à qui il est destiné, le rôle de l’IA au sein du système global, ainsi que les conditions dans lesquelles le dispositif est censé fonctionner.
- Vérifier la classification par marché : un même logiciel peut être classé en classe I à IV au Japon et en Corée du Sud, en classe A à D sur les marchés de l’ASEAN et en classe I à III en Australie, ce qui détermine la procédure, les délais et les preuves requises.
- Tirer parti des autorisations existantes : les autorisations américaines, européennes ou autres autorisations reconnues ouvrent la voie à des procédures simplifiées ou accélérées à Singapour, en Malaisie, au Vietnam et en Australie.
- Vérifier la représentativité des données : le Japon et la Corée du Sud exigent généralement des données de performance locales, tandis que l’Australie requiert une justification démontrant que les données d’apprentissage et de test sont généralisables aux patients australiens.
- Constituer un dossier technique central : les formats IMDRF/ASEAN CSDT, la norme CEI 62304, la norme ISO 14971 et les bonnes pratiques en matière d’apprentissage automatique (Good Machine Learning Practice) permettent de réutiliser la documentation d’une demande à l’autre.
- Planifier dès le début la gestion des modifications et le système de surveillance post-commercialisation (PMS) : les mécanismes de mise à jour (par exemple IDATEN, le CMP de la HSA, MDA/GD/0072), la représentation locale et les obligations post-commercialisation varient selon les marchés.
Avec six marchés différents à prendre en compte, la question se pose : où faut-il lancer le produit en premier ? Il n’existe pas de réponse universelle. Le meilleur point de départ dépendra de la classification du dispositif, de sa destination, des autorisations existantes, des données cliniques, de la population de patients ciblée, des exigences locales en matière de représentation, des objectifs commerciaux et de la capacité du fabricant à prendre en charge les activités réglementaires et post-commercialisation dans chaque pays. Au sein de la région, une stratégie courante consiste à commencer par Singapour ou l’Australie, à tirer parti d’une autorisation de la HSA pour la Malaisie, puis à pénétrer le marché vietnamien ultérieurement ou en parallèle. Le Japon et la Corée du Sud nécessitent généralement une planification distincte en raison de leurs exigences locales en matière de données.
Pour certains fabricants, une autorisation réglementaire déjà obtenue dans l’UE ou aux États-Unis peut constituer une base utile pour pénétrer un ou plusieurs marchés de la région Asie-Pacifique. Pour d’autres, le marché le plus attractif sur le plan commercial n’est pas nécessairement celui dont le parcours réglementaire est le plus simple. Une stratégie bien conçue peut permettre aux fabricants de réutiliser, dans la mesure du possible, les mêmes données probantes fondamentales, données cliniques, activités de gestion des risques, documentation logicielle et processus du système qualité, tout en adaptant le dossier final aux attentes de chaque autorité de réglementation.
La clé réside donc dans le fait de considérer ces six marchés comme faisant partie d’une stratégie réglementaire cohérente plutôt que comme six dossiers indépendants. Les décisions prises en amont concernant la collecte de données, la validation clinique et la gestion du changement déterminent dans quelle mesure les données probantes peuvent être réutilisées dans toute la région et à quelle vitesse une première autorisation peut être suivie par d’autres.
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